Indapamidă Teva 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Indapamidă Teva şi pentru ce se utilizează

Indapamidă Teva aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice care determină creşterea cantităţii de urină produsă de rinichi.

Indapamidă Teva este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Înainte să luaţi Indapamidă Teva

NU luaţi Indapamidă Teva

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Indapamidă Teva

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente din aceeaşi clasă chimică cu indapamida, cunoscute sub denumirea de ”sulfonamide”, cum este trimetoprimul sau cotrimoxazolul

– dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul rinichilor

– dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul ficatului

– dacă suferiţi de tulburări cerebrale şi tulburări ale sistemului nervos central determinate de o afecţiune la nivelul ficatului (encefalopatie hepatică)

– dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamidă Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi orice probleme de ritm cardiac;

– dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;

– dacă aveţi diabet zaharat;

– dacă este nevoie să fiţi testat pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda dumneavoastră paratiroidă;

– dacă aveţi gută;

– dacă în timp ce luaţi acest medicament, prezentaţi orice afecţiune cutanată, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, modificarea culorii pielii, umflături sau dacă pielea dumneavoastră devine sensibilă la lumină (fotosensibilă).

Înainte de a începe să luaţi Indapamidă Teva şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie analize de sânge pentru a verifica valoarea de sodiu, potasiu şi calciu din sânge. Acest lucru este important, în special pentru vârstnici sau pentru pacienţii care suferă de o boală a ficatului, o boală a inimii sau au o glandă paratiroidă cu activitate sporită.

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un component activ care ar putea da un rezultat pozitiv la testele practicate la controlul antidoping.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Indapamidă Teva în asociere cu:

– litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei) datorită riscului de creştere a valorilor litiului din sânge

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele, deoarece poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată:

– clorpromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpridă, haloperidol (utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi altor tulburări psihotice);

– chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă şi ibutilidă (utilizate pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii);

– bepridil (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi a durerii în piept);

– cisapridă şi difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului);

– antibiotice, cum sunt eritromicină injectabilă, pentamidină, sparfloxacină şi moxifloxacină;

– halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);

– mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice);

– vincamină injectabilă (utilizată pentru creşterea fluxul sanguin la nivelul creierului);

– antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru ameliorarea durerii şi tratamentul inflamaţiei, cum sunt ibuprofenul, inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), precum celecoxibul sau dozele mari de acid acetilsalicilic;

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi insuficienţei cardiace congestive, cum sunt captoprilul, enalaprilul sau perindoprilul;

– amfotecină B injectabilă (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice);

– corticosteroizi, cum sunt hidrocortizonul, prednisolonul (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sever şi poliartritei reumatoide) şi tetracosactidul (utilizat pentru diagnosticul unor boli şi în tratamentul bolii Crohn);

– laxative stimulante, cum sunt senna şi supozitoarele cu glicerol (utilizate pentru ameliorarea constipaţiei);

– baclofen (un relaxant muscular);

– medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt digoxina şi digitoxina;

– diuretice care economisesc potasiul, cum sunt amilorida, spironolactona şi triamterenul;

– metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat);

– antidepresive, cum sunt imipramina şi neurolepticele (utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice);

– medicamente care conţin calciu;

– medicamente care scad imunitatea naturală a organismului (medicamente imunosupresive), cum sunt ciclosporina şi tacrolimusul.

În cazul în care urmează să faceţi o radiografie, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi indapamidă, deoarece trebuie luate măsuri de precauţie suplimentare.

Folosirea Indapamidă Teva cu alimente şi băuturi

Indapamidă Teva poate fi luată cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Indapamidă Teva nu trebuie luat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă aflaţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului cu Indapamidă Teva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reacţii adverse, cum sunt ameţelile sau oboseala, datorită scăderii tensiunii arteriale (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la iniţierea tratamentului şi după creşterea dozei. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi alte activităţi care necesită vigilenţă. Cu toate acestea, sub un control adecvat, aceste reacţii adverse sunt puţin probabil să apară.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapamidă Teva

Pacienţii cu intoleranţă la LACTOZĂ trebuie să ştie că Indapamidă Teva conţine o cantitate mică de LACTOZĂ. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Indapamidă Teva

Luaţi întotdeauna Indapamidă Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza uzuală este de 1,5 mg (un comprimat), preferabil dimineaţa, înghiţit întreg cu apă şi fără a fi mestecat.

Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor

Indapamidă Teva nu este recomandat pacienţilor cu probleme la nivelul rinichilor.

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului

Indapamidă Teva nu este recomandat pacienţilor cu probleme la nivelul ficatului.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamidă Teva, dacă se stabileşte faptul că nu sunt probleme la nivelul rinichilor.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Indapamidă Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Indapamidă Teva

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate o dată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit orice comprimate, mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital sau la medicul dumneavoastră. Dacă aţi înghiţit prea multe comprimate, puteţi prezenta următoarele: greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, senzaţie de ameţeală, somnolenţă, confuzie, creştere sau scădere a frecvenţei urinării. Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia când mergeţi la spital sau la medic pentru a se putea determina câte comprimate au fost consumate.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă Teva

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi doza următoare în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă Teva

Tratamentul administrat pentru tensiunea arterială mare durează, de regulă, toată viaţa şi ca urmare nu trebuie să întrerupeţi utilizarea de Indapamidă Teva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indapamidă Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse, cu frecvenţele aproximative menţionate:

Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10, dar mai mult de o persoană din 100):

– erupţii trecătoare pe piele maculo-papuloase (reacţie alergică pe piele care determină formarea unor suprafeţe mari roşiatice cu umflături mici).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100, dar mai mult de o persoană din 1000):

– vărsături;

– reacţii alergice, în special la persoane predispuse la reacţii alergice şi reacţii astmaticeşi, în special la nivelul pielii, determinând apariţia purpurei (pete roşii pe piele).

Rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000, dar mai mult de o persoană din 10000)

– vertij (o senzaţie de ameţeală);

– oboseală;

– durere de cap;

– parestezie (furnicături şi înţepături);

– greaţă;

– constipaţie;

– uscare a gurii.

Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000):

– creştere a valorilor calciului în sânge;

– bătăi neregulate ale inimii;

– tensiune arterială mică;

– reducere a numărului de trombocite din sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerării şi vânătăilor;

– reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate face mai probabil riscul de apariţie a infecţiilor;

– insuficienţă medulară osoasă (determinând o reducere a tuturor tipurilor de celule din sânge) sau anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge);

– inflamare sau infectare a pancreasului;

– insuficienţă renală;

– reacţii alergice, cum sunt angioedemul şi/sau urticaria, manifestări severe la nivelul pielii; angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii, a extremităţilor sau feţei, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor de la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, determinând scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire; dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

– reacţii alergice severe, cum sunt necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens Johnson, care pot determina simptome asemănătoare gripei şi formarea de băşici pe piele sau descuamarea pielii; dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

– pacienţii care suferă de lupus eritematos diseminat acut (o boală inflamatorie rară) pot descoperi că afecţiunea lor se agravează în timpul utilizării acestui medicament;

– probleme hepatice sau agravarea unei afecţiuni numită encefalopatie hepatică la pacienţii cu probleme la nivelul ficatului, care poate determina leziuni la nivelul creierului şi nervilor.

Alte reacţii adverse care au fost raportate, includ:

– o reducere a valorilor de potasiu din sânge, care poate determina slăbiciune musculară;

– o reducere a valorilor de sodiu din sânge şi scădere a volumului de sânge, care poate duce la deshidratare sau ameţeli şi stare confuzională la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici;

– o creştere a valorilor de acid uric din sânge, care poate provoca sau agrava cazurile de gută (o afecţiune care provoacă durere, inflamaţie şi umflare a uneia sau mai multor articulaţii);

– creştere a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat;

– reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii), după expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete artificiale (UVA).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indapamidă Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Indapamidă Teva după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Indapamidă Teva

– Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat de Indapamidă Teva conţine indapamidă 1,5 mg.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză (Methocel K4M Premium), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

– Filmul (Opadry II White 33G28707) conţine: hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000 şi triacetină.

Cum arată Indapamidă Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Indapamidă Teva sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu ”1,5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Indapamidă Teva este disponibil în ambalaje a 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, sector 2, Bucureşti

România

Producători

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Indamax 1,5 mg Retardtabletten

Cipru: Indapamide Teva 1.5mg Prolonged -release tablets

Republica Cehă: Indapamid Teva 1,5 mg

Danemarca: Indapamid Teva

Estonia: Indamax

Franţa: Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée

Lituania: Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Letonia: Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Polonia: Indapamide Teva

Portugalia: Indapamida Tevagen

România: Indapamidă Teva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenia: CARDIDE SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

Republica Slovacia: Indapamid Teva 1,5 mg

Spania: Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Marea Britanie: CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2010