INDOCOLLYRE® 0,1%, picături oftalmice, soluţie

Compoziţie

100 ml picături oftalmice, soluţie conţin indometacin 100 mg şi excipienţi: arginină, hidroxipropil β-ciclodextrină, acid clorhidric concentrat, tiomersal, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoarie nesteroidiene de uz oftalmologic

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Profilaxia şi tratamentul inflamaţiilor polului anterior ocular în chirurgia oftalmologică, după traumatisme oculare şi în toate situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian.

Contraindicaţii

– Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre componenţii produsului.

– Ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, INDOCOLLYRE 0,1% este contraindicat la pacienţii cu keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ, precum şi la pacienţii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută.

– Ultimul trimestru de sarcină (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Precauţii

Efectul antiinflamator al INDOCOLLYRE 1% poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu INDOCOLLYRE 0,1% un tratament antiinfecţios corespunzător.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Deşi indometacina se absoarbe sistemic în proporţie neglijabilă după administrare topică oftalmică şi nu sunt de aşteptat efecte sistemice, se recomandă prudenţă în cazul asocierii concomitente cu anticoagulante orale, alte AINS în doze mari, diflunisal, heparină, litiu, metotrexat în doze mari, ticlopidină.

Atenţionări speciale

Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil ca la pacienţii sub tratament anticoagulant sau care au tulburări de coagulare să crească riscul hemoragiilor în timpul tratamentului cu INDOCOLLYRE 0,1%.

La pacienţii care folosesc lentile de contanct moi se recomandă îndepărtarea acestora înaintea administrării picăturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente sau a reacţiilor de hipersensibilitate, administrarea produsului trebuie întreruptă. In această situaţie se recomandă un examen oftalmologic.

INDOCOLLYRE 1% se administrează numai în instilaţii în sacul conjunctival. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.

Sarcina şi alăptarea

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, indometacina favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Administrarea indometacinei în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată.

Nu sunt disponibile informaţii specifice privind siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului în timpul sarcinii şi alăptării; în aceste perioade administrarea se va face numai după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţioant să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

a) Chirurgia oftalmologică

Preoperator: 1 picătură INDOCOLLYRE 1% de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură INDOCOLLYRE 0,1% de 3-5 ori pe zi în funcţie de răspunsul terapeutic.

b) Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza uzuală este de 1 picătură INDOCOLLYRE 0,1% la intervale de 4-6 ore.

Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.

Mod de administrare

Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.

Vârstnici

Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Copii

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

INDOCOLLYRE 0,1% este, în general, bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţie oculară, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de hipersensibilitate.

După tratament îndelungat au fost raportate rare cazuri de cheratită punctată sau dezepitelizări corneene.

La pacienţii cu cornee subţire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte boli concomitente: infecţii sau colagenoze ca şi în cazul utilizării antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topică a indometacinei a fost asociată în unele cazuri cu ulcerul cornean şi/sau subţierea corneei. Aceste reacţii adverse au fost raportate în special în cazul tratamentului îndelungat.

Tiomersalul conţinut în soluţie (conservant) poate determina reacţii de hipersensibilitate.

Excepţional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de ast bronşic.

Supradozaj

Datorită caracteristicilor acestui medicament (administrare topică, concentraţie mică a substanţei active), nu este de aşteptat să apară efecte toxice la administrarea topică şi nici în cazul ingestiei accidentale a conţinutului unui flacon.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurator, din polietilena a 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Producător

Laboratoire CHAUVIN S.A. , Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Laboratoire CHAUVIN S.A. B.P.1174

34009 MONTPELLIER Cedex 1, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie-2004