Indrofar 150 mg, comprimate filmate

Ce este Indrofar şi pentru ce se utilizează

Indrofar aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.

Indrofar poate împiedica pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului, în cea mai mare parte şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Indrofar ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură la nivelul şoldului.

Indrofar vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:

· alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D

· fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari

· lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic

· antecedentele de osteoporoză în familie

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome puteţi să nu ştiţi că aveţi osteoporoză. Oricum, osteoporoza vă favorizează fracturarea oaselor la căzături sau la efort fizic. Fractura osului după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate să determine dureri de spate, scăderea în înălţimie şi curbarea coloanei vertebrale.

Indrofar previne pierderea de masă osoasă şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Indrofar scade posibilitatea fracturilor osoase.

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în exces.

Înainte să luaţi Indrofar

Nu luaţi Indrofar:

· Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.

· Dacă aveţi probleme la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.

· Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).

· Dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vărugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi Indrofar copiilor sau adolescentelor.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Indrofar:

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Indrofar. Verificaţi cu medicul dumneavoastră:

· Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).

· Dacă rinichii nu vă funcţionează normal.

· Dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.

· Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Indrofar.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Indrofar. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Indrofar şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special:

· Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele medicamentului Indrofar

· Aspirina şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bisfosfonaţii (cum este Indrofar) pot determina şi ei aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Indrofar, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

După ce înghiţiţi comprimatul Indrofar, administrat o dată pe lună, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Utilizarea Indrofar cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Indrofar cu alimente. Indrofar este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă plată, dar nu şi alte băuturi (vezi pct. 3. CUM SĂ LUAŢI INDROFAR).

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Indrofardacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Indrofar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Indrofar să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Indrofar

Comprimatele de Indrofar conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Indrofar

Luaţi întotdeauna Indrofar exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doză

Doza uzuală de Indrofar este un comprimat filmat o dată pe lună.

Modul şi calea de administrare

Cum să luaţi doza lunară

Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Indrofar în stomac. Procedând astfel, iritarea esofagului este mai puţin probabilă.

Frecvenţa de administrare

· Luaţi un comprimat Indrofar 150 mg o dată pe lună.

· Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Indrofar. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.

· Luaţi-vă comprimatul Indrofarla cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei plate.

· Luaţi-vă comprimatul Indrofar

– după ce vă treziţi dimineaţa şi

– înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)

· Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 180 ml).

Nu luaţi comprimatul cu apă minerală, suc de fructe sau orice alte băuturi.

· Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

· În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul

– nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag

– nu mâncaţi nimic

– nu beţi nimic (cu excepţia apei plate, dacă vă este sete)

– nu luaţi alte medicamente

· După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Nu vă luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a va ridica din pat dimineaţa.

Durata tratamentului

Continuarea tratamentului cu Indrofar

Este important să continuaţi să luaţi Indrofar în fiecare lună, doar atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Indrofar poate trata osteoporoza atâta timp cât continuaţi să îl luaţi.

Dacă aţi luat mai mult Indrofar decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Indrofar.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză:

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză:

Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză.

Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

Nu luaţi niciodată două comprimate Indrofar în decursul aceleiaşi săptămâni.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indrofar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

· erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gîtului cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.

· durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături.

· simptome asemănătoare gripei (dacă vreun simptom devine supărător sau durează mai mult de câteva zile).

· durere sau leziuni a nivelul gurii sau maxilarului

· inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte)

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

· durere de cap

· senzaţie de arsură gastrică, durere de stomac (cum ar fi „gastroenterita” sau „gastrita”), indigestie, greaţă, diaree sau constipaţie

· erupţii pe piele

· durere sau rigiditate în muşchi, articulaţii sau durere de spate

· simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, convulsii şi tremor, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare)

· oboseală

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

· durere osoasă

· stare de slăbiciune

· ameţeli

· flatulenţă

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000):

· reacţie de hipersensibilitate; umflarea feţei, buzelor şi gurii (vezi reacţia alergică)

· mâncărimi

· inflamaţia sau durerea ochilor

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000):

· o afecţiune a osului maxilar numită „osteonecroză de maxilar”.

Fractura neobişnuită de femurare o frecvenţă rară de apariţie, în special la pacientele care urmează tratament pe termen lung împotriva osteoporozei. Adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale, deoarece acestea pot fi un semn precoce al unei posibile fracturi de şold.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indrofar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Indrofar după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Indrofar

· Substanţa activă este acid ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).

· Celelalte componente sunt:

nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat , celuloză silicificatămicrocristalină, crospovidonă tip A, copovidonă valoare K 28, stearil fumarat de sodiu

film: opadry white 02H28525 compus din: hipromeloză 2910/5 cP (E464), dioxid de titan (E 171), propilen glicol, talc.

Cum arată Indrofar şi conţinutul ambalajului

Indrofar comprimate filmate albe, oblongi, biconvexe cu dimensiuni de aproximativ 15.3 x 6.6mm.

Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 1 sau 3 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,123 51 Ag. Varvara,Atena

Grecia

Fabricantul:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania:Indrofar 150 mg filmtabletten

Republica Cehă: Indrofar 150 mg potahované tablety

Ungaria: Indrofar 150 mg filmtabletta

Polonia: Indrofar

România: Indrofar 150 mg comprimate filmate

Republica Slovacia: Indrofar 150 mg filmom obalené tablety

Slovenia:Indrofar 150 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.