IDEOS, comprimate masticabile, 1250 mg / 400 UI

Compoziţie

Un comprimat conţine carbonat de calciu 1250 mg (echivalent la 500 mg calciu elementar) ‘ colecalciferol 400 UI (corespunzător la 4 mg vitamina D3) si excipienti: DL-alfa-tocoferol, ulei de soia parţial hidrogenat, gelatină bovină hidrolizată, zahăr, amidon de porumb, xilitol, sorbitol, povidonă, aromă de lămâie tip 8476, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu combinaţii de vitamine; vitamine cu substanţe minerale.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Corecţia deficitelor de vitamina D şi calciu la vârstnici.

Terapie adjuvantă în osteoporoză, prin suplinirea aportului de vitamina D şi calciu, în asociere cu fluorura de sodiu sau etidronatul de sodiu.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la unul din componentele medicamentului sau la uleiul de arahide.

Hipercalcemie (concentraţie mare a calciului în sânge), hipercalciurie (concentraţie mare a calciulzui în urină), litiază calcică.

Precauţii

Acest medicament trebuie luat sub supraveghere medicală, cu controlul periodic al sângelui şi urinii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte prepararte cu vitamina D şi / sau calciu.

În cazul tratamentului simultan cu un alt preparat de vitamina D, trebuie calculată doza totală de vitamina D primită.

Se recomandă monitorizarea regulată a calcemiei. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie urmărită calciuria (cantitatea de calciu din urină). Dacă excreţia urinară de calciu depăşeşte 7.5-9 mmol, adică 300-360 mg/24h, doza administrată trebuie redusă sau chiar se va întrerupe temporar tratamentul.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Pentru a evita eventualele interacţiuni între medicamente, trebuie să semnalaţi sistematic medicului dumneavoastră orice tratament în curs.

Următoarele asocieri necesită prudenţă:

– digitalicele; risc de aritmii. Sunt recomandate supravegherea clinică şi monitorizarea electrocardiogramei şi a calcemiei;

– diureticele tiazidice; risc de hipercalcemie (ca rezultat al eliminarii reduse a calciului în urină);

– tetraciclina; calciul trebuie administrat la un interval de minimum 3 ore, pentru că

poate reduce absorbţia digestivă a tetraciclinei;

– bifosfonaţii, fluorura de sodiu: se recomandă administrarea la un interval de cel puţin 2 ore faţă de administrarea calciului, altfel există riscul diminuării absorbţiei digestive a bifosfonaţilor şi a fluorurii de sodiu.

– fenitoina, barbituricele: este posibilă diminuarea efectului vitaminei D3.

– glucocorticoizii pot diminua efectul vitaminei D3.

Atenţionări speciale

În caz de insuficienţă renală dozajul va fi adaptat în funcţie de clearance-ul creatininei.

Imobilizarea prelungită este însoţită de hipercalcemie sau/şi hipercalciurie; tratamentul cu vitamina D şi calciu trebuie iniţiat doar în momentul în care pacienţii pot fi mobilizaţi.

Copii

Medicamentul este rezervat adulţilor.

Vârstnici

Se impune urmărirea funcţiei renale în cursul tratamentului cu Ideos.

Datorită conţinutului în zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Datorită conţinutului în sorbitol: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Ideos poate fi utilizat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare, cu condiţia ca dozele zilnice să nu depăşească 1500 mg calciu şi 600 UI de vitamina D3.

În timpul sarcinii trebuie evitată supradozarea colecalciferolului:

– dozele mari de vitamină D administrate la animalele de laborator în perioada de gestaţie au determinat efecte teratogene;

– dozele mari de vitamina D trebuie evitate la femeia gravidă, deoarece hipercalcemia permanentă poate duce la retard fizic şi mental al nou-născutului, stenoză aortică supravalvulară sau retinopatie. Cu toate acestea, există mai multe cazuri în care s-au administrat doze foarte mari de vitamina D pentru tratamentul hipoparatirodismului matern, iar copiii născuţi au fost normali.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost semnalate modificări ale capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se vor administra 2 comprimate zilnic (un comprimat dimineaţa şi unul seara). Mestecaţi comprimatul şi după aceea beţi un pahar cu apă. Comprimatele se iau la un interval de timp după mese.

Conformaţi-vă strict prescripţiei medicului.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Se pot produce constipaţie, flatulenţă, greaţă, epigastralgii, diaree.

Au fost semnalate hipercalciurie şi, în mod excepţional, hipercalcemie în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

Există riscul apariţiei hipofosfatemiei.

Semnalaţi medicului sau farmacistului orice efect nedorit care nu este menţionat în acest prospect.

Supradozaj

Semnele clinice ale supradozajului sunt următoarele: greaţă, vărsături, polidipsie, poliurie, constipaţie; mai pot apărea tulburări vasomotorii, hipertensiune arterială.

În caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală, prezentaţi-vă imediat la medic.

Semnele biologice sunt hipercalcemia, hipercalciurie, perturbarea testelor renale.

Tratamentul constă în oprirea imediată a administrării medicamentului, corectarea tulburărilor hidrice şi, în funcţie de gravitatea intoxicaţiei, folosirea separată sau în asociere a diureticelor, glucocorticoizilor, calcitoninei sau dializă peritoneală.

Supradozajul cronic al vitaminei D3 poate provoca calcificări vasculare şi tisulare datorită hipercalcemiei produse.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile

Cutie cu 4 tuburi din PP a câte 15 comprimate masticabile

Producător

Innothera Chouzy,

Rue Rene Chantereau, L’Isle Vert, 41150 Chouzy Sur Cisse, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2012