Indapamid SR Ozone 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Ce este Indapamid SR Ozone 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

Indapamid SR Ozone este un comprimat filmat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

Indapamid SR Ozone este utilizat în tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială).

Înainte să utilizaţi Indapamid SR Ozone 1,5 mg

Nu utilizaţi Indapamid SR Ozone:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre componentele Indapamid SR Ozone;

– dacă suferiţi de afecţiuni renale severe;

– dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe sau de o boală numită encefalopatie hepatică (afecţiune degenerativă a creierului care afectează starea de conştienţă);

– dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamid SR Ozone:

– dacă aveţi probleme cu ficatul;

– dacă aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi valoarea glucozei în sânge în mod regulat);

– dacă suferiţi de gută;

– dacă aveţi probleme de ritm cardiac;

– dacă suferiţi de o boală renală;

– dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene.

Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite. Dacă apar reacţii de fotosensibilizare în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, care ar putea întrerupe tratamentul. În cazul administrării de indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Dacă urmează să vi se examineze funcţionarea glandei paratiroide: spuneţi medicului dumneavoastră care va întrerupe tratamentul cu Indapamid SR Ozone.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista valorile mici de sodiu sau potasiu sau cele mari de calciu din sânge. Aceasta este important, în special la pacienţii cu risc mare de apariţie a dezechilibrului electrolitic (cum sunt vârstnicii, pacienţii care iau multe medicamente sau pacienţii malnutriţi).

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebare sau dubiu privind utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapamid SR Ozone conţine o substanţă activă care poate da reacţii pozitive la testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Indapamid SR Ozone împreună cu litiu (utilizat în tratarea depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă);

– medicamente antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mentale cum sunt fenotiazine (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu, droperidol, haloperidol);

– antidepresive triciclice (utilizate în tratarea depresiei), neuroleptice (utilizate în tratarea tulburărilor mentale);

– bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept);

– cisapridă (utilizată în tratarea problemelor gastro-intestinale);

– anumite antibiotice (de exemplu, eritromicină injectabilă, sparfloxacină, moxifloxacină);

– medicamente antiparazitare cum sunt halofantrina (utilizată în tratarea anumitor tipuri de malarie); pentamidina (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie);

– mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice cum este febra fânului);

– vincamină injectabilă (utilizată în tratarea tulburărilor cognitive simptomatice cum sunt memorie sau concentrare deficitară sau dificultăţi de gândire la pacienţii vârstnici);

– difemanil (utilizat în principal la nou-născuţi pentru tratarea întinderilor musculare);

– medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen sau doze mari de acid acetilsalicilic) sau inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib);

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum sunt captopril sau ramipril utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace);

– amfotericină B injectabilă (utilizată în tratarea afecţiunilor micotice severe);

– corticosteroizi (cum sunt prednisolon sau fludrocortizon) utilizat în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă;

– laxative;

– baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă);

– digitalice (pentru tratarea insuficienţei cardiace şi a anumitor tulburări de ritm cardiac);

– diuretice care economisecs potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren);

– anumite diuretice care pot determina scăderea valorii de potasiu în sânge (cum sunt bumetanidă, furosemidă, piretanidă, tiazide şi xipamidă);

– metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat);

– substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie);

– suplimente de calciu;

– imunosupresive utilizate în tratarea afecţiunilor autoimune sau după transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus);

– tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn).

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Indapamid SR Ozone nu afectează vigilenţa, dar, la anumiţi pacienţi, pot apărea diferite reacţii cum sunt ameţeli sau oboseală, legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau atunci când în terapie este introdus un alt medicament antihipertensiv. Dacă sunteţi afectat de aceste reacţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapamid SR Ozone

Indapamid SR Ozone conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Indapamid SR Ozone 1,5 mg

Întotdeauna luaţi Indapamid SR Ozone exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu Indapamid SR Ozone (vezi pct. 2: „Nu utilizaţi Indapamid SR Ozone”). Tiazida şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace numai dacă funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu Indapamid SR Ozone (vezi pct. 2: „Nu utilizaţi Indapamid SR Ozone”).

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid SR Ozone atunci când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Copii şi adolescenţi

Indapamid SR Ozone nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le zdrobiţi sau mestecaţi.

Durata tratamentului

Tratamentul pentru hipertensiune arterială va fi stabilit de către medicul curant.

Nu modificaţi doza dacă aveţi impresia că Indapamid SR Ozone nu îşi face efectul. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Indapamid SR Ozone decât ar trebui

Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O doză foarte mare de Indapamid SR Ozone poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indapamid SR Ozone

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Indapamid SR Ozone luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Indapamid SR Ozone

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indapamid SR Ozone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

– foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienţi;

– frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;

– mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi;

– rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;

– foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi;

– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării Indapamid SR Ozone:

Frecvente: erupţii trecătoare pe piele maculo-papulare (reacţie alergică, în special la persoanele cu tendinţă spre reacţii alergice sau astmatice).

Mai puţin frecvente: purpura (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele, reacţie alergică, în special la persoanele cu tendinţă spre reacţii alergice sau astmatice);

vărsături.

Rare: ameţeli;

• oboseală;
• dureri de cap;
• senzaţie de înţepături (parestezie);
• greaţă (senzaţie de rău);
• constipaţie (diminuarea mişcărilor intestinale; scaun tare, uscat);
• uscăciunea gurii.

Foarte rare: valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie);

– ritm cardiac neregulat (aritmie);

– tensiune arterială mică;

modificări ale numărului celulelor sanguine, cum sunt:

– scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie);

– scăderea numărului de globule albe (leucopenie), care poate fi uneori severă (agranulocitoză);

– anemie aplastică (depresie a măduvei osoase);

– anemie hemolitică (anemie determinată de o distrugere anormală a globulelor roşii).

– inflamarea pancreasului;

– funcţie anormală a ficatului (depistată prin analize ale sângelui);

– insuficienţă renală;

– reacţii alergice pe piele în special la persoanele cu tendinţă spre reacţii alergice sau astmatice (edem angioneurotic şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Edemul angioneurotic este caracterizat prin umflarea buzelor sau a limbii, umflarea mucoaselor gâtului sau a căilor respiratorii care pot duce la dificultăţi respiratorii sau la înghiţire.

Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţă necunoscută: valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie);

– depleţie de potasiu însoţită de valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie);

– scădere a volumului de sânge (hipovolemie) însoţită de:

– deshidratare;

– hipotensiune arterială ortostatică (scădere marcată a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare).

– valori mici ale clorului în sânge care pot duce la alcaloză metabolică (aciditate mică a sângelui);

– valori crescute de zahăr în sânge;

– dacă aveţi lupus eritematos diseminat (o boală autoimună), boala se poate agrava;

– reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 2: „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamid SR Ozone”);

– dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, Indapamid SR Ozone poate determina encefalopatie hepatică;

– valori mari ale acidului uric în sânge pot duce la atacuri de gută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indapamid SR Ozone 1,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Indapamid SR Ozone după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Indapamid SR Ozone 1,5 mg

Substanţa activă este indapamida.

Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, hipromeloză, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi film-alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.

Cum arată Indapamid SR Ozone 1,5 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, cu diametru de 8 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ozone Laboratories BV

Martinus Nijhofflaan 2, 2624 ES Delft, Olanda

Productor

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru,

Judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008