Indapamidă Mylan 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Indapamidă Mylan 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

Înainte să luaţi Indapamidă Mylan 1,5 mg

2. Înainte să luaţi Indapamidă Mylan

Nu luaţi Indapamidă Mylan

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Indapamidă Mylan,

– dacă aveţi boli renale severe,

– dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică,

– dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Indapamidă Mylan

– dacă aveţi probleme cu ficatul;

– dacă aveţi diabet zaharat;

– dacă aveţi gută;

– dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră;

– dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Indapamidă Mylan cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală);

– medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice);

– bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);

– cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);

– sparfloxacină, moxifloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor);

– halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);

– pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);

– mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);

– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă);

– corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;

– laxative stimulante;

– baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni, cum este scleroza multiplă);

– diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren);

– metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);

– substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X);

– medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu;

– ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;

– tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta

s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă aceste reacţii adverse apar trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă. Cu toate acestea, sub un control riguros, e puţin probabil ca aceste reacţii adverse să apară.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapamidă Mylan

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Indapamidă Mylan 1,5 mg

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi.

Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Indapamidă Mylan

Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O doză foarte mare de Indapamidă Mylan poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă Mylan

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Indapamidă Mylan luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă Mylan

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indapamidă Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include:

– Frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100): valori mici de potasiu în sânge, ceea ce poate produce slăbiciune musculară.

– Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000): vărsături, reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, purpură (pete roşii pe piele) la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice.

– Rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10000):

§ senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezie);

§ tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii;

§ risc crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă;

– Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

§ bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică;

§ afecţiuni renale;

§ pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a abdomenului), funcţionare anormală a ficatului. În caz de insuficienţă hepatică, există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice;

§ modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului de plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale), leucopenie (scădere a numărului de celule albe care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui);

§ angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităţilor sau feţei, umflarea limbii sau buzelor, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), aceasta se poate agrava. Au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Pot apărea unele modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator:

– valori mici de potasiu în sânge;

– valori mici de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică;

– creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor);

– creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat;

– creştere a calciului în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indapamidă Mylan 1,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Indapamidă Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Indapamidă Mylan

– Substanţa activă este indapamida.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, amidon de porumb pregelanizat.

Cum arată Indapamidă Mylan şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare albă.

Indapamidă Mylan 1,5 mg este disponibil în cutii conţinând blistere cu 10, 30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs – 69800 Saint Priest, Franţa

Telefon: +33.4.37.25.75.90

Telefax: +33.4.37.25.79.12

E-mail: [email protected]/[email protected]

Producătorul

McDermott Laboratories t/a Gerald Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011