Imakrebin 400 mg, comprimate filmate

Ce este Imakrebin şi pentru ce se utilizează

Imakrebin este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imakrebin este un tratament pentru adulţi şi copii şi adolescenţi cu leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Imakrebin este utilizat pentru a trata o fază tardivă a leucemiei granulocitare cronice numită “criza blastică”. Oricum, la copii şi adolescenţi acesta poate fi utilizat pentru a trata toate fazele bolii.

De asemenea, Imakrebin este un tratament pentru adulţi pentru:

– Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule.

– Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.

– Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.

– Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.

– Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib inhibă creşterea acestor celule.

 

În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imakrebin sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imakrebin

Imakrebin vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imakrebin:

– dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imakrebin.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Imakrebin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.

– dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

 

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imakrebin.

În timpul tratamentului cu Imakrebin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imakrebin poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imakrebin, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi

De asemenea, Imakrebin este un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv. Nu există experienţă la copiii cu GIST.

Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Imakrebin pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Imakrebin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imakrebin, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imakrebin, determinând creşterea reacţiilor adverse sau făcând Imakrebin mai puţin eficace. Imakrebin poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

– Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

– Imakrebin nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imakrebin în perioada sarcinii.

– Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

– Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imakrebin.

– Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imakrebin li se recomandă să discute cu medicul lor.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Cum să luaţi Imakrebin

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imakrebin pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imakrebin vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu înterupeţi tratamentul cu Imakrebin dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult Imakrebin să luaţi

Utilizarea la adulţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imakrebin să luaţi.

Dacă sunteţi tratat pentru LGC

Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrată sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg, o dată pe zi.

Dacă sunteţi trataţi pentru GIST

Doza iniţială este de 400 mg, administrată sub forma unui comprimat o dată pe zi

Pentru LGC şi GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să administraţi un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:

Doza iniţială este de 600 mg, administrată sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg, o dată pe zi.

Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:

Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi. 4

 

Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:

Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:

Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma unui comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imakrebin să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imakrebin va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau alternativ doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imakrebin

– Administraţi Imakrebin în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imakrebin.

– Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.

 

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:

– Utilizaţi aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.

– Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.

– Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.

Cât timp se administrează Imakrebin

Luaţi Imakrebin zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imakrebin decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imakrebin

– Dacă uitaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.

– Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.

– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:

– Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

– Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

– Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

– Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

– Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

– Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:

– creştere rapidă în greutate. Imakrebin poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

– semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imakrebin poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.

– sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:

– durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).

– tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).

– confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).

– greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorare în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).

– erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).

– dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).

– scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).

– senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).

– dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).

– paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).

– dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii.

– dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.

– amorţire sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).

– umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).

– tulburări ale auzului.

– slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).

– vânătăi.

– durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.

– spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).

– dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).

– greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge).

 

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente:

– durere de cap sau senzaţie de oboseală.

– senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.

– erupţii trecătoare pe piele.

– crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.

– umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.

– creştere în greutate.

 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente:

– lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.

– senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.

– tulburări ale somnului (insomnie).

– secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.

– sângerări la nivelul nasului.

– durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.

– mâncărimi.

– cădere accentuată sau rărire a părului.

– senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.

– ulceraţii la nivelul gurii.

– dureri ale articulaţiilor însoţite de umflare.

– uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.

– sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.

– bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.

 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

– înroşire şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.

– încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Imakrebin

– Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

– Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

– Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

– Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imakrebin

– Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imakrebin conţine mesilat de imatinib echivalent cu imatinib 400 mg.

– Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, povidonă, crospovidonă (Tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

– Filmul comprimatului este compus din hipromeloză, macrogol 400, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Imakrebin şi conţinutul ambalajului

Imakrebin 400 mg comprimate filmate sunt ovale de culoare de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu lungimea de 21,6 mm şi laţimea de10,6 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „400” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Imakrebin 400 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg

Luxemburg

Fabricanţii

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706,

3508 Limassol, Cipru

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmomhulde tabletten

Bulgaria Imakrebin 100 mg & 400 mg Филмирана таблетка

Republica Cehă Imakrebin 100 mg & 400 mg

Estonia Imakrebin

Ungaria Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmtabletta

Letonia Imakrebin

Lituania Imakrebin 100 mg & 400 mg apvalkotās tabletes

Polonia Imakrebin

România Imakrebin 100 mg, 400 mg comprimate filmate

Slovacia Imakrebin 100 mg & 400 mg

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013.