IBUTIN® 300 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungita

Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita conţine maleat de trimebutina 300 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente in tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare.

Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)

Insuficienta renala severa.

Atenţionări speciale/ Interacţiuni

Atenţionări speciale

Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.

Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutică (comprimat filmat cu eliberare prelungita) si concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii.

În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât daca este absolut necesar.

Alăptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Interacţiuni

Nu se cunosc.

Doze şi mod de administrare

Produsul este destinat administrarii la adult.

Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin), administrat oral, o data pe zi.

La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în două prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile.

Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Producător

Galenica S.A., Atena, Grecia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2004