INDOMETACIN MK, cremă

Compoziţie

100 g cremă conţin Indometacin MK 4 g şi excipienţi: Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoarele nesteroidiene de uz topic

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Indometacin MK, cremă, este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală ( poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la Indometacin MK sau la oricare dintre excipienţii produsului, hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Precauţii

Trebuie evitat contactul produsului cu ochii.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Indometacin MK administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.

Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.

Sarcina şi alăptarea

În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată în trimestrul III de sarcină.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, pacienţii trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Indometacin MK, se aplică la nivelul zonei dureroase 0,5-1 g de cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează lejer.

Durata tratamentului depinde de indicaţiile medicului şi de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat ca acesta să fie reevaluat.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

După administrare locală, Indometacin MK poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice locale (urticarie, erupţii cutanate).

În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea retenţia de apă şi de electroliţi manifestat prin edeme.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicat crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a Indometacin MK.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub de aluminiu a 35 g cremă.

Producător

S.C. Mark International S.R.L., Iaşi, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Mark International S.R.L.,

Str. Moara de foc 35, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

August-2004