IMIGRAN DR 50 mg/100 mg, comprimate dispersabile

Ce este Imigran DR şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Imigran DR. Substanţa activă este sumatriptanul. Sumatriptanul este utilizat pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Imigran DR trebuie utilizat numai la apariţia primelor semne şi simptome ale episodului de migrenă şi nu pentru a preveni apariţia unui episod de migrenă.

Înainte să luaţi Imigran DR

Nu utilizaţi Imigran DR

– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale Imigran DR comprimate dispersabile;

– Dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infarct miocardic;

– Dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);

– Dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;

– Dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială). Puteţi utiliza Imigran DR numai dacă aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament;

– Dacă funcţiile ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă);

– Dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare;

– Dacă luaţi concomitent medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO). Imigran DR nu trebuie utilizat timp de 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu IMAO.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imigran DR

– Dacă sunteţi predispus la afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, mai ales dacă vă aflaţi în postmenopauză sau dacă aveţi vârsta (în cazul bărbaţilor) peste 40 de ani;

– Dacă aveţi tensiune arterială mare;

– Dacă sunteţi alergic la sulfonamide (antibiotic). În acest caz există posibilitatea să fiţi sensibil la administrarea de sumatriptan şi să dezvoltaţi reacţii alergice cu severitate diferită (mergând de la erupţie pe piele până la anafilaxie);

– Dacă utilizaţi Imigran DR o perioadă îndelungată este posibil ca durerile de cap să se accentueze. În acest caz, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult de specialitate.

– Dacă aveţi sau aţi avut epilepsie;

– Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani

Imigran DR este indicat pentru ameliorarea simptomelor apărute numai în cadrul anumitor tipuri de migrenă. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Imigran DR numai dacă aveţi un anumit tip de migrenă.

Înaintea administrării Imigran DR medicul dumneavoastră va efectua un consult pentru excluderea unor afecţiuni severe ale creierului, unor afecţiuni ale inimii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Imigran DR şi pot determina apariţia unor reacţii adverse dacă sunt luate concomitent:

– inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);

– ergotamina şi medicamente înrudite (medicamente utilizate în ameliorarea simptomelor determinate de migrenă);

– sulfonamide;

– preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Sarcina si alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Imigran DR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Sumatriptanul se elimină în lapte. Ca urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore după ce aţi luat Imigran DR, timp în care laptele secretat trebuie muls şi aruncat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Somnolenţa poate să apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu Imigran DR.

Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

Cum să luaţi Imigran DR

Luaţi întotdeauna Imigran DR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi Imigran DR doar după debutul unui episod de migrenă. Nu luaţi Imigran DR pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă.

Nu utilizaţi Imigran DR timp de cel puţin 24 de ore după utilizarea unor medicamente care conţin ergotamină sau dihidroergotamină.

Doza uzuală de Imigran DR pentru adulţi este de un comprimat de 50 mg. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, imediat după debutul simptomelor durerii de cap de tip migrenă, dar se poate administra oricând în timpul episodului de migrenă. Pentru ameliorarea adecvată a simptomelor, anumiţi pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare de sumatriptan (adică o doză de 100 mg). Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită în cazul dumneavoastră.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran DR, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. Imigran DR poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor în cadrul episoadelor de migrenă ulterioare.

Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran DR, dar reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, fără a depăşi doza 300 mg Imigran DR în decurs de 24 de ore. Dozele consecutive trebuie administrate la un interval de minim 2 ore.

Nu se recomandă administrarea Imigran DR la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imigran DR

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris sau dacă altcineva a luat comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Imigran DR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome imediat după administrarea Imigran DR, ÎNTRERUPEŢI tratamentul şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

– greutate la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept;

– umflare a feţei, limbii sau gâtului;

– senzaţie de leşin sau senzaţie de rău;

– convulsii;

– erupţii pe piele.

Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)

– Ameţeli, somnolenţă, tulburări ale simţurilor, incluzând furnicături şi amorţeli (parestezie şi hipoestezie);

– Creşteri trecătoare ale tensiunii arteriale imediat după administrarea Imigran DR, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului;

– Dificultăţi la respiraţie (dispnee);

– Greaţă şi vărsături;

– Senzaţie de greutate în piept sau la nivelul gâtului;

– Dureri musculare;

– Durere, senzaţie de cald sau frig, senzaţie de presiune sau de apăsare

– Senzaţie de slăbiciune, oboseală.

Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

– Modificări minore ale valorilor testelor funcţiei hepatice

– Reacţii de hipersensibilitate (cu gravitate diferită: de la erupţii trecătoare pe piele până la şoc anafilactic);

– Convulsii, tremurături, contracţii involuntare ale muşchilor (distonie), mişcări neintenţionate, rapide şi sacadate ale ochilor (nistagmus), pete negre în câmpul vizual (scotoame);

– Tremurături ale pleoapelor, vedere dublă (diplopie), scăderea acuităţii vizuale, tulburările de vedere pot să apară şi în timpul episodului de migrenă ca atare.

– Bătăi rapide sau rare ale inimii, palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, modificări pe electrocardiogramă, spasm al arterelor inimii, durere în piept (angină pectorală), infarct miocardic;

– Tensiune arterială mică, fenomen Raynaud (paloare urmată de învineţire a pielii cu debut brusc localizată la nivelul degetelor);

– Colită ischemică (afectarea intestinului gros determinată de tulburări ale circulaţiei arteriale de la acest nivel), diaree;

– Senzaţie de înţepenire (redoare) a cefei;

Dacă apare oricare dintre aceste simptome nu este nevoie să întrerupeţi tratamentul, dar spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă totuşi se menţine o decolorare cu aspect vineţiu la nivelul degetelor trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi cât mai curând posibil unui medic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Imigran DR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu utilizaţi Imigran DR după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (după „EXP:”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Imigran DR

Imigran DR 50 mg comprimate dispersabile

– Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil conţine sumatriptan 50 mg sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu, anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: Opadry Pink YS-1-1441-G care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerină, oxid roşu de fer (E 172).

Imigran DR 100 mg comprimate dispersabile

– Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil conţine sumatriptan 100 mg sub formă de succinat de sumatriptan 140 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu, anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: Opadry White OY-S-7322 care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerină

Cum arată Imigran DR şi conţinutul ambalajului

Imigran DR 50 comprimate dispersabile se prezintă sub formă de comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare roz, marcate cu ,,GS 1YM” pe o faţă şi cu ,,50” pe cealaltă faţă.

Imigran DR 100 comprimate dispersabile se prezintă sub formă de comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă, marcate cu ,,GS YE7” pe o faţă şi cu ,,100” pe cealaltă faţă.

Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 2 comprimate dispersabile

Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 2 comprimate dispersabile

Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 6 comprimate dispersabile

Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 6 comprimate dispersabile

Cutie cu 3 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 6 comprimate dispersabile

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXO WELLCOME UK LIMITED

GlaxoWellcome House

Berkeley Avenue, Greenford

Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Producătorii:

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware, Hertfordshire SG120DJ, Marea Britanie

sau

GlaxoSmithKlein Pharmaceuticals S.A.

Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan

Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2012.