Indapagamma 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Indapagamma şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

Înainte să luaţi Indapagamma

Nu luaţi Indapagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Indapagamma;

– dacă aveţi boli renale severe;

– dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică;

– dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Indapagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră

– dacă aveţi probleme cu ficatul;

– dacă aveţi diabet zaharat;

– dacă aveţi gută;

– dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră;

– dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda

paratiroidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Indapagamma cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală);

– medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice);

– bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);

– cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);

– sparfloxacină, moxifloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor);

– halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);

– pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);

– mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);

– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă);

– corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;

– laxative stimulante;

– baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni, cum este scleroza multiplă);

– diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren);

– metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);

– substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X);

– medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu;

– ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;

– tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Folosirea Indapagamma cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea Indapagamma. Acesta se poate administra în timpul sau după masă, fie pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta

s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă aceste reacţii adverse apar trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă. Cu toate acestea, sub un control riguros, e puţin probabil ca aceste reacţii adverse să apară.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapagamma

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Indapagamma

Luaţi întotdeauna Indapagamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi.

Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii.

Pacienţii cu probleme ale rinichilor

Pacienţii cu probleme severe ale rinichilor nu trebuie să utilizeze Indapagamma (vezi punctul 2 “Nu luaţi Indapagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră”).

Indapagamma acţionează eficient doar dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal sau sunt doar uşor afectaţi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Pacienţi cu probleme ale ficatului

Pacienţii cu probleme severe ale ficatului nu trebuie să utilizeze Indapagamma (vezi punctul 2 “Nu luaţi Indapagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră”).

Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani)

Pacienţii vârstnici pot utiliza Indapagamma în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Indapagamma nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, datorită lipsei de experienţă la această grupă de vârstă.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Nu schimbaţi doza dacă vi se pare ca Indapagamma nu are efect. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Indapagamma

Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O doză foarte mare de Indapagamma poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Indapagamma

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Indapagamma luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapagamma

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indapagamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10.000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Acestea pot include:

– Frecvente: valori mici de potasiu în sânge, ceea ce poate produce slăbiciune musculară.

– Mai puţin frecvente: vărsături, reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, purpură (pete roşii pe piele) la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice.

– Rare:

§ senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezie);

§ tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii;

§ risc crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă;

– Foarte rare:

§ bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică;

§ afecţiuni renale;

§ pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a

abdomenului), funcţionare anormală a ficatului. În caz de insuficienţă hepatică, există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice.

§ modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului de plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale), leucopenie (scădere a numărului de celule albe care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui);

§ angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităţilor sau feţei, umflarea limbii sau buzelor, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), aceasta se poate agrava. Au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Pot apărea unele modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator:

– valori mici de potasiu în sânge;

– valori mici de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică;

– creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor);

– creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat;

– creştere a calciului în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indapagamma

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Indapagamma după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Indapagamma

• Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat de porumb

Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Indapagamma şi conţinutul ambalajului

Indapagamma 1,5mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe.

Indapagamma este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen,

Germania

Fabricantul

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad,

Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DE: Indapagamma 1,5 mg Retardtabletten

BG: Индапагамма 1,5 mg таблетки с удължено освобождаване

Indapagamma 1,5 mg prolonged-release tablets

CZ: Indapagamma 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

HU: Indapagamma 1,5 mg retard tabletta

LT: Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

PL: Indapagamma tabletka o przedłużonym uwalnianiu

RO: Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

SI: Indapagamma 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

SK: Indapagamma 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012