IBUPROM, 200 mg, drajeuri

Compoziţie

Un drajeu conţine 200 mg ibuprofen şi excipienţi: celuloză pulbere, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, gumă Guar, talc, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei vegetal hidrogenat, hidroxipropilceluloză, macrogol, gelatină, sucroză, kaolin, carbonat de calciu, acacia, dioxid de titan (E 171), Opalux White AS 7000 [dioxid de titan (E171), sucroză, benzoat de sodiu], ceară Carnauba, Opacode Black S-1-17823 [Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol]

Grupa farmacoterapeutică

Alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC: M01A E01

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Durere de intensitate uşoară sau moderată de diverse etiologii: cefalee, migrenă, dismenoree, odontalgie, mialgie, artralgie, lombalgie, durere posttraumatică, nevralgie.

Febră.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

-Hipersensibilitate cunoscută (rinită, crize de astm bronşic, urticarie) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).;

-Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;

-Diateză hemoragică;

-Insuficienţă hepatică severă;

-Insuficienţă renală severă;

-Insuficienţă cardiacă decompensată;

-Lupus eritematos diseminat;

-Trimestrul al treilea de sarcină.

Precauţii

Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu aspirină sau alte AINS

Folosirea medicamentului impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

-pacienţi cu teren alergic, în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,

rinită alergică, sinuzită alergică, polipi nazali;

-reacţii alergice la alte medicamente.

Tratamentul se face sub supraveghere medicală.

Acest medicament trebuie utilizat cu prudenţa la pacienţii cu antecedente digestive(ulcer gastric sau duodenal, hernie hiatală, hemoragii digestive) deoarece creşte probabilitatea de apariţie a sângerărilor. La pacienţii cu tulburări ale hemostazei, medicamentul poate determina prelungirea timpului de sângerare. Se recomandă controlul formulei sanguine ,a hemostazei si de asemenea un control oftalmologic complet.

Administrarea acestui medicament la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau renală necesită monitorizarea activităţii enzimelor hepatice şi a funcţiei renale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive(vezi pct. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă cu alte AINS poate determina agravarea reacţiilor adverse.

Asocierea cu metotrexat este contraindicată absolut sau relativ, deoarece favorizează toxicitatea

hematologică a metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);

Administrarea concomitentă cu glucocorticoizii, anticoagulante orale, heparină sau AINS determină apariţia riscului hemoragic.

Medicamentul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a blocanţiilor receptorilor β-adrenergici şi a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si a beta- blocantilor.

De asemenea poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

Ibuprofenul potenţează activitatea anticoagulantelor cumarinice.

La pacienţii trataţi cu zidovudină poate determina prelungirea timpului de sângerare.

În cazul utilizării concomitente, ibuprofenul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a litiului.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament poate fi utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină, dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Acest medicament nu trebuie utilizat în al treilea trimestru de sarcină.

Se consideră că ibuprofenul poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Acest medicament poate determina apariţia unor tulburări de vedere sau a vertijului.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârstă peste 12 ani:

-doza recomandată este de 1 drajeu la intervale de 4-6 ore (nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 6 drajeuri).

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Frecvente (1%-10% din pacienţi)

-Efecte asupra tractului gastrointestinal: greaţă, vărsături, pirozis, dispepsie, meteorism abdominal, diaree, constipaţie, epigastralgie;

-Efecte asupra sistemului nervos cental: cefalee, vertij, hiperactivitate;

-Reacţii cutanate de hipersensibilitate: prurit, urticarie, erupţie cutanată, edeme;

-Efecte asupra sistemului cardiovascular: retenţie hidrică şi edeme.

Mai puţin frecvente (0,1%-1% din pacienţi)

-Hipertensiune arterială, disgeuzie şi creşterea activităţii enzimelor hepatice.

Rare (0,01%-0,1% din pacienţi)

-Sângerare gastrointestinală, somnolenţă sau insomnie, tulburări ale hemostazei.

Foarte rare (< 0,01% din pacienţi)

-Insuficienţă renală, oligurie;

-Tulburări de vedere;

-Tulburări hematologice: anemie hemolitică, granulocitopenie şi trombocitopenie.

De asemenea, s-au raportat apariţia unor cazuri de :

-Crize de astm la persoane alergice la aspirina sau alte AINS;

-Edem Quincke;

-Soc anafilactic;

-Meningită aseptică sub tratament cu ibuprofen, in special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.

Administrarea pe o perioadă scurtă de timp a medicamentului produce rareori reacţii adverse.

La pacienţii cu sensibilitate crescută pot să apară simptome gastrointestinale (greaţă, dispepsie) sau reacţii alergice cutanate (urticarie, erupţii cutanate).

Supradozaj

În cazul supradozajului acut, simptomele depind de doza ingerată şi de perioada de timp trecută după ingestie.

De obicei, primele simptome care apar sunt: greaţă intensă, vărsături, cefalee şi ameţeli, epigastralgie, somnolenţă.

În cazul supradozajului semnificativ (peste 400 mg/kg) pot să apară: comă, hipotensiune arterială, hiperpotasemie şi aritmii cardiace, acidoză metabolică, febră, tulburări respiratorii şi disfuncţie renală.

Utilizarea îndelungată poate determina, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică, granulocitopenie şi trombocitopenie.

Dacă a trecut mai puţin de o oră de la producerea supradozajului acut, se recomandă inducerea vărsăturilor, lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat pentru diminuarea absorbţiei ibuprofenului.

În cazul supradozajului cu ibuprofen nu există antidot sau tratament specific.

Se aplică tratament simptomatic cu monitorizarea semnelor vitale, mai ales a tensiunii arteriale, a electrocardiogramei

Se evaluează simptomele ce poate indica apariţia:

-sângerăriilor gastrointestinale;

-acidozei metabolice;

-tulburărilor neurologice centrale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 1 flacon şi capac din polietilenă de inaltă densitate a câte 50 de drajeuri.

Cutie cu 1 plic de hârtie/aluminiu a câte 2 drajeuri.

Cutie cu 1 blister PVC-aluminiu a câte 6 drajeuri.

Cutie cu 1 blister PVC-aluminiu a câte 10 drajeuri.

Producător

US Pharmacia Sp.z o.o.

Ul. Ziębicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

US Pharmacia SP. ZO. O. Wroclaw, Polonia

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie, 2009