INFLEXAL V, suspensie injectabilă

Ce este Inflexal V şi pentru ce se utilizează

Inflexal V este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Inflexal V se face pe baza recomandărilor oficiale.

Când se administrează Inflexal V unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesarsă vă vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat să vă vaccinaţi în perioada următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru administrarea vaccinului.

Inflexal V va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini virale conţinute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare.

Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă aţi fost expus gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.

Vaccinul nu vă va proteja împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Inflexal V

Pentru a fi sigur că Inflexal V este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului dumneavoastră sau personalului medical să vi le explice.

Nu utilizaţi Inflexal V

– dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale Inflexal V, la reziduurile specifice din Inflexal V: şi anume la ouă, la proteinele de pui de găină, ca de exemplu ovalbumina, polixixina B sau neomicina (pentru celelalte componente ale Inflexal V vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare”).

– dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată după vindecare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Inflexal V

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu medicamente care pot afecta sistemul imunitar).

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra vaccinul gripal.

Dacă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru, deoarece au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi recent.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Inflexal V să nu asigure o protecţie totală împotriva gripei la toate persoanelor vaccinate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi/i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Inflexal V poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. De menţionat că în aceste cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau inteţionaţi să rămâneţi gravidă.

Datele limitate obţinute de la gravidele cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte nocive asupra sarcinii sau fătului. Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină. În cazul gravidelor care prezintă boli care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.

Inflexal V poate fi utilizat în cursul alăptării.

Medicul dumneavoastră/personalul medical va decide dacă trebuie să vi se administreze vaccinul gripal.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Inflexal V este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Inflexal V

Doze

La adulţi şi copii cu vârsta de minim 36 de luni se administrează o doză de vaccin (0,5 ml).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni se administrează o doză de 0,5 ml vaccin sau o doză de 0,25 ml vaccin.

În cazul în care copilul dumneavoastră nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

Mod şi căi de administrare

Medicul dumneavoastră vă/îi va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii

în muşchi sau profund, sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Inflexal V poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100 pacienţi vaccinaţi

– durere de cap;

– transpiraţii;

– dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii);

– febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală;

– reacţii adverse locale: înroşire, umflare, durere, tendinţă la învineţire (vânătaie), zonă dură (induraţie) la locul injectării vaccinului

De obicei, aceste reacţii dispar în 1-2 zile, fără tratament.

În afara acestor reacţii adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă:

– reacţii alergice:

· care pot reprezenta urgenţe medicale, în cazuri rare, cu incapacitate a aparatului circulator de a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc);

· umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare;

– reacţii cutanate care se pot generaliza, incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele;

– inflamaţie a vaselor sanguine care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte

rare, tulburări temporare la nivelul rinichilor.

– durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de cald şi rece (parestezie), contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii) asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindrom Guillain-Barré);

– reducere tranzitorie a numărului unor celule ale sângelui numite plachete sanguine; numărul mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie tranzitorie), inflamaţia

trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie);

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Cum se păstrează Inflexal V

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2º-8ºC).

A nu se congela. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Inflexal V după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Inflexal V

– Substanţele active sunt antigene * de virus gripal ** înalt purificat şi inactivat, din tulpini similare următoarelor: A/California/7/2007 (H1N1), A/Victoria/210/2009 şi B/Brisbane/60/2008

O doză (0,5 ml) suspensie injectabilă conţine:

Antigene de suprafaţă înalt purificate ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), sub formă de virozomi din următoarelor tulpini:

· A/California/7/2009 (H1N1) pdm091:

– tulpina derivată utilizată NYMC X-181 ………………..15 µg HA**

· A/Victoria/361/2011 (H3N2):

– tulpina derivată utilizată IVR-165…………………………15 µg HA**

· B/Wisconsin/1/2010:

– tulpina similară utilizată: NYMC BX-39

(derivată din tulpina B/Hubei-Wujiagang/158/2009)…..15 µg HA**

1 Referitor la virusul pandemic A (H1N1)2009

*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

**hemaglutinină; compoziţia pentru sezonul 2012/2013

– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, lecitină, apă pentru preparate injectabile.

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2012/2013.

Cum arată Inflexal V şi conţinutul ambalajului

Inflexal V este o suspensie injectabilă sub forma unui lichid uşor opalescent

Inflexal V este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Crucell Italy S.r.l.

Via Zambeletti 25, 20021 Baranzante (MI), Italia

Fabricantul

Crucell Spain S.A

Carretera de Irún, km 20900, E-28700 San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spania

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

· Nu administraţi vaccinul intravascular.

· Când este indicată doza de 0,25 ml, seringa preumplută trebuie ţinută în poziţie verticală şi se îndepărtează jumătate din volum, până la diviziunea de 0,25 ml. Volumul rămas trebuie injectat în muşchi sau subcutanat profund.

· Înainte de utilizare, aduceţi Inflexal V la temperatura camerei.

· Agitaţi uşor seringa înainte de utilizare.

· Inflexal V nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de utilizare.