IMPAMID SR 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Impamid SR şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produse.

Înainte să utilizaţi Impamid SR

Nu utilizaţi Impamid SR

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Impamid SR;

– dacă aveţi boli severe ale rinichilor;

– dacăaveţi boli severe ale ficatului sau o altă afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului);

– dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Impamid SR

– dacă aveţi probleme cu ficatul;

– dacă aveţi diabet zaharat;

– dacă aveţi gută (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor);

– dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră;

– dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare (creşterea sensibilităţii pielii la radiaţiile solare).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele anti-doping.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Impamid SR cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

De asemenea, nu trebuie să luaţi Impamid SR cu alte diuretice (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă) care pot determina hipopotasemie (concentraţie mică de potasiu din sânge).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală);

– medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu: antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice);

– bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);

– cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);

– sparfloxacină, moxifloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor);

– halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);

– pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);

– mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);

– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu: ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă);

– corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;

– laxative stimulante;

– baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni, cum este scleroza multiplă);

– diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren);

– metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);

– substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X);

– medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu;

– ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;

– tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta

s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Impamid SR

Impamid SR conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Impamid SR

Utilizaţi întotdeauna Impamid SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa.

Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi.

Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii.

Dacă aţi utilizat mai mult Impamid SR decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O doză foarte mare de Impamid SR poate produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Impamid SR

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Impamid SR

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Impamid SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

· erupţii pe piele de origine alergică;

· valori scăzute ale potasiului în sânge.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

· vărsături;

· purpură (pete roşii pe piele).

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

● senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii);

● tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

● bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută;

● afecţiuni renale;

● pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a abdomenului), funcţionare anormală a ficatului;

● modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului de plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale), leucopenie (scădere a numărului de celule albe care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui);

● creştere a calciului în sânge;

● angioedem, urticarie, manifestări severe la nivelul pielii. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităţilor sau feţei, umflarea limbii sau buzelor, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

● În caz de insuficienţă hepatică, există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (o boală degenerativă a creierului).

● Dacă suferiţi de Lupus Eritematos Sistemic (o boală de colagen), aceasta se poate agrava.

● Au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

● Pot apărea unele modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator:

– pierdere de potasiu cu hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge);

– valori scăzute de sodiu şi scăderea volumului de lichid în sânge, care pot produce deshidratare, scăderea tensiunii arteriale şi senzaţie bruscă de ameţeală odată cu ridicarea în picioare din poziţie culcată sau şezândă;

– modificarea pH-ului din sânge;

– creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor);

– creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Impamid SR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Impamid SR după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Impamid SR

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt:

– nucleu: lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu

– film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Impamid SR şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306, Târgu-Mureş,

România

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011