INFANRIX, vaccin combinat diftero-tetanic-pertussis acelular (DTPa), suspensie injectabilă

Ce este Infanrix şi pentru ce se utilizează

Infanrix aparţine unei grupe de medicamente denumite vaccinuri combinate, bacteriene şi virale.

Infanrix este un vaccin administrat copiilor, pentru prevenirea a 3 boli: difterie, tetanos, tuse convulsivă (tuse măgărească). Vaccinul acţionează stimulând organismul să producă propria sa protecţie (anticorpi) contra acestor boli.

· Difterie: Difteria afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea. În general, căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. Bacteria eliberează, de asemenea, o toxină (substanţă toxică) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.

· Tetanos (trismus): Bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt în special susceptibile la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii metalice. Bacteria eliberează o toxină (substanţă toxică) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

· Infecţia cu B. pertussis (tusea măgărească): Tusea convulsivă este o boală foarte contagioasă. Boala afectează căile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiraţia normală. Tusea este adeseori, însoţită de un sunet caracteristic, de unde şi denumirea populară de ,,tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, infecţia cu B. pertussis poate determina otite, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonie, convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.

Vaccinarea este cea mai bună cale pentru protejarea împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.

Înainte să i se administreze Infanrix copilului dumneavoastră

Nu utilizaţi Infanrix

· dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Infanrix sau a avut anterior reacţii alergice la Infanrix. Substanţele active şi alte componente din Infanrix sunt prezentate la sfârşitul prospectului. Semnele reacţiilor alergice pot include erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.

· dacă copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic sau pertussis.

· dacă copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos, în timp de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Infanrix

· dacă copilul are sau a avut o afecţiune severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

· dacă la o vaccinare anterioară cu Infanrix sau cu un vaccin contra tusei convulsive (tuse măgărească), copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:

¨ Temperatură mare (peste 400C) în primele 48 de ore de la vaccinare

¨ Colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 de ore de la vaccinare

¨ Plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare

¨ Convulsii/crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii, în primele 3 zile de la vaccinare

· dacă copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile

· dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau de epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul trebuie administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii.

· dacă copilul dumneavoastră sângerează uşor sau face vânătăi uşor

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Infanrix poate fi administrat în timp ce copilul dumneavoastră primeşte alte vaccinuri recomandate, precum vaccinul împotriva meningitei cauzat de bacteria Haemophilus influenzae tip b.

Sarcina şi alăptarea

Nu se aplică întrucât vaccinul nu se administrează la adulţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se aplică întrucât vaccinul nu se administrează la adulţi.

Cum se administrează Infanrix

Copilului dumneavoastră i se vor administra în total trei doze, la interval de cel puţin o lună între administrări. Fiecare doză va fi administrată în cadrul vizitelor separate la cabinetul medical. Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să reveniţi pentru administrarea dozelor următoare.

Dacă sunt necesare doze suplimentare sau de “rapel”, medicul dumneavoastră vă va informa.

Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a efectuat o injectare programată, contactaţi medicul şi stabiliţi o altă vizită.

Asiguraţi-vă că a fost încheiată schema completă de vaccinare, de trei injectări pentru copilul dumneavoastră. Dacă nu, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.

Medicul va administra Infanrix ca o injecţie intramusculară.

Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.

Reacţii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Infanrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse ce pot apărea sunt următoarele:

¨ Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)

· Iritabilitate

· Somnolenţă

· Roşeaţă sau umflare la locul injectării

· Febră (mai mare de 380C)

¨ Frecvente (până la 1 din 10 doze de vaccin)

· Pierderea poftei de mâncare

· Oboseală, plâns neobişnuit

· Diaree, vărsături

· Mâncărimi

· Durere la locul injectării

¨ Mai puţin frecvente (până la 1 din 100 doze de vaccin)

· Durere de cap

· Tuse, infecţie a plămânilor (bronşită)

· Erupţie trecătoare pe piele

· Nodul la locul injectării

· Febră (≥39,1oC)

· Rare (până la 1 din 1000 doze de vaccin)

· Erupţie cu pustule (urticarie)

¨ Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 doze de vaccin)

Reacţii adverse care apar foarte rar în timpul studiilor clinice sau în timpul utilizării de rutină a vaccinului sau cu alte vaccinuri ce conţin componentă difterică sau tetanică:

· La toate vaccinurile există un risc extrem de mic de reacţii alergice severe. Acestea pot fi recunoscute prin:

· Erupţie pe piele însoţită de mâncărimi la nivelul mâinilor şi feţei

· Umflarea ochilor sau feţei

· Dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

Aceste reacţii au loc de obicei, înainte de a părăsi cabinetul medicului.

Oricum, dacă copilul dumneavoastră are unul dintre aceste simptome trebuie să contactaţi urgent un medic.

· Umflare a glandelor din gât, axilă sau de la nivel inghinal (limfadenopatie)

· Scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie)

· Colaps sau perioade de pierdere a conştienţei, convulsii (cu sau fără febră) care apar în 2-3 zile după vaccinare

· Opriri temporare în respiraţie (apnee)

· Umflarea difuză a întregului membru injectat

La nou născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) pauze mai mari între respiraţii decât normal, pot apărea pentru 2-3 zile după vaccinare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Infanrix

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Infanrix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Infanrix

Substanţele active sunt:

Anatoxină difterică1 minim 30 Unităţi Internaţionale (UI)

Anatoxină tetanică 1 minim 40 Unităţi Internaţionale (UI)

Anatoxină pertusis1 25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă1 25 micrograme

Pertactină1 8 micrograme

1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)-0,5 miligrame Al3+

Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu (NaCl), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Infanrix şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă.

Suspensia se prezintă ca un lichid alb, uşor lăptos

Infanrix este disponibil în cutii de 1, 10, 25 şi 50 seringi preumplute monodoză cu sau fără ace sau cutii cu 1, 10, 25 şi 50 de flacoane monodoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.