INDAPRIL 2 mg/0,625 mg/ 4 mg/1,25 mg, comprimate

Ce este Indapril şi pentru ce se utilizează

Medicamentul Indapril este o combinaţie între două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi se utilizează în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.

Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produse. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială.

Înainte să utilizaţi Indapril

Nu utilizaţi Indapril

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă, sau la oricare dintre celelalte componente ale Indapril;

· dacă aţi prezentat simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare pe piele severe (o afecţiune numită edem angioneurotic) asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe;

· dacă aveţi o boală de ficat severă sau dacă suferiţi de o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului);

· dacă aveţi o afecţiune renală severă sau efectuaţi şedinţe de dializă;

· dacă aveţi valori mici sau mari ale concentraţiei de potasiu în sânge;

dacă sunteţi suspectat sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie);

· dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Indapril la începutul sarcinii – vezi “Sarcina şi alăptarea”);

· dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapril

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Indapril:

· dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care porneşte din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul);

· dacă aveţi oricare alte afecţiuni ale inimii;

· dacă aveţi afecţiuni hepatice;

· dacă suferiţi de o boală de colagen (o boală de piele), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;

· dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea arterelor);

· dacă suferiţi de hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide);

· dacă suferiţi de gută;

· dacă aveţi diabet zaharat;

· dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu;

· dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Indapril trebuie evitată (vezi “Utilizarea altor medicamente”).

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Indapril nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”).

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Indapril:

· dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală;

· aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat;

· dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat);

· dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe;

· dacă vi se efectuează un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul să fi vizibile la razele X).

Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că Indapril conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

Indapril nu trebuie administrat copiilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi utilizarea Indapril împreună cu:

· litiu (utilizat în tratamentul depresiei);

· diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), săruri care conţin potasiu.

Tratamentul cu Indapril poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

· alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;

· procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);

· alopurinol (pentru tratamentul gutei);

· terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii);

· corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;

· imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporină);

· medicamente pentru tratamentul cancerului;

· eritromicină injectabilă (un antibiotic);

· halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie);

· pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei);

· vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, incluzând tulburările de memorie);

· bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale);

· sultopridă (pentru tratamentul psihozelor);

· medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul);

· digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii);

· baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă);

· medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul;

· calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu;

· laxative stimulante (de exemplu, Senna);

· medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic);

· amfotericină B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe);

· medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice);

· tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn);

– săruri de aur (pentru tratamentul poliartritei reumatoide).

Utilizarea Indapril împreună cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea Indapril înainte de mese.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă folosirea Indapril în timpul sarcinii. Când o sarcină este planificată sau confirmată, trebuie iniţiată cât mai curând posibil o terapie alternativă.

Nu trebuie să utilizaţi Indapril dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Indapril nu afectează atenţia dar diferite reacţii precum ameţeală sau slăbiciune datorate scăderii tensiunii arteriale poate apărea la unii pacienţi. În cazul apariţiei acestora, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale produselor Indapril

Indapril conţine lactoză anhidră. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Indapril

Utilizaţi întotdeauna Indapril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza iniţială este în mod normal un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Indapril la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici de Indapril.

Afectare renală

Administrarea Indapril este contraindicatâ în cazul afectării renale severe. În cazul afectării renale uşoare sau moderate, medicul dumneavoastră vă va indica doze mai mici de Indapril.

Afectare hepatică

Administrarea Indapril este contraindicată în cazul afectării hepatice severe.

Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră.

Mod de administrare

Luaţi comprimatul de preferat dimineaţa înainte de micul dejun. Luaţi medicamentul împreună cu un pahar de apă.

Dacă aţi utilizat mai mult din Indapril decât trebuie

Dacă din greşeală utilizaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. În acest caz cel mai probabil poate apărea scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare o scădere marcată a tensiunii arteriale (manifestată prin simptome precum ameţeală sau senzaţie de leşin), aşezarea în poziţie culcată cu ridicarea uşoară a picioarelor vă poate ajuta.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Indapril

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mult mai eficient. Totuşi dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapril

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indapril poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:

· umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie

· ameţeli severe sau leşin

· bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori): durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de “cap uşor” datorită tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori): tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), edem angiomeurotic (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), tulburări ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), manifestări severe pe piele, cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale UVA.

Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sânge). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a vă supraveghea starea.

În caz de insuficienţă hepatică (afectare a ficatului), există posibilitatea apariţiei encefalopatiei hepatice (boală degenerativă a creierului).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indapril

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi Indapril după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţin produsele Indapril

Substanţele active sunt perindopril terţbutilamina şi indapamida

Un comprimat Indapril 2 mg/0,625 mg conţine 2 mg perindopril terţbutilamina şi 0,625 mg indapamidă.

Un comprimat Indapril 4 mg/1,25 mg conţine 4 mg perindopril terţbutilamina şi 1,25 mg indapamidă.

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Indapril şi conţinutul ambalajului

Indapril 2mg/0,625mg

Comprimate oblongi, de culoare albă până la slab crem cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “2” pe ambele feţe, de o parte a liniei mediane.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Indapril 4mg/1,25mg

Comprimate oblongi, de culoare albă până la slab crem, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma SA,

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

sector 3, Bucureşti,

România

Fabricanţii:

WEIMER PHARMA GmbH

Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Germania

GALEX, d.d.

Tisinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în August 2011