Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Imipenem/Cilastatin Kabi şi pentru ce se utilizează

Imipenem este un antibiotic, adică un medicament eficace împotriva infecţiilor bacteriene. El aparţine unui grup de antibiotice numite “beta-lactamice” cu spectru larg. Imipenemul are capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii. Bacteriile sunt germeni care pot produce infecţii.

Imipenemul se administrează împreună cu o substanţă numită cilastatin. Imipenemul este descompus şi inactivat în mod normal de către rinichii dumneavoastră. Cilastatinul împiedică rinichii să descompună imipenemul. Aceasta ajută la menţinerea unei cantităţi eficace de imipenem în corpul dumneavoastră.

Imipenem/Cilastatin Kabi este utilizat în tratamentul următoarelor infecţii bacteriene severe care afectează:

– tractul respirator (de exemplu, plămânii);

– abdomenul (stomacul);

– aparatul urinar;

– pielea şi ţesuturile.

Înainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatin Kabi

Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Kabi

Personalul medical nu va administra Imipenem/Cilastatin Kabi:

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem sau cilastatin sau la componentele enumerate la sfârşitul prospectului

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic de tip beta-lactamic (de exemplu, penicilină, cefalosporină)

· la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani

· la copiii care au probleme renale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imipenem/Cilastatin Kabi

Medicul va manifesta grijă deosebită

· dacă aţi avut înainte o reacţie alergică la un antibiotic

· dacă aveţi o boală a sistemului nervos central (de exemplu, epilepsie)

· dacă aveţi o boală de rinichi

· dacă aţi avut colită (infecţie a colonului) sau alte boli ale sistemului digestiv

· dacă aveţi miastenia gravis (o boală neurologică care produce slăbiciune musculară generalizată). Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că prezentaţi slăbiciune musculară sau dacă nu sunteţi sigur.

Imipenem/Cilastatin Kabi poate creşte riscul de reacţii adverse care afectează sistemul nervos, cum sunt crizele convulsive (convulsii). Acest risc este mai mare dacă aveţi o boală renală sau dacă vi s-a administrat mai mult Imipenem/Cilastatin Kabi decât este recomandat. Dacă aveţi convulsii, medicul vă va administra un medicament care să oprească crizele şi va reduce sau va întrerupe imediat administrarea Imipenem/Cilastatin Kabi.

Dacă faceţi hemodializă, medicul dumneavoastră va hotărî în privinţa utilizării Imipenem/Cilastatin Kabi.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

· ganciclovir sau valganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor care pun viaţa sau vederea în pericol)

· probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei sau hiperuricemiei)

· acid valproic (utilizat pentru tratamentul convulsiilor)

· antibiotice, cum sunt ciprofloxacină, cotrimoxazol, eritromicină, cefalosporine.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Imipenem/Cilastatin Kabi cu alimente şi băuturi

Puteţi mânca şi bea normal când vi se administrează Imipenem/Cilastatin Kabi. Nu trebuie să vă schimbaţi regimul alimentar decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu se ştie dacă Imipenem/Cilastatin Kabi poate face rău copilului dumneavoastră înainte de naştere. Ca măsură de precauţie, medicul nu vă va administra Imipenem/Cilastatin Kabi dacă sunteţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Imipenem/Cilastatin Kabi, tratamentul poate fi continuat numai dacă este absolut necesar pentru sănătatea dumneavoastră şi dacă beneficiul aşteptat este mai important decât riscul posibil pentru copilul încă nenăscut.

Alăptare

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imipenem/Cilastatin Kabi. Medicamentul poate fi transmis copilului prin laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti cât de bine toleraţi Imipenem/Cilastatin Kabi.

Informaţii importante despre anumite componente ale Imipenem/Cilastatin Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg conţine sodiu 37,5 mg (1,6 mmol) pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Imipenem/Cilastatin Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical (de exemplu, o asistentă). Imipenem/Cilastatin Kabi este disponibil sub formă de pulbere uscată care trebuie dizolvată într-un solvent potrivit. Imipenem/Cilastatin Kabi se administrează lent în perfuzie intravenoasă (direct într-o venă). Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări aveţi nevoie şi cât de des trebuie să se administreze.

Medicul dumneavoastră va hotărî de cât Imipenem/Cilastatin Kabi aveţi nevoie, în funcţie de:

– tipul de infecţie pe care o aveţi

– cât de severă este infecţia dumneavoastră

– greutatea corpului dumneavoastră

– cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră

– sănătatea dumneavoastră în general

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Imipenem/Cilastatin Kabi

Medicul dumneavoastră poate utiliza o metodă de a vă curăţa sângele (hemodializă) pentru a îndepărta din corpul dumneavoastră cantitatea de Imipenem/Cilastatin Kabi în exces.

Dacă s-a uitat administrarea de Imipenem/Cilastatin Kabi

Trebuie să discutaţi cu o asistentă sau cu un medic dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi–vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Imipenem/Cilastatin Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat personalului medical dacă aveţi semne de reacţii alergice grave (umflare a buzelor sau a feţei, dificultăţi în respiraţie, reacţii grave la nivelul pielii, diaree severă şi persistentă sau stare de rău), infecţii severe la nivelul intestinului gros (diaree urât mirositoare şi cu dureri, febră şi durere abdominală) sau convulsii.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 din 10)

Iritaţie locală la locul injectării (roşeaţinjecţiei (înroşire a pielii, durere locală şi întărirea ţesuturilor, vene inflamate datorită unui cheag de sânge).

Boli ale sângelui: număr crescut de plachete (un tip de celule ale sângelui), număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui).

Boli ale ficatului: creştere trecătoare a unor enzime ale ficatului.

Afecţiuni la nivelul pielii: reacţii ale pielii, cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii.

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 din 100)

Boli ale sângelui: număr scăzut de celule albe, cantitate scăzută de hemoglobină (o proteină din sânge), timp de protrombină prelungit (sângele coagulează mai lent).

Boli ale sistemului nervos/psihice: convulsii, somnolenţă, ameţeli, vertij, durere de cap, tulburări psihice inclusiv halucinaţii, confuzie.

Boli digestive: diaree, greaţă, vărsături, colorare a dinţilor şi/sau a limbii.

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Boli ale sângelui: scădere severă a numărului de celule albe ale sângelui (agranulocitoză), număr redus de neutrofile (un tip de celule albe), număr redus de plachete (un tip de celule ale sângelui), anemie hemolitică.

Boli ale sistemului nervos/psihice: tremurături, spasme musculare involuntare, amorţeală, senzaţie de furnicătură, pierdere trecătoare a auzului, alterare a gustului, tulburări psihice inclusiv halucinaţii, alterare a funcţiei sau structurii creierului, crize convulsive (convulsii).

Boli ale inimii: hipotensiune arterială.

Boli digestive: infecţii ale intestinului gros, pervertire a gustului.

Boli ale ficatului: îngălbenire a pielii şi a albului ochilor

Afecţiuni la nivelul pielii: eritem polimorf (o reacţie alergică a pielii care constă din pete, vergeturi roşii sau vinete sau zone cu băşici; poate afecta, de asemenea, gura, ochii sau alte suprafeţe umede ale corpului), reacţii alergice grave (cum sunt: febră, umflare bruscă a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului),

necroliză epidermică toxică (o reacţie severă a pielii care pune viaţa în pericol, în care stratul de la suprafaţa pielii se desprinde de straturile de dedesubt), sindromul Stevens-Johnson (o reacţie severă care pune viaţa în pericol, la nivelul pielii, gurii, ochilor şi la nivelul altor suprafeţe umede ale corpului).

Boli ale rinichilor: scădere sau creştere a producerii de urină.

Tulburări generale: slăbiciune.

Un tratament prelungit şi repetat cu Imipenem/Cilastatin Kabi poate produce infecţii secundare (aşa-numitele suprainfecţii) cu ciuperci (Candida) sau cu Xanthomas maltophilia.

Foarte rare (apar la mai mult de 1 din 100000 de pacienţi trataţi, dar la mai puţin de 1 din 10000)

Boli ale sângelui: capacitate scăzută de a produce celule sanguine (deprimare a măduvei ososase).

Boli ale plămânilor: respiraţie rapidă (hiperventilaţie), scurtare a respiraţiei (dispnee).

Boli ale ficatului: îngălbenire severă a pielii şi a albului ochilor cu insuficienţă heptică (hepatită fulminantă).

Boli ale rinichilor: insuficienţă renală acută, valori crescute al creatininei şi ureei, coloraţie roşcată, nepericuloasă a urinii, în special la copii.

Boli ale sistemului musculo-scheletic: senzaţie de slăbiciune (astenie) şi lipsă de forţă musculară (inclusiv agravare a miasteniei gravis).

Cu frecvenţă necunoscută (care un poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale auzului: ţiuituri în urechi.

Boli ale inimii: bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de bătăi anormale ale inimii (palpitaţii)

Boli digestive: sângerare, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, inflamare a limbii, arsuri în capul pieptului, durere la nivelul gâtului, salivaţie crescută.

Afecţiuni la nivelul pielii: înroşire bruscă a feţei, piele albăstruie, transpiraţie exagerată, modificări ale texturii pielii, mâncărime vaginală.

Boli ale sistemului musculo-scheletic: dureri ale încheieturilor, disconfort şi/sau dureri la nivelul pieptului.

Tulburări generale: febră, inclusiv febră medicamentoasă.

Imipenem/Cilastatin Kabi poate modifica rezultatele unor analize de laborator.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de deschidere:

Flacoanele trebuie păstrate în cutie până la utilizarea lor, pentru a fi protejate de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

După prima deschidere/reconstituire:

Soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat.

Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie să fie practic lipsită de particule vizibile şi de modificări de culoare.

Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Kabi după data de expirare înscrisă pe flaconul din sticlă şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Imipenem/Cilastatin Kabi este preparat de personal cu experienţă, pe baza indicaţiilor medicului dumneavoastră.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Imipenem/Cilastatin Kabi

Substanţele active sunt:

· imipenem 500 mg (sub formă de imipenem monohidrat 530 mg) şi cilastatin 500 mg (sub formă de cilastatin sodic 530 mg).

Celălalt component este hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată Imipenem/Cilastatin Kabi şi conţinutul ambalajului

Imipenem/Cilastatin Kabi, care conţine imipenem 500 mg şi cilastatin 500 mg, este o pulbere albă până la aproape albă sau până la slab gălbuie conţinută în flacoane din sticlă cu capacitatea de 20 ml şi în flacoane din sticlă cu capacitatea de 100 ml.

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane din sticlă cu pulbere, închise cu dop din cauciuc, cu capsă din aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov

România

Telefon: +40 268 406260

Fax. +40 268 406263

e-mail: [email protected]

Fabricantul

Facta Faramaceutici, Nucleo Industriale S. atto, S. Nicolo a Tordino, Teramo, Italia

Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, adresaţi-vă Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Finlanda	Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Franţa	Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Germania	Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia	Imipenem/Cliastatin Kabi 500mg/500mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Italia	Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione
Marea Britanie	Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Olanda	Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Polonia	Imipenem/Cilastatin Kabi
Portugalia	Imipenem/Cilastatina Kabi
Republica Cehă	Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg, Prášek pro přípravu infuzního roztoku

 

Republica Slovacia	Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
România	Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spania	Imipenem/Cilastatina Kabi 500/500 mg, polvo para solución para perfusión
Suedia	Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Ungaria	Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2011

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică uzuală pentru adulţi, calculată pentru o greutate de cel puţin 70 kg, este de:

1,5-2 g pe zi, administrată în 3 sau 4 prize egale. Doza maximă este de 50 mg/kg pe zi. Nu trebuie să administraţi mai mult de 4 g pe zi.

Dacă pacientul are mai puţin de 70 kg, doza zilnică trebuie redusă proporţional cu greutatea corporală.

Dozele de 0,25–0,5 g trebuie administrate în perfuzie cu durata de 20-30 minute. Dozele de 1 g trebuie administrate în perfuzie cu durata de 40-60 minute. Dacă pacientul se simte rău în timpul tratamentului, debitul perfuziei poate fi redus.

Dozele uzuale în funcţie de severitatea infecţiei pot fi găsite în tabelul de mai jos:

Administrare intravenosă
Severitatea infecţiei	Doză	Intervalul dintre doze	Doza zilnică totală
Moderată	500 mg	8 ore	1,5 g
Severă – sensibilitate completă	500 mg	6 ore	2,0 g
Infecţii severe şi/sau care pun viaţa în pericol Infecţii produse de microorganisme mai puţin sensibile*	1000 mg 1000 mg	8 ore 6 ore	3,0 g 4,0 g

*în principal, unele tulpini de P.aeruginosa

Utilizare la vârstnici

De regulă, vârsta nu afectează tolerabilitatea şi eficacitatea imipenem/cilastatin.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ca şi la pacienţii cu funcţie renală normală, dozele se stabilesc în funcţie de severitatea infecţiei. Dozele la pacienţii cu diferite grade de afectare renală sunt prezentate în tabelul următor. Dozele sunt prezentate pentru o greutate de 70 kg. La pacienţii cu greutate mai mică, doza administrată trebuie redusă proporţional.

Doze maxime adaptate funcţiei renale

Funcţie renală	Clearance-ul creatininei (ml/min)	Doză (mg)	Intervalul dintre administrări (ore)	Doza maximă zilnică* (g)
Afectare moderată	21-30	500	8 – 12	1 – 1,5
Afectare severă**	0-20	250-500	12	0,5 – 1,0

* Doza cea mai mare trebuie rezervată infecţiilor determinate de microorganisme mai puţin sensibile.

** Pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 6-20 ml/min trebuie trataţi cu 250 mg (sau

3,5 mg/kg alegând doza care este mai mică) la fiecare 12 ore pentru majoritatea germenilor patogeni. Utilizarea dozelor de 500 mg la aceşti pacienţi poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor.

La pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤ 5 ml/min nu trebuie să se administreze imipenem/cilastatin, decât dacă hemodializa se iniţiază în decurs de 48 ore.

Doze la copii şi adolescenţi

Copiilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală peste 40 kg trebuie să li se administreze dozele recomandate pentru adulţi.

Copiilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală mai mică de 40 kg trebuie să li se administreze 15 mg/kg la fiecare 6 ore cu condiţia să aibă vârsta peste 3 ani.

Doza zilnică totală la copii nu tebuie să fie mai mare de 60 mg/kg şi nu trebuie să depăşească un maxim de 2 g.

Prepararea soluţiei intravenoase

Concentraţie	Volum de solvent adăugat (ml)	Concentraţie aproximativă a imipenemului (mg/ml)
500 mg	100	5

Conţinutul unui flacon trebuie diluat şi transferat în soluţie perfuzabilă adecvată pentru a atinge un volum final de 100 ml.

Reconstituirea flaconului

Procedura recomandată este să se adauge peste pulberea din flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă adecvată (vezi “Compatibilitate şi stabilitate”). Se agită bine şi se transferă suspensia rezultată în flaconul cu soluţie perfuzabilă.

ATENŢIE: SUSPENSIA NU ESTE DESTINATĂ PERFUZĂRII DIRECTE

Se repetă prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferarea întregului conţinut al flaconului în soluţia perfuzabilă. Soluţia astfel rezultată trebuie agitată până devine limpede.

Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru impurităţi şi modificări de culoare înainte de administrare. Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră.

pH-ul după reconstituire: 6,5-8,5.

Osmolalitatea după reconstituire: 280-320 mOsmol/kg.

Soluţia trebuie utilizată imediat. Orice soluţie neutilizată şi flaconul trebuie eliminate adecvat, în concordanţă cu reglementările locale.

Compatibilitate şi termen de valabilitate după reconstituire

Imipenem/Cilastatin Kabi trebuie administrat sub formă de soluţie proaspăt preparată cu oricare dintre următorii solvenţi:

– soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);

– apă pentru preparate injectabile.

Imipenem/Cilastatin Kabi este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit cu solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat într-un sistem de perfuzare intravenos prin care se administrează şi soluţie de lactat. Imipenem/Cilastatin Kabi nu trebuie amestecat sau adăugat altor antibiotice în aceeaşi perfuzie.