Imatinib Glenmark 400 mg, comprimate filmate

Ce este Imatinib Glenmark şi pentru ce se utilizează

Imatinib Glenmark este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imatinib Glenmark este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Imatinib Glenmark este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie granulocitară cronică denumită “criză blastică”. Cu toate acestea, la copii şi adolescenţi poate fi utilizat pentru a trata toate stadiile bolii.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Glenmark sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Glenmark

Imatinib Glenmark vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Glenmark:

– dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Imatinib Glenmark enumerate la punctul 6.

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Glenmark.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Imatinib Glenmark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.

– dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Glenmark.

În timpul tratamentului cu Imatinib Glenmark, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Glenmark poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Glenmark, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi

Imatinib Glenmark este, de asemenea, un tratament pentru copiii şi adolescenţii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.

Unii dintre copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Glenmark pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Imatinib Glenmark împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Glenmark atunci când sunt utilizate în acelaşi timp. Acestea pot creşte sau scădea efectul Imatinib Glenmark, determinând creşterea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Glenmark să fie mai puţin eficace. Imatinib Glenmark poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

– Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

– Imatinib Glenmark nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este

absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră

va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Glenmark

în perioada sarcinii.

– Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive

eficace în timpul tratamentului.

– Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Glenmark.

– Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Glenmark li se

recomandă să discute cu medicul lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi ameţit sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Cum să luaţi Imatinib Glenmark

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Glenmark pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Glenmark vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna Imatinib Glenmark exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau de farmacist. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Glenmark dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi din Imatinib Glenmark

Utilizarea la adulţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Glenmark să luaţi.

Doza iniţială obişnuită este de 600 mg, administrată sub forma unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să luaţi 1comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Glenmark să îi daţi copilului dumneavoastră. Numărul de comprimate de Imatinib Glenmark va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Glenmark

– Luaţi Imatinib Glenmark în timpul mesei. Astfel, veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Glenmark.

– Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi prin amestecare într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:

· Beţi o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 400 mg.

· Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.

· Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne

urme din comprimatele dizolvate.

Cât timp se administrează Imatinib Glenmark

Luaţi Imatinib Glenmark zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Imatinib Glenmark

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Glenmark

– Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.

– Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.

– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Imatinib Glenmark poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:

– Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.

– Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.

– Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.

– Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane.

– Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.

– Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:

· Creştere rapidă în greutate. Imatinib Glenmark poate face ca organismul dumneavoastră să

reţină apă (retenţie severă de lichide).

· Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.

Imatinib Glenmark poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.

· Sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:

· Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).

· Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).

· Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).

· Greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorare în galben a

pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).

· Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor,

pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie

sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).

· Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină, sau

scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).

· Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la

nivelul rinichilor).

· Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne

ale unor tulburări la nivelul intestinului).

· Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau la nivelul feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).

· Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare

(semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).

· Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii.

· Dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.

· Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului

Raynaud).

· Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).

· Tulburări ale auzului.

· Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale bătăilor inimii (semne ale

modificării cantităţii de potasiu din sânge).

· Vânătăi.

· Durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.

· Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau

slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).

· Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli

sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul

ovarelor sau uterului).

· Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la

nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu, concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente:

· Durere de cap sau senzaţie de oboseală.

· Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.

· Erupţii trecătoare pe piele.

· Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.

· Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.

· Creştere în greutate.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente:

· Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.

· Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.

· Tulburări ale somnului (insomnie).

· Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare

sau vedere înceţoşată.

· Sângerări la nivelul nasului.

· Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.

· Mâncărimi.

· Cădere accentuată sau rărire a părului.

· Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.

· Ulceraţii la nivelul gurii.

· Dureri ale articulaţiilor însoţite de umflare a articulaţiilor.

· Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.

· Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.

· Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

· Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi

durere cu caracter de arsură.

· Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Imatinib Glenmark

· Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

· Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

· Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

· Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imatinib Glenmark

– Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat de Imatinib Glenmark conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib).

– Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, povidonă, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

– Filmul este compus din hipromeloză, polietilen glicol, talc, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fier (E172).

Cum arată Imatinib Glenmark şi conţinutul ambalajului

Imatinib Glenmark 400 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu ‘400’ pe cealaltă faţă.

Este disponibil în ambalaje care conţin 10, 30, 60, sau 90 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Republica Cehă

Fabricanţi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Republica Cehă

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,

P.O. Box 51706, 3508 Limassol

Cipru

Acest medicament este autorizat în statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri

Olanda: Imatinib Glenmark 400 mg Filmomhulde tabletten

Bulgaria: Imatinib Glenmark 400 mg Филмирана таблетка

Republica Cehă: Imatinib Glenmark 400 mg

Ungaria: Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletta

Polonia: Imatinib Glenmark

România: Imatinib Glenmark 400 mg comprimate filmate

Republica Slovacă: Imatinib Glenmark 400 mg

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2013.