Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Imipenem/Cilastatin Hospira şi pentru ce se utilizează

Imipenem/Cilastatin Hospira conţine două medicamente diferite denumite imipenem şi cilastatin. Imipenem aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice carbapeneme şi este capabil să distrugă o gamă largă de bacterii ce pot provoca infecţii. Imipenem este inactivat de o reacţie care se produce în rinichi. Cilastatinul opreşte această reacţie prin inhibarea enzimei care inactivează imipenem. Aceasta permite ca valorile imipenem în sânge şi urină să fie suficient de mari pentru a distruge bacteriile.

Asemenea tuturor antibioticelor, Imipenem/Cilastatin Hospira este eficient numai împotriva anumitor tipuri de bacterii. De aceea, Imipenem/Cilastatin Hospira este potrivit pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii. Uneori, tratamentul trebuie început înainte de a se cunoaşte bacteriile care cauzează infecţia.

Acest medicament poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor localizate în diferite părţi ale corpului, inclusiv:

· abdomen

· plămâni

· sistem urinar

· piele şi ţesuturi moi

Imipenem/Cilastatin Hospira nu este recomandat pentru tratamentul meningitei, care este o infecţie a membranelor care înconjoară creierul şi măduva spinării.

Înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira

Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira:

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la hidrogenocarbonat de sodiu.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira :

· dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la antibiotice carbapenemice, peniciline, cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice.

· dacă aveţi diaree severă sau persistentă, cu dureri de stomac sau crampe în timpul sau imediat după tratament. Tratamentul cu acest medicament ar trebui întrerupt şi ar trebui să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, deoarece aţi putea avea o infecţie a intestinului gros (numită colită pseudomembranoasă), care necesită un tratament special.

· dacă aţi avut o inflamaţie a intestinului, numită colită sau orice altă boală severă care afectează intestinul.

· dacă tratamentul este administrat copilului dumneavoastră şi copilul dumneavoastră are o vârstă mai mică de 3 ani sau are afecţiuni ale rinichilor. Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la aceşti copii.

· dacă aveţi afecţiuni ale sistemului nervos, de exemplu afecţiuni cerebrale sau crize convulsive.

· dacă ştiţi că rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. De asemenea, dacă vi se administrează orice tratament precum dializa pentru insuficienţa renală. Puteţi primi în continuare tratamentul cu acest medicament, dar s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.

· dacă aveţi miastenia gravis (o boală neuro-musculară, care determină slăbiciune musculară).

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Imipenem/Cilastatin Hospira.

Utilizarea altor medicamente

O atenţie deosebită trebuie avută dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu Imipenem/Cilastatin Hospira. În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

· Ganciclovir (un medicament utilizat în tratamentul anumitor infecţii virale). Acest medicament poate duce la un risc crescut de convulsii atunci când este administrat împreună cu Imipenem/Cilastatin Hospira.

· Probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei sau hiperuricemiei).

· Acid valproic (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Imipenem/Cilastatin Hospira cu alimente şi băuturi

Alimentele/mâncarea nu au nicio influenţă asupra eficacităţii Imipenem/Cilastatin Hospira administrat intravenos.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a începe tratamentul, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă acest medicament poate face rău fătului. Acest medicament va fi administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar.

Mamele care doresc să alăpteze trebuie să discute mai întâi cu medicul lor. Cantităţi mici din acest medicament sunt excretate în lapte. Alăptarea trebuie evitată de mamele cărora li se administrează Imipenem/Cilastatin Hospira.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate cauza stări de confuzie, convulsii sau halucinaţii. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje periculoase până când nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă afectează.

Informaţii importante privind unele componente Imipenem/Cilastatin Hospira

O doză de 500 mg din acest medicament conţine sodiu 1.6 mmol (sau 37.5 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatin Hospira

Acest medicament este sub formă de pulbere şi de aceea trebuie să fie preparată o soluţie înainte de a fi administrată. Doar unele tipuri de soluţii pot fi folosite pentru a se amesteca cu pulberea, pentru ca aceasta să fie gata de utilizare. Medicul dumneavoastră sau asistenta va utiliza una dintre soluţiile potrivite pentru a pregăti o soluţie proaspătă din acest medicament, pentru a fi administrat.

Imipenem/Cilastatin Hospira va fi administrat de către un doctor sau o asistentă sub formă de injecţie lentă (perfuzie) prin picurare în venă.

Pentru doze de până la 500 mg, timpul de administrare a perfuziei este între 20 şi 30 minute. Pentru doze mai mari de 500 mg, timpul de administrare a perfuziei este între 40 şi 60 minute.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza va depinde de tipul infecţiei, de localizarea infecţiei în organism, gravitatea infecţiei, de funcţia renală şi greutatea corporală.

Doza uzuală pentru adulţi este 1.5-2 g pe zi, administrată în 3-4 doze. Doza pentru copii este determinată în mod normal de greutatea corporală; doza obişnuită este de 15 mg pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală la fiecare 6 ore. Doza zilnică maximă la copii nu ar trebui să depăşească 2 g.

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, vi se poate administra o doză mai mică din acest medicament.

Deoarece Imipenem/Cilastatin Hospira va fi administrat sub supravegherea unui medic, este foarte puţin probabil să vi se administreze doza incorectă. Totuşi, dacă aveţi întrebări cu privire la doza care vi s-a administrat, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Imipenem/Cilastatin Hospira poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece ele sunt grave şi s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:

· reacţii alergice severe (rare, afectează 1 până la 10 din 10,000 utilizatori); este posibil să apară o erupţie bruscă însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, a gleznelor, feţei, buzelor, a gurii sau gâtului (care pot provoca dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie), senzaţie de leşin.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:

· durere abdominală severă însoţită de diaree şi febră (rar, afectează 1 până la 10 din 10,000 utilizatori);

· vezicule sau descuamarea pielii (rar, afecteză 1 până la 10 din 10,000 utilizatori).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 utilizatori):

· durere şi întărire a ţesutului la locul de injectare;

· inflamaţia venei asociată cu existenţa unui cheag de sânge;

· creşteri ale numărului diferitelor celulelor sanguine (trombocite si eozinofile). Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge periodic.

· modificări ale testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră;

· înroşire a pielii, erupţii cutanate trecătoare, iritaţii, mâncărime la nivelul pielii, urticarie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1,000 utilizatori):

· scăderi ale numărului celulelor albe din sânge şi a hemoglobinei. Puteţi sângera mai mult timp. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge periodic;

· modificări ale rezultatului unui test specific de sânge (numit testul ‘Coombs’);

· tulburări psihice, inclusiv halucinaţii şi confuzie;

· crize convulsive;

· somnolenţă, ameţeli şi senzaţie de învârtire;

· durere de cap;

· diaree, senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături);

· colorare a dinţilor sau a limbii;

· probleme ale rinichilor (detectate prin analize de sânge);

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10,000 utilizatori):

· infecţii cauzate de Candida sau Xanthomas maltophilia;

· scăderi severe ale numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză), scăderi ale numărului neutrofilelor (un tip de globule albe din sânge), scăderi ale numărului trombocitelor (un tip de celule sanguine) şi anemie hemolitică (scădere anormală a numărului celulelor roşii din sânge). Medicul dumneavoastră vă poate face teste periodic;

· eritem polimorf (o reacţie alergică severă la nivelul pielii, gurii şi ochilor), reacţii alergice grave (anafilaxie), reacţii alergice severe (umflarea feţei, buzelor, a limbii şi gâtului), necroliza epidermică toxică şi sindromul Stevens-Johnson (afecţiuni ale pielii care pun în pericol viaţa, când stratul superficial al pielii se desprinde de straturile subiacente);

· encefalopatie (tulburare a structurii creierului);

· afectare a auzului;

· tensiune arterială scăzută;

· infecţii ale intestinului gros (colită pseudomembranoasă), modificări ale gustului;

· o afecţiune a ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică;

· modificări de culoare ale urinei, modificări ale cantităţii de urină;

· slăbiciune fizică.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000):

· scăderi ale numărului de celule din sânge (supresia măduvei osoase);

· respiraţie accelerată, scurtare a respiraţiei;

· insuficienţă hepatică acută (hepatită fulminantă);

· slăbiciune fizică, inclusiv exacerbarea condiţiei pre-existente numită miastenia gravis;

· pierdere rapidă a funcţiei renale (insuficienţă renală acută), creştere a valorilor creatininei şi ureei din sânge, decolorare fără semnificaţie patologică a urinei la copii.

Reacţii adverse necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

· ritm cardiac rapid (tahicardie), perceperea bătăilor anormale ale inimii (palpitaţii);

· crampe abdominale şi diaree cu sânge (colită hemoragică), gastroenterită, durere abdominală, umflare şi decolorare a limbii, inflamaţia limbii, arsuri la stomac, dureri în gât, salivaţie abundentă;

· înroşire a pielii, colorarea în albastru a pielii şi a mucoaselor, intensificarea transpiraţiei, modificări ale texturii pielii, mâncărimi vaginale;

· dureri articulare, dureri în piept;

· febră, inclusiv reacţie febrilă la medicamente.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin Hospira

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Mod de depozitare

Înainte de reconstituire, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţiile preparate trebuie utilizate imediat. Soluţiile preparate nu trebuie congelate.

Eliminare

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Imipenem/Cilastatin Hospira

Substanţele active sunt imipenem şi cilastatin. Fiecare flacon conţine Imipenem monohidrat 530 mg şi Cilastatin sodic 530 mg echivalent cu 500 mg de Imipenem şi 500 mg de Cilastatin.

Alt ingredient este hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată Imipenem/Cilastatin Hospira şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă higroscopică de culoare albă până la alb-gălbui, în recipiente din sticlă numite flacoane. Pulberea este preparată într-o soluţie incoloră până la galbenă, care la rândul ei este diluată şi administrată prin perfuzie, prin picurare. Când este preparată pulberea sterilă, permiteţi conţinutului flacoanelor să se dizolve timp de 3-4 minute. Acesta este disponibil în flacoane de 20 ml sau 100 ml, fiecare flacon conţinând 500 mg imipenem şi 500 mg cilastatin.

Cutiile cu flacoane a 20 ml conţin 5 flacoane per cutie. Cutiile cu flacoane a 100 ml conţin 1 flacon per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a Imipenem/Cilastatin Hospira este Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Marea Britanie.

Producătorul (responsabil pentru eliberarea seriilor de produs în EEA) este Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Marea Britanie.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Imipenem/Cilastatin Hospira 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Produsul este incompatibil chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în soluţiile care îl conţin. Totuşi, poate fi administrat într-un tub IV, prin care se administrează şi soluţie de lactat.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu sau adăugat la alte antibiotice.

Mod de administrare

Fiecare doză de 250 mg sau 500 mg trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 20 – 30 minute. Fiecare doză de 1000 mg trebuie administrată prin perfuzie timp de 40-60 minute. La pacienţii care prezintă greaţă în timpul administrării, viteza de perfuzare poate fi încetinită.

Instrucţiuni de preparare

Reconstituirea soluţiei intravenoase

Produsul este furnizat sub formă de pulbere sterilă uscată în flacoane conţinând echivalentul a 500 mg imipenem şi 500 mg cilastatin.

Produsul este tamponat cu hidrogenocarbonat de sodiu, pentru obţinerea unei soluţii cu un pH între 6.5 şi 8.5. Nu există nicio modificare semnificativă a pH-ului atunci când soluţiile sunt pregătite şi utilizate conform indicaţiilor. Produsul conţine sodiu 37.5 mg (1.6mmol).

Pentru o singură utilizare. A se arunca orice soluţie neutilizată.

Reconstituirea trebuie să se facă în condiţii aseptice, utilizând diluanţii menţionaţi mai jos. Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare. Soluţia trebuie administrată numai în cazul în care este limpede şi lipsită de particule.

Stabilitatea soluţiei reconstituite a fost instituită prin soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0.9% sau apă pentru preparate injectabile.

Soluţiile reconstituite şi diluate trebuie utilizate imediat.

Reconstituirea unui flacon a 100 ml

Pulberea sterilă trebuie reconstituită conform instrucţiunilor de mai jos. Aceasta trebuie agitată până se obţine o soluţie clară, lăsând 3-4 minute pentru ca pulberea să fie reconstituită. Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează calitatea produsului.

Reconstituirea unui flacon a 20 ml

Conţinutul flaconului trebuie să fie suspendat şi transferat în 100 ml de soluţie pregătită pentru perfuzie. Procedura recomandată este aceea de a adăuga aproximativ 10 ml de soluţie perfuzabilă în flacon. A se agita bine şi a se transfera suspensia rezultată în flaconul cu soluţie perfuzabilă.

Atenţie: Suspensia nu este pentru perfuzare directă.

Se repetă prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferul întregului conţinut al flaconului la soluţia perfuzabilă. Soluţia rezultată trebuie agitată până devine limpede.