INDOMETACIN 25 mg/ 50 mg

Compozitie

Indometacin 25 mg

O capsula contine indometacin 25 mg.

Indometacin 50 mg

O capsula contine indometacin 50 mg.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Tratament de lunga durata in:

– boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietica (tratament de prima alegere); polialtrita reumatoida; artrita psoriazica, sindrom Reiter;

– unele artroze invalidante insotite de dureri.

Tratament de scurta durata in:

– afectiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (in special pentru periartrita scapulo-humerala), unele artroze in puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe;

– artrita microcristalina;

– artrita gutoasa;

– dismenoree primara rezistenta la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacinul este indicat numai daca nu se obtin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.

Contraindicatii

Alergie cunoscuta la indometacin sau la oricare dintre excipientii produsului, antecedente de reactii idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.

Ulcer gastric si duodenal activ.

Hemoragii gastro-intestinale.

Insuficienta hepatica sau renala grave.

Copii sub 15 ani.

Trimestrul al Il-lea si al III-lea de sarcina, alaptarea.

Sarcina si alaptarea

Indometacinul traverseaza placenta. Studiile la animale au evidentiat modificari letale.

Indometacinul actioneaza toxic asupra fatului, provocand inchiderea canalului arterial afectarea functiilor renale cu oligohidraminos, sangerari sau perforatii ale tractului gastrointestinal si modificari degenerative miocardice.

Indometacinul intarzie si prelungeste travaliul, de asemenea, creste riscul sangerarilor.

Nu se administreaza in trimestrele II si III de sarcina.

Indometacinul este excretat in laptele matern. Administrarea in perioada alaptarii trebuie evitata.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Folosirea indometacinului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani

Se recomanda folosirea celor mai mici doze eficace. Obisnuit se administreaza 50 mg indometacin de 2 ori pe zi, dimineata si seara.

In caz de artrita insotita de dureri persistente noaptea si dimineata se pot administra seara doze de 100 mg indometacin.

Guta acuta: doza zilnica poate fi crescuta la 150-200 mg indometacin pe zi. Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reactiilor adverse fara sa aduca beneficii terapeutice suplimentare.

Daca terapia este continuata dupa faza acuta a bolii, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica valoare la care simptomele pot fi controlate. Daca apar reactii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reactiile adverse majore impun intreruperea tratamentului.

Atentionari si precautii speciale

In caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie. Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de:

– reactii alergice cum sunt rinita alergica, eruptiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti) ;

– astm bronsic;

– afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atenta si tratament antiulceros in cazul administrarii la pacienti cu ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente (se asociaza cu sucralfat sau misoprostol);.

– afectiuni cu tendinta la retentie lichidiana (insuficienta cardiaca congestiva, edem);

– hipertensiune arteriala;

– hemofilie sau alte coagulopatii (creste riscul de sagerare);

– infectii;

– diabet zaharat;

– insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin acumulare de produs);

– lupus eritematos sistemic (perdispozitie cunoscuta la reactii adverse la nivelul sistemului nervos central);

– epilepsie, stari depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei si creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezentei hemoragiilor oculte; se vor controla functia hepatica (transaminaze) si tractul gastrointestinal, daca exista afectare preexistenta.

Este necesara prudenta in caz de interventii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhiba agregarea plachetara.

Copii

La copii sub 15 ani se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice adecvate varstei. Administrarea indometacinului la copii obliga la prudenta si supraveghere medicala.

Varstnici

Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si renala. Exista risc crescut de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, in special stare confuziva. Este crescut riscul reactiilor toxice gastrointestinale.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii indometacinului cu urmatoarele produse medicamentoase:

– antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

– acid acetailsalicilic – scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

– diflunisal – creste concentratia plasmatica de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;

– anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);

– heparine – risc hemoragic;

– ticlopidina si alte antiagregante plachetare

– trombolitice (ateplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;

– litiu – creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;

– metotrexat – creste toxicitatea hematologica;

– diuretice si inhibitoare de ACE – risc de insuficienta renala acuta;

– diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;

– antihipertensive – tendinta de retentie hidrica, fiind necesara monitorizarea tratamentului;

– beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;

– digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;

– desmopresina – este potentata activitatea antidiuretica;

– ciclosporina, compusii cu aur, medicatia nefrotoxica – cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;

– zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica;

– medicatie fotosensibilizanta – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Indometacinul poate determina rezultat fals negative ale testului la dexametazona pentru depresia endogena.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastrointestinale inclusiv activiarea sau agravarea ulcerului gastroduodenal, sangerari digestive.

Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Steven Johnson, necroliza toxica dermica (rareori), astm, edem Quinque, soc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, agravarea epilepsiei si parkinsonismului, neuropatie periferica.

Tulburarile sistemului nervos central, apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea tratamentului.

Organe de simt: tulburari de vedere, dureri orbitale si periorbitale, in cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei si alterari retiniene. Tulburari de auz – tinitus, rareori surditate.

Aparat genitourinar: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.

Aparat cardiovascular: edeme, agravarea insuficientei cardiace, cresterea tensiunii arteriale. Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, depresie medulara.

Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie.

Supradozaj

Simptomatologie

Greata, varsaturi, epigastralgii, hemoragie gastrointestinala, hipoprotrombinemie, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administreaza tratament simptomatic si de sustinere.

Proprietati farmacologice

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica. antiinflamatoare nesteroidiene.

Cod ATC: M01A B01.

Indometacinul inhiba activitatea ciclooxigenazelor COX-l si COX-2 implicate in sinteza prostaglandinelor si a tromboxanilor din acidul arahidonic, de asemenea, inhiba sinteza si activitatea locala a altor mediatori ai raspunsului inflamator (inhiba migrarea leucocitelor, inhiba eliberarea si/sau actiunea enzimelor lizozomale). Impiedicarea sintezei prostaglandinelor explica majoritatea efectelor farmacologice si toxicologice produse de indometacin: efectul antiinflamator, efectul analgezic, efectul antipiretic, efectul antiagregant plachetar cu risc hemoragic, efectul ulcerigen.

Proprietati farmacocinetice

Dupa administrare pe cale orala indometacinul se absoarbe bine. Se leaga de proteinele plasmatice in proportie de aproximativ 90%. Volumul mediu aparent de distributie este 0,26 1/kg. Substanta trece din sange in lichidul sinovial, unde realizeaza concentratii superioare celor plasmatice. Trece prin placenta; se excreta in laptele matern. Indometacinul este metabolizat la nivel hepatic in proportie de 80%, fiind transformat in metaboliti inactivi prin O – demetilare, N – dezacilare si glucuronoconjugare; acestia se elimina prin bila si urina. Timpul mediu de injumatatire plasmatica este 2,4 ore. Aproximativ 10% – 20% din medicament se elimina nemodificat prin urina, 20% – 40% sub forma de metaboliti; aproximativ 33% se elimina prin bila si fecale .

Date preclinice de siguranta

Carcinogenitate

Nu s-a evidentiat nici un efect carcinogen in studii la soareci carora li s-a administrat pana la 1,5 mg indometacin/kg si zi, timp de 62 – 88 saptamani, sau in studii pe sobolani dupa administrare a 1,5 mg indometacin/kg si zi, timp de 73 pana la 100 saptamani.

Potential carcinogen

Studiul efectuat prin administrarea a 1 mg indometacin/kg si zi la sobolan nu a evidentiat potential carcinogen.

Mntagenitate

Nu s-a demonstrat potential mutagen prin studii in vitro si in vivo.

Efecte asupra functiei de reproducere si a sarcinii

In studii privind reproducerea, efectuate la doua generatii succesive de soareci nu s-a evidentiat afectarea fertilitatii. Administrarea a 4 mg indometacin/kg si zi in perioada de sarcina la soareci si sobolani a produs scaderea greutatii fetusilor si intarzieri in osificare. Administrarea in a doua jumatate a perioadei de sarcina si aproape de nastere produce inchiderea canalului arterial, afecteaza functiile renale ale fatului, prelungeste gestatia si travaliul.

Alte informatii

Lista excipientilor

Amidon de porumb, talc.

Incompatibilitati

Perioada de valabilitate

1 an

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi intre 15 – 25°C, in ambalajul original.

Natura si continutul ambalajului

Indometacin 25 mg

Cutie cu un flacon continand 30 capsule.

Indometacin 50 mg

Cutie cu un flacon continand 20 capsule.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu este cazul.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

S.C. Arena Group S.A.

Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, 73101-Bucuresti, Romania

NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Indometacin 25 mg: 4357/2004/01

Indometacin 50 mg: 4358/2004/01

DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Reautorizare, Mai 2004

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2004