INDOMETACIN HYPERION, unguent, 40 mg/g

Compoziţie

100 g unguent conţin indometacin 4 g şi excipienţi: alcool cetilstearilic-emulgator, 2-octildodecanol, vaselină albă, lanolină anhidră, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Indometacin Hyperion este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.

Precauţii

Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. Reacţii adverse).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţi trataţi cu anticoagulante.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale.

Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.

Sarcina şi alăptarea

În cursul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină prezintă un risc de toxicitate cardiopulmonară şi de afectare a funcţiei renale pentru făt iar la sfârşitul sarcinii, de alungire a timpului de sângerare; antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern.

În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, medicamentul poate fi administrat în primele 5 luni de sarcină doar dacă este absolut necesar, după analiza de către medic a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Este contraindicată administrarea medicamentului în ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, pacienţii trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Indometacin Hyperion se aplică local, pe piele de 2 – 3 ori pe zi.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

După administrare locală, indometacinul poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice (urticarie, erupţii cutanate).

În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a indometacinului.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al a 25 g unguent

Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent

Producător

S.C. Hyperion S.A.,

Şos. Nicolina nr. 169 A, Iaşi, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

B-dul Independenţei nr. 18, bl. Y1, etaj 8, ap. 4, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2007