INEGY® 10 mg/10 mg / 10 mg/20 mg / 10 mg/40 mg / 10 mg/80 mg, comprimate

Ce este INEGY şi pentru ce este utilizat?

Compuşi activi: ezetimib şi simvastatină

Un comprimat conţine:

– substanţe active – ezetimib 10 mg şi simvastatină 10, 20, 40, sau 80 mg.

– alte componente (excipienţi): lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, acid citric monohidrat, butilhidroxianisol, galat de propil, stearat de magneziu

Comprimatele de INEGY sunt de culoare albă sau alb – gălbuie, au formă de capsulă, având marcate pe o faţă codurile “311”, “312”, “313” sau “315”.

Mărimea ambalajului:

Cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 sau 300 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Idea AG

Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Elveţia

Producător

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via Emilia, 21, 27100-Pavia, Italia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, P.O. Box 581

2031 BN Haarlem, Olanda

INEGY este un medicament utilizat pentru a reduce nivelurile din sânge ale colesterolului total, LDL colesterolului („colesterolul rău”) şi ale unor substanţe grase numite trigliceride. În plus, INEGY creşte valorile HDL colesterolului („colesterolul bun”). Medicamentul este folosit la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin dietă. Pe perioada tratamentului cu acest medicament, trebuie să respectaţi în continuare dieta hipocolesterolemiantă.

Acţiunea INEGY de a reduce colesterolul se desfăşoară pe două căi. Medicamentul reduce cantitatea de colesterol absorbită din tractul digestiv, dar şi colesterolul pe care corpul dumneavoastră îl sintetizează singur. INEGY nu vă ajută să scădeţi în greutate.

INEGY este utilizat în asociere cu dieta la:

– Pacienţii cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non – familială) sau hiperlipidemie mixtă:

– care nu sunt controlate suficient de administrarea doar a unei statine;

– la pacienţii aflaţi deja în tratament cu o statină şi ezetimib.

– Pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INEGY?

Nu utilizaţi INEGY:

– dacă aveţi o hipersensibilitate (alergie) la ezetimib, simvastatină sau la oricare alt component al comprimatului de INEGY;

– dacă suferiţi de o boală hepatică activă;

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

– dacă urmaţi tratament cu:

agenţii antifungici itraconazol sau ketoconazol;

antibioticele eritromicină, claritromicină sau telitromicină;

inhibitori de protează HIV (cum sunt indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul);

antidepresivul nefazodonă.

Măsuri de precauţie în timpul tratamentului cu INEGY

Informaţi medicul despre toate afecţiunile dumneavoastră anterioare, inclusiv alergiile.

Informaţi medicul dacă sunteţi un mare consumator de alcool sau aveţi în antecedente o boală hepatică. Este posibil ca INEGY să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră trebuie să verifice testele funcţionale hepatice (transaminazele) înainte de începerea tratamentului.

Fibraţii

Nu au fost testate siguranţa şi eficacitatea utilizării INEGY în asociere cu fibraţii. În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă a INEGY şi a fibraţilor.

Sarcina

Nu utilizaţi INEGY dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu INEGY, opriţi administrarea medicamentului şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu utilizaţi INEGY dacă alăptaţi.

Copiii

Nu este recomandată administrarea INEGY la copii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Este puţin probabil ca INEGY să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să ţineţi seama că au fost raportate cazuri de ameţeală.

Informaţii importante privind unele dintre componentele INEGY

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Este necesar să luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Rareori, aceste probleme musculare pot deveni severe, ajungându-se la distrugere musculară şi afectare renală.

Riscul de distrugere musculară este mai mare la doze mari de INEGY.

Riscul de distrugere musculară este mai mare la pacienţii cu afecţiuni renale.

Este foarte important să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente. Administrarea INEGY împreună cu oricare dintre aceste medicamente ar putea să crească riscul de afectare musculară:

– ciclosporină;

– agenţi antifungici (cum sunt itraconazolul sau ketoconazolul);

– derivaţi ai acidului fibric (cum sunt gemfibrozilul şi bezafibratul);

– antibioticele eritromicină, claritromicină sau telitromicină;

– inhibitorii de protează HIV (cum sunt indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul);

– antidepresivul nefazodonă;

– amiodarona (un medicament utilizat în tratamentul ritmului cardiac neregulat);

– verapamil sau diltiazem (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, al durerii toracice asociate bolii coronariene, precum şi al altor afecţiuni cardiace);

– doze mari (≥ 1 g pe zi) de niacină sau acid nicotinic.

Este, de asemenea, important să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu anticoagulante (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumonul sau acenocumarolul) sau fenofibrat, un alt derivat al acidului fibric. Colestiramina

Administrarea concomitentă a colestiraminei cu INEGY reduce substanţial cantitatea de ezetimib absorbită în organismul dumneavoastră, fapt ce ar putea scădea eficacitatea medicamentului INEGY.

Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă urmaţi sau aţi urmat de curând tratamente cu alte medicamente (inclusiv alte hipocolesterolemiante), chiar dacă nu v-au fost prescrise.

Administrarea INEGY împreună cu alimente sau băuturi

Sucul de grepfrut conţine unul sau mai multe componente care modifică metabolizarea anumitor medicamente, printre care şi INEGY. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

Cum se administrează INEGY?

Medicamentul INEGY trebuie administrat întotdeauna exact aşa cum este descris în acest prospect.

Înainte de începerea terapiei cu INEGY trebuie să urmaţi o dietă hipocolesterolemiantă standard, pe care trebuie să continuaţi să o respectaţi şi în timpul tratamentului.

Doza obişnuită este de un comprimat INEGY de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, sau 10 mg/80 mg pe zi, în priză unică.

Cum şi când trebuie administrat INEGY?

Utilizaţi INEGY seara, în timpul mesei sau fără legătură cu aceasta.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris INEGY împreună cu colestiramină sau alt chelator de acizi biliari, trebuie să luaţi INEGY cu cel puţin două ore înainte sau la 4 ore după administrarea chelatorului de acizi biliari.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de INEGY:

– reluaţi schema terapeutică obişnuită începând cu a doua zi.

Dacă aţi luat mai mult INEGY decât ar fi trebuit:

– vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Care sunt posibilele reacţii adverse?

Ca toate celelalte medicamente, INEGY poate determina reacţii adverse.

În studiile clinice, INEGY a fost, în general, bine tolerat. Reacţiile adverse au fost de obicei uşoare, temporare şi similare ca tip şi frecvenţă cu cele observate la pacienţii cărora li s-au administrat numai ezetimib sau numai simvastatină.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente (care apar la unul sau mai mulţi pacienţi din 100 şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi): ameţeli, dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare (vezi CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA INEGY?), şi oboseală sau slăbiciune neobişnuite.

În utilizarea obişnuită a comprimatelor de simvastatină şi ezetimib (care sunt compuşii activi ai INEGY), au fost raportate reacţii alergice. Acestea includ erupţiile cutanate (rar [apar la unul sau mai mulţi din 10000 de pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi) şi umflarea feţei, a buzelor, limbii şi/sau gâtului (foarte rar [apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi]) care ar putea provoca dificultăţi în respiraţie sau înghiţire (pot să necesite tratament imediat). Au mai fost descrise în practica curentă şi următoarele reacţii adverse: greaţă (rar) şi inflamarea pancreasului (foarte rar).

Dacă observaţi apariţia oricărui efect advers care nu a fost menţionat în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Este posibil ca medicul care vă îngrijeşte să dorească să efectueze anumite teste de sânge de rutină, pentru a verifica funcţia hepatică înainte şi după începerea tratamentului.

Cum trebuie păstrat INEGY?

Nu ţineţi medicamentul la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Comprimatele de INEGY se păstrează la temperaturi sub 30°C. Blistere: A se păstra în ambalajul original. Flacoane: A se păstra flacoanele bine închise. A se feri de lumină şi umezeală.

Informaţii speciale

Medicului dumneavoastră i-au fost puse la dispoziţie informaţii detaliate referitoare la INEGY, prin intermediul cărora el/ea să poată conduce în mod adecvat terapia cu acest medicament. INEGY trebuie administrat numai în conformitate cu recomandarea medicului.

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2005