Imatinib Romastru 100 mg, comprimate filmate

Ce este Imatinib Romastru şi pentru ce se utilizează

Imatinib Romastru este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imatinib Romastru este un tratament pentru adulţi şi copii şi adolescenţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

La pacienţii adulţi, Imatinib Romastru este utilizat pentru a trata o fază tardivă a leucemiei granulocitare cronice, numită “criza blastică”. Oricum, la copii şi adolescenţi acesta poate fi utilizat pentru a trata toate fazele bolii.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Romastru sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Romastru

Imatinib Romastru vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Romastru:

– dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Romastru .

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Imatinib Romastru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.

– dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Romastru.

În timpul tratamentului cu Imatinib Romastru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Romastru poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Romastru, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi

De asemenea, Imatinib Romastru este un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.

Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Imatinib Romastru, pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Imatinib Romastru împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Romastru, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Romastru, determinând creşterea reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Romastru mai puţin eficace. Imatinib Romastru poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

– Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

– Imatinib Romastru nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Romastru în perioada sarcinii.

– Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

– Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Romastru.

– Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Romastru li se recomandă să discute cu medicul lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Cum să luaţi Imatinib Romastru

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Romastru pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Romastru vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Romastru dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult să luaţi

Utilizarea la adulţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Romastru să luaţi.

Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrată sub formă de 6 comprimate o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie să administraţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Romastru să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Romastru va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Romastru

– Administraţi Imatinib Romastru în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Romastru.

– Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:

· Utilizaţi aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg.

· Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.

· Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele dizolvate.

Cât timp se administrează Imatinib Romastru

Luaţi Imatinib Romastru zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Romastru decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Romastru

– Dacă uitaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.

– Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.

– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:

– Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

– Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

– Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

– Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

– Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

– Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:

· creştere rapidă în greutate. Imatinib Romastru poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

· semne ale unei infecţii, cum sunt febra, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Romastru poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.

· sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:

· durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).

· tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme la nivelul plămânilor).

· confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).

· greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorare în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme la nivelul ficatului).

· erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).

· durere severă la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).

· scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).

· senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, durere abdominală sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).

· durere de cap severă, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos).

· paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).

· durere la nivelul ochilor sau afectare a vederii.

· durere la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.

· amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).

· umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).

· tulburări ale auzului.

· slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).

· vânătăi.

· durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.

· spasme musculare însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).

· dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin, cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).

· greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente:

· durere de cap sau senzaţie de oboseală.

· senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.

· erupţie trecătoare pe piele.

· crampe musculare sau durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.

· umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.

· creştere în greutate.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente:

· lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.

· senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.

· tulburări ale somnului (insomnie).

· secreţie la nivelul ochilor, însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.

· sângerări la nivelul nasului.

· durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.

· mâncărimi.

· cădere accentuată sau subţiere a părului.

· senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.

· ulceraţii la nivelul gurii.

· durere la nivelul articulaţiilor însoţită de umflare.

· uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.

· sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.

· bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

· înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.

· încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Imatinib Romastru

· Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

· Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

· Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

· Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imatinib Romastru

– Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imatinib Romastru conţine mesilat de imatinib, echivalent cu imatinib 100 mg.

– Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (E463), povidonă (E1201), crospovidonă (Tip A)(E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E572).

– Filmul este compus din hipromeloză (E464), macrogol 400, talc (E553b), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Imatinib Romastru şi conţinutul ambalajului

Imatinib Romastru 100 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare galben închis până la portocaliu-maroniu, cu diametrul de 10,1 mm (±5%), cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „100” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Imatinib Romastru 100 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC Romastru Trading SRL

Strada Biharia, nr. 67 – 77

Sector 1, 013981, Bucureşti,

Romania

Fabricantul

Remedica LTD

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508 Limassol

Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Imatinib Romastru 100 mg Filmomhulde tabletten

Bulgaria Imatinib Romastru 100 mg g Филмирана таблетка

România Imatinib Romastru 100 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013.