Ibutop Gel, gel, 50 mg/g

Compoziţie

100 g gel conţin ibuprofen 5 g şi excipienţi: alcool izopropilic, 2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan, poloxamer 407, trigliceride cu catenă medie, ulei de lavandă, ulei neroli, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Pentru aplicarea obişnuită, tratament de bază în caz de:

– luxaţii, entorse, întinderi de ligamente sau contuzii ale membrelor cauzate de traume directe (de exemplu accidentele sportive);

– al durerilor musculare de origine reumatică;

– afecţiuni articulare degenerative dureroase (artroze), afecţiuni reumatice inflamatorii ale articulaţiilor şi ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea ţesuturilor moi din zona articulaţiilor (de exemplu în cazul bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor, ligamentelor şi articulaţiilor), anchilozarea umărului, dureri ale spatelui, lumbago.

În cazul în care starea de disconfort durează mai mult de 3 zile, consultaţi medicul.

Contraindicaţii

Ibutop Gel nu trebuie aplicat:

– în cazul hipersensibilităţii la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;

– pe răni deschise, inflamaţii sau infecţii cutanate sau în cazul inflamării mucoaselor sau al eczemelor;

– la copii şi adolescenţi;

– în ultimele trei luni de sarcină (timp îndelungat sau pe suprafeţe extinse ale pielii).

Precauţii

Pacienţii care suferă de astm, febra fânului, inflamaţii ale mucoasei nazale (vegetaţii adenoide) sau boli pulmonare obstructive cronice (în special cele asociate cu simptome ale febrei fânului) şi pacienţii cu hipersensibilitate la toate tipurile de analgezice şi antireumatice sunt expuşi unui risc mai mare al crizelor de astm (intoleranţă la analgezice/astm analgezic), al inflamării mucoaselor pielii (edemul Quincke) sau al urticariei decât ceilalţi pacienţi. Ibutop Gel trebuie administrat acestor pacienţi numai sub strictă observaţie, cu anumite măsuri de precauţie şi sub control medical direct. Aceleaşi măsuri se aplică şi în cazul pacienţilor cu hipersensibilitate (alergie) la alte substanţe şi care manifestă reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Ibutop Gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Nu se va aplica pe mucoase.

Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Interacţiuni/ Atenţionari speciale

Interacţiuni

Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni ale Ibutop Gel în urma folosirii conform prescrierilor.

Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a Ibutop Gel cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Medicul curant trebuie informat despre alte alte medicamente administrate concomitent sau despre medicaţia aplicată recent.

Atenţionari speciale

Sarcina şi alăptarea

Datele prezentate nu sunt suficiente pentru a instaura siguranţa folosirii de către femei, în timpul sarcinii. În ultimele 3 luni de sarcină Ibutop Gel se contraindică pe perioade de timp îndelungat şi nici pe suprafeţe extinse ale pielii. Datorită modului de acţiune al tocolizelor, poate apărea obstrucţia canalului Botallo înainte de termen, diateză hemoragică mărită la mamă şi copil, predispoziţie mărită la edeme (a mamei).

Cantităţi mici de ibuprofen pot pătrunde în laptele de la sân. Aplicarea pe o suprafaţă mare sau pe timp îndelungat, în timpul alăptării trebuie să fie evitată. Pentru a evita contactul IbutopGel cu copilul, acest preparat nu trebuie să se aplice pe sân în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ibutop Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Ibutop Gel se aplică de 3–4 ori pe zi. În funcţie de mărimea zonei dureroase afectate este necesară o bandă de gel cu lungimea de 4–10 cm care corespunde unei cantităţi de 2–5 g gel (100–250 mg ibuprofen). Doza maximă zilnică poate să ajungă până la 12 g gel (corespunzătoare cu 600 mg ibuprofen).

Modul şi durata tratamentului

Numai pentru uz extern.

Adulţi şi vârstnici

Ibutop Gel se aplică într-un strat subţire pe partea afectată a corpului şi se masează uşor.

Ibutop Gel trebuie lăsat să se usuce pe piele înainte de a vă îmbrăca. Ibutop Gel nu trebuie aplicat sub haine care nu permit aerisirea pielii.

Pătrunderea ingredientului activ în piele poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială de electroterapie). Ibutop Gel trebuie aplicat sub catod (polul negativ). Intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1–0,5 mA pe 5cm2 de suprafaţă de electrod, durata tratamentului fiind de până la aproximativ 15 minute.

Durata tratamentului este determinată de medic. În majoritatea cazurilor este suficientă aplicarea gelului timp de 1–2 săptămâni.

Nu există date disponibile privind aplicarea terapeutică care să depăşească această perioadă.

Copii şi adolescenţi

Ibutop Gel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor deoarece nu există o experimentare suficientă pe această grupă de vârstă.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Ocazional s-au observat reacţii ale pielii ca eritem, prurit, senzaţie de arsură, exantem însoţit de pustule şi urticarie.

În cazuri rare Ibutop Gel poate provoca reacţii de hipersensibilitate, respectiv reacţii alergice obişnuite (dermatită de contact).

În cazuri izolate pot apare reacţii bronhospastice la pacienţii predispuşi la astfel de reacţii.

Nu este exclus ca în cazul aplicării pe zone extinse sau pe perioade îndelungate de timp, Ibutop Gel să provoace unele efecte secundare care să afecteze sistemul organic sau întregul organism, ceea ce se

poate întâmpla cu toate preparatele care conţin ibuprofen (de exemplu reacţii adverse digestive sau renale).

Supradozaj

În cazul depăşirii dozei recomandate, gelul trebuie îndepărtat şi suprafaţa respectivă spălată cu multă apă. În cazul aplicării unei cantităţi prea mari de Ibutop Gel, trebuie informat medicul.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.

Producător

DOLORGIET GmbH & Co.KG,

Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Germania

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

DOLORGIET GmbH & Co.KG,

Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006