Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Ce este Indapamid Stada 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

Indapamid Stada este un comprimat filmat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

Indapamid Stada este utilizat în tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială).

Înainte să utilizaţi Indapamid Stada 1,5 mg

Nu utilizaţi Indapamid Stada:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre componentele Indapamid Stada,

– dacă suferiţi de afecţiuni renale severe,

– dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe sau de o boală numită encefalopatie hepatică (afecţiune degenerativă a creierului care afectează starea de conştienţă),

– dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamid Stada:

– dacă aveţi probleme cu ficatul,

– dacă aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi valoarea glucozei în sânge în mod regulat),

– dacă suferiţi de gută,

– dacă aveţi probleme de ritm cardiac,

– dacă suferiţi de o boală renală,

– dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene.

Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite. Dacă apar reacţii de fotosensibilizare în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, care ar

putea întrerupe tratamentul. În cazul administrării de indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Dacă urmează să vi se examineze funcţionarea glandei paratiroide: spuneţi medicului dumneavoastră care va întrerupe tratamentul cu Indapamid Stada.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista valorile mici de sodiu sau potasiu sau cele mari de calciu din sânge. Aceasta este important, în special la pacienţii cu risc mare de apariţie a dezechilibrului electrolitic (cum sunt vârstnicii, pacienţii care iau multe medicamente sau pacienţii malnutriţi).

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebare sau dubiu privind utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapamid Stada conţine o substanţă activă care poate da reacţii pozitive la testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Indapamid Stada împreună cu litiu (utilizat în tratarea depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă),

– medicamente antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mentale cum sunt fenotiazine (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu, droperidol, haloperidol),

– antidepresive triciclice (utilizate în tratarea depresiei), neuroleptice (utilizate în tratarea tulburărilor mentale),

– bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept),

– cisapridă (utilizată în tratarea problemelor gastro-intestinale),

– anumite antibiotice (de exemplu, eritromicină injectabilă, sparfloxacină, moxifloxacină),

– medicamente antiparazitare cum sunt halofantrina (utilizată în tratarea anumitor tipuri de malarie), pentamidina (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie),

– mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice cum este febra fânului),

– vincamină injectabilă (utilizată în tratarea tulburărilor cognitive simptomatice cum sunt memorie sau concentrare deficitară sau dificultăţi de gândire la pacienţii vârstnici),

– difemanil (utilizat în principal la nou-născuţi pentru tratarea întinderilor musculare),

– medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen sau doze mari de acid acetilsalicilic) sau inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib),

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum sunt captopril sau ramipril utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace),

– amfotericină B injectabilă (utilizată în tratarea afecţiunilor micotice severe),

– corticosteroizi (cum sunt prednisolon sau fludrocortizon) utilizat în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă,

– laxative,

– baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă),

– digitalice (pentru tratarea insuficienţei cardiace şi a anumitor tulburări de ritm cardiac),

– diuretice care economisecs potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),

– anumite diuretice care pot determina scăderea valorii de potasiu în sânge (cum sunt bumetanidă, furosemidă, piretanidă, tiazide şi xipamidă),

– metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat),

– substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie)

– suplimente de calciu,

– imunosupresive utilizate în tratarea afecţiunilor autoimune sau după transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),

– tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn).

Utilizarea Indapamid Stada cu alimente şi băuturi:

Nu există recomandări specifice.

Sarcina:

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea:

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Indapamid Stada nu afectează vigilenţa, dar, la anumiţi pacienţi, pot apărea diferite reacţii cum sunt ameţeli sau oboseală, legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau atunci când în terapie este introdus un alt medicament antihipertensiv. Dacă sunteţi afectat de aceste reacţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapamid Stada

Indapamid Stada conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Indapamid Stada 1,5 mg

Nu utilizaţi Indapamid Stada:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre componentele Indapamid Stada,

– dacă suferiţi de afecţiuni renale severe,

– dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe sau de o boală numită encefalopatie hepatică (afecţiune degenerativă a creierului care afectează starea de conştienţă),

– dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamid Stada:

– dacă aveţi probleme cu ficatul,

– dacă aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi valoarea glucozei în sânge în mod regulat),

– dacă suferiţi de gută,

– dacă aveţi probleme de ritm cardiac,

– dacă suferiţi de o boală renală,

– dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene.

Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite. Dacă apar reacţii de fotosensibilizare în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, care ar

putea întrerupe tratamentul. În cazul administrării de indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA artificiale.

Dacă urmează să vi se examineze funcţionarea glandei paratiroide: spuneţi medicului dumneavoastră care va întrerupe tratamentul cu Indapamid Stada.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista valorile mici de sodiu sau potasiu sau cele mari de calciu din sânge. Aceasta este important, în special la pacienţii cu risc mare de apariţie a dezechilibrului electrolitic (cum sunt vârstnicii, pacienţii care iau multe medicamente sau pacienţii malnutriţi).

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebare sau dubiu privind utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapamid Stada conţine o substanţă activă care poate da reacţii pozitive la testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Indapamid Stada împreună cu litiu (utilizat în tratarea depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

– medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă),

– medicamente antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mentale cum sunt fenotiazine (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu, droperidol, haloperidol),

– antidepresive triciclice (utilizate în tratarea depresiei), neuroleptice (utilizate în tratarea tulburărilor mentale),

– bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept),

– cisapridă (utilizată în tratarea problemelor gastro-intestinale),

– anumite antibiotice (de exemplu, eritromicină injectabilă, sparfloxacină, moxifloxacină),

– medicamente antiparazitare cum sunt halofantrina (utilizată în tratarea anumitor tipuri de malarie), pentamidina (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie),

– mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice cum este febra fânului),

– vincamină injectabilă (utilizată în tratarea tulburărilor cognitive simptomatice cum sunt memorie sau concentrare deficitară sau dificultăţi de gândire la pacienţii vârstnici),

– difemanil (utilizat în principal la nou-născuţi pentru tratarea întinderilor musculare),

– medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen sau doze mari de acid acetilsalicilic) sau inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib),

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum sunt captopril sau ramipril utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace),

– amfotericină B injectabilă (utilizată în tratarea afecţiunilor micotice severe),

– corticosteroizi (cum sunt prednisolon sau fludrocortizon) utilizat în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă,

– laxative,

– baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă),

– digitalice (pentru tratarea insuficienţei cardiace şi a anumitor tulburări de ritm cardiac),

– diuretice care economisecs potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),

– anumite diuretice care pot determina scăderea valorii de potasiu în sânge (cum sunt bumetanidă, furosemidă, piretanidă, tiazide şi xipamidă),

– metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat),

– substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie)

– suplimente de calciu,

– imunosupresive utilizate în tratarea afecţiunilor autoimune sau după transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),

– tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn).

Utilizarea Indapamid Stada cu alimente şi băuturi:

Nu există recomandări specifice.

Sarcina:

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea:

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Indapamid Stada nu afectează vigilenţa, dar, la anumiţi pacienţi, pot apărea diferite reacţii cum sunt ameţeli sau oboseală, legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau atunci când în terapie este introdus un alt medicament antihipertensiv. Dacă sunteţi afectat de aceste reacţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapamid Stada

Indapamid Stada conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indapamid Stada poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

– foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienţi;

– frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;

– mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi;

– rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;

– foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi;

– cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării Indapamid Stada:

Frecvente: erupţii trecătoare pe piele maculo-papulare (reacţie alergică, în special la persoanele cu tendinţă spre reacţii alergice sau astmatice).

Mai puţin frecvente: purpura (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele, reacţie alergică, în special la persoanele cu tendinţă spre reacţii alergice sau astmatice).

– vărsături.

Rare:

– ameţeli

– oboseală

– dureri de cap

– senzaţie de înţepături (parestezie)

– greaţă (senzaţie de rău)

– constipaţie (diminuarea mişcărilor intestinale; scaun tare, uscat)

– uscăciunea gurii.

Foarte rare: valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie)

– ritm cardiac neregulat (aritmie)

– tensiune arterială mică

modificări ale numărului celulelor sanguine, cum sunt:

– scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)

– scăderea numărului de globule albe (leucopenie), care poate fi uneori severă (agranulocitoză)

– anemie aplastică (depresie a măduvei osoase)

– anemie hemolitică (anemie determinată de o distrugere anormală a globulelor roşii)

– inflamaţie a pancreasului

– funcţie anormală a ficatului (depistată prin analize ale sângelui)

– insuficienţă renală

– reacţii alergice pe piele în special la persoanele cu tendinţă spre reacţii alergice sau astmatice (edem angioneurotic şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Edemul angioneurotic este caracterizat prin umflarea buzelor sau a limbii, umflarea mucoaselor gâtului sau a căilor respiratorii care pot duce la dificultăţi respiratorii sau la înghiţire. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţă necunoscută: valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie)

depleţie de potasiu însoţită de valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie).

scădere a volumului de sânge (hipovolemie) însoţită de

– deshidratare

– hipotensiune arterială ortostatică (scădere marcată a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare)

– valori mici ale clorului în sânge care pot duce la alcaloză metabolică (aciditate mică a sângelui)

– valori crescute de zahăr în sânge

– dacă aveţi lupus eritematos diseminat (o boală autoimună), boala se poate agrava

– reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 2: „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamid Stada”)

– dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, Indapamid Stada poate determina encefalopatie hepatică.

– valori mari ale acidului uric în sânge pot duce la atacuri de gută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indapamid Stada 1,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi INDAPAMID Stada după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Indapamid Stada 1,5 mg:

Substanţa activă este indapamida.

Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

– lactoză monohidrat

– amidon pregelatinizat

– hipromeloză

– dioxid de siliciu coloidal anhidru

– stearat de magneziu

Film:

– hipromeloză 6cP

– macrogol 6000

– dioxid de titan (E 171).

Cum arată Indapamid Stada 1,5 mg şi conţinutul ambalajului

Indapamid Stada 1,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, albe până la aproape albe,.

Indapamid Stada 1,5 mg este disponibil în cutii conţinând blistere cu 10, 15, 30, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Productori

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur, Olanda

Stada Production Ireland Ltd.

Waterford Road, Irl-Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

ALIUD Pharma GmbH &Co.KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten

BG: Mivara SR 1,5 mg

CZ: Indastad 1,5 mg

DE: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

DK: Indapamid STADA, depottabletter 1,5 mg

FR: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

HU: Indastad 1,5 mg

PL: Indastad

PT: Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada

RO: Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

SK: Indastad 1,5 mg

UK: Hypermide XL 1,5 mg prolonged release tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008

Data ultimei verificări a prospectului: Iulie 2008