Indrofar 50 mg, comprimate filmate

Ce este Indrofar şi pentru ce se utilizează

Indrofar conţine substanţa activă acidul ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Indrofar este indicat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze” osoase).

· ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

· ajută la prevenirea altor probleme osoase care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

Indrofar acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa

Înainte să luaţi Indrofar

Este important să luaţi Indrofar la momentul potrivit şi într-un mod corect. Aceasta deoarece medicamentul poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag. Acesta este porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac.

Opriţi administrarea de Indrofar şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră, dacă prezentaţi durere puternică în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături.

Nu luaţi Indrofar:

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.

· dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire

· dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).

· dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute de calciu în sânge.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Indrofar.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indrofar:

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat

· dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.

· dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale

· dacă aveţi probleme cu rinichii

· dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau aveţi tulburări de absorbţie ale glucozei-galactozei

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Indrofar.

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Indrofar.

Copii şi adolescenţi

Indrofar nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Indrofar poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Indrofar.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

· suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu.

· antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece ambele produse (AINS şi bifosfonaţii) pot determina iritaţia stomacului şi intestinului.

· un tip de antibiotic injectabil numit „aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Indrofar pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele medicamentului Indrofar.

Când să luaţi alte medicamente

Nu luaţi orice alte medicamente sau suplimente alimentare o perioadă de timp de cel puţin 6 ore înainte de a lua Indrofar. O dată ce aţi luat Indrofar, asteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua orice alt medicament sau supliment alimentar.

Utilizarea Indrofar cu alimente şi băuturi:

Este important să luaţi Indrofar la momentul potrivit şi într-un mod corect. Vezi pct. 3 „Administrarea acestui medicament” pentru instrucţiuni complete despre când şi cum să-l luaţi.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Indrofar dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Indrofar afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte. Discutaţi ma întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Informaţii importante privind unele componente ale Indrofar

Comprimatele de Indrofar conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Indrofar

Luaţi întotdeauna Indrofar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Indrofar pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Administrarea acestui medicament

Este important să luaţi Indrofar la momentul potrivit şi într-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:

· Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.

· Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă plată (aproximativ 200 ml). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apa plată.

· Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

· După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.

· Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Indrofar şi să rămaneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul. Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luaţi

Doza uzuală de Indrofar este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă aţi luat mai mult Indrofar decât trebuie:

Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi întins.

Dacă aţi uitat să luaţi Indrofar

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Indrofar

Continuaţi administrarea de Indrofar atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Indrofar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea de Indrofarşi discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

· erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gîtului cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.

· durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului

· durere puternică în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături. Acestea pot fi semne ale unor afecţiuni ale esofagului

· durere severă de stomac, vărsături, posibil cu sânge. Acestea pot fi semnele unui ulcer de stomac care sângerează, sau mucoasa stomacului este inflamată (gastrită).

· inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte)

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

· stare de oboseală

· durere de stomac, indigestie

· greaţă sau inflamarea esofagului (senzaţie de arsură gastrică)

· concentraţii scăzute de calciu în sânge.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):

· durere în piept

· mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)

· simptome asemănătoare gripei, senzaţie de rău sau durere

· gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi de înghiţire

· anemie

· concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1.000):

· inflamaţia sau durerea ochilor

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10.000):

· afecţiune a osului maxilarului numită „osteonecroză de maxilar”.

Fractura neobişnuită de femurare o frecvenţă rară de apariţie, în special la pacientele care urmează tratament pe termen lung împotriva osteoporozei,. Adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale, deoarece acestea pot fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Indrofar

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Indrofar după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Indrofar

· Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).

Celelalte componente sunt:

· nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, celuloză silicificată microcristalină, crospovidonă tip A, copovidonă valoare K 28, stearil fumarat de sodiu

· film: opadry white 02H28525 compus din:hipromeloză 2910/5 cP (E464), dioxid de titan (E 171), propilen glicol, talc.

Cum arată Indrofar şi conţinutul ambalajului

Indrofar comprimate filmate sunt albe, oblongi, biconvexe cu dimensiuni de aproximativ 11.5 x 5.6mm. Acestea sunt disponibile în cutii de 28 şi 84 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.,123 51 Ag. Varvara,Atena

Grecia

Fabricantul:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania:Indrofar 50 mg filmtabletten

Republica Cehă: Indrofar 50 mg potahované tablety

România: Indrofar 50 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.