INFOHES 60 g/L, soluţie perfuzabilă

Ce este INFOHES 60 g/L şi pentru ce se utilizează

INFOHES 60 g/L este utilizat pentru a trata sau a preveni hipovolemia şi şocul, datorate pierderii de lichide, de exemplu în urma unei sângerări puternice.

Este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul hemodiluţiei acute normovolemice.

Înainte să vi se administreze INFOHES 60 g/L

Nu utilizaţi INFOHES 60 g/L

– dacă prezentaţi hipersensibilitate cunoscută la hidroxietilamidon sau la oricare dintre excipienţi – dacă prezentaţi supraîncărcare volemică (hiperhidratare), în special în cazuri de edem pulmonar şi insuficienţă renală

– dacă aveţi insuficienţă renală cu oligurie sau anurie

– pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă

– dacă prezentaţi hemoragii intracraniene

– dacă prezentaţi hipernatremie severă sau hipercloremie severă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INFOHES 60 g/L

Este imperios necesară evitarea supraîncărcării volemice prin supradozaj.

Trebuie monitorizate echilibrul hidro-electrolitic şi funcţia renală. Trebuie asigurată administrarea unei cantităţi adecvate de fluide.

În cazul apariţiei reacţiilor alergice, administrarea se întrerupe imediat şi se administrează tratament adecvat.

Înainte de administrarea de volume mari de INFOHES 60 g/L este indicată efectuarea testului de identificare a grupei sanguine, pentru a asigura compatibilitatea.

Utilizarea la copii

La copii, siguranţa şi eficacitatea administrării INFOHES 60 g/L nu a fost studiată.

De aceea, administrarea acestui medicament la copii se va efectua numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial şi atunci, cu maximă prudenţă.

Utilizarea altor medicamente

Administrarea concomitentă de INFOHES 60 g/L la pacienţii trataţi cu heparină sau anticoagulante orale poate creşte timpul de coagulare.

Datorită riscului de contaminare microbiană şi incompatibilităţii, INFOHES 60 g/L nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă adăugarea oricărui alt medicament este indicată în anumite cazuri individuale este important să se ţină cont de compatibilitatea generală. Dacă se amestecă INFOHES 60 g/L cu soluţii care conţin fosfat sau carbonat se produce precipitarea.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea INFOHES 60 g/L împreună cu alimente şi băuturi

Nu sunt relevante.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt suficiente date cu privire la tratamentul cu INFOHES 60 g/L la gravide. La animale, nu s-au efectuat teste cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dar s-au observat sângerări vaginale, efecte teratogene si embriotoxice la animalele de laborator cărora li s-au administrat în mod repetat medicamente similare.

Reacţiile anafilactice legate de administrarea de hidroxietilamidon la gravide pot avea efecte dăunătoare asupra fătului.

INFOHES 60 g/L ar trebui administrat la gravide numai dacă eventualul beneficiu terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt.

Deoarece nu se cunoaşte dacă metaboliţii din amidonul modificat din INFOHES 60 g/L sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă precauţie la administrarea la femeile care alăptează. Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este cazul.

Informaţii importante privind unele componente ale INFOHES 60 g/L

Atenţionări speciale

Stabilirea dozelor trebuie efectuată cu atenţie, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu deshidratare severă trebuie să se administreze, în prealabil, o soluţie electrolitică adecvată.

Este necesară precauţie la pacienţii cu boli ce necesită dietă hiposodată (insuficienţă cardiacă, edem generalizat, hipertensiune arterială, eclampsie).

Se recomandă precauţie în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi la pacienţi cu afecţiuni grave de coagulare a sângelui.

Cum să vi se administreze INFOHES 60 g/L

Luaţi întotdeauna INFOHES 60 g/L exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată pe zi şi viteza de perfuzare depind de cantitatea de sânge pierdută, menţinerea sau restabilirea valorilor parametrilor hemodinamici şi de valoarea hemodiluţiei.

Primii 10 – 20 ml din doza recomandată de soluţie trebuie perfuzaţi lent. Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului, astfel încât apariţia unei posibile reacţii anafilactoide să poată fi observată cât mai curând posibil.

Viteza maximă de perfuzare

Viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică a pacientului. Pacienţilor în stare de şoc acut li se poate administra o doză de până la 20 ml/kg şi oră (echivalentul a 0,33 ml/kg/min sau 1,2 g hidroxietilamidon/kg şi oră).

În situaţiile clinice ameninţătoare de viaţă se poate administra o doză de 500 ml, în perfuzie presurizată (vezi “Mod de administrare şi durata administrării”).

Doza zilnică maximă recomandată

A nu se depăşi o doza de 2 g/kg masa corporala/zi de hidroxietilamidon. Aceasta echivalează cu 2500 ml/zi INFOHES 60 g/L pentru un pacient care cântăreşte 75 kg.

Mod de administrare şi durata administrării

Medicamentul se administrează intravenos.

Durata administrării depinde de durata şi de gradul de extindere a hipovolemiei, de efectele hemodinamice ale tratamentului administrat şi de valoarea hemodiluţiei.

Utilizarea la copii

La copii, siguranţa şi eficacitatea administrării INFOHES 60 g/L nu a fost studiată.

De aceea, administrarea acestui medicament la copii se va efectua numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial şi atunci, cu maximă prudenţă.

Dacă vi se administrează mai mult INFOHES 60 g/L decât trebuie

Cel mai mare risc asociat cu supradozajul acut este hipervolemia. În acest caz, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi se va lua în considerare administrarea de diuretice.

Dacă se încetează administrarea de INFOHES 60 g/L

Nu este relevant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, INFOHES 60 g/L poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt în legătură cu efectele terapeutice ale soluţiilor care conţin amidon şi cu dozele administrate, de exemplu hemodiluţia care rezultă din expansiunea spaţiului intravascular, în cazul în care nu se administrează concomitent componente sanguine.

Poate să apară, de asemenea, diluţia factorilor de coagulare.

Reacţiile de hipersensibilitate care apar foarte rar nu sunt dependente de dozele administrate.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii anafilactice de diferite intensităţi. Vezi „Reacţii anafilactice”.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: scăderea hematocritului şi a concentraţiei proteinelor plasmatice, ca rezultat al hemodiluţiei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: perfuzarea repetată de hidroxietilamidon, timp de mai multe zile, în special dacă s-au acumulat cantităţi mari, de obicei, duce la prurit care răspunde foarte puţin la tratament. Acest prurit poate să apară şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului cu soluţii care conţin amidon şi poate persista luni de zile. Probabilitatea producerii acestei reacţii adverse la administrarea de INFOHES 60 g/L nu a fost studiată adecvat.

După administrarea îndelungată de doze mari de hidroxietilamidon apar mâncărimi (după săptămâni de la încetarea tratamentului), ce pot persista luni de zile.

Foarte frecvente: perfuzarea de hidroxietilamidon determină concentraţii plasmatice mari ale α-amilazei. Acest efect este rezultatul formării unui complex amilază – hidroxietilamidon, cu întârzierea eliminării renale şi extrarenale. Acest efect nu trebuie interpretat, în mod eronat, ca dovadă a unei afecţiuni pancreatice. Concentraţia plasmatică mare de α-amilază va dispare în timp de 3 – 5 zile de la administrare.

Reacţii anafilactice

Reacţiile anafilactice de diferite intensităţi pot să apară după administrarea de hidroxietilamidon. Toţi pacienţii trataţi cu perfuzii cu amidon trebuie monitorizaţi atent, pentru reacţii anafilactice. În cazul apariţiei unei reacţii anafilactice, perfuzarea trebuie oprită imediat şi se instituie măsurile de urgenţă adecvate.

Nu există teste specifice de identificare a pacienţilor care ar putea avea o reacţie anafilactică. În consecinţă, apariţia şi severitatea unei astfel de reacţii nu poate fi prevăzută.

Utilizarea profilactică a corticosteroizilor nu s-a dovedit eficace.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează INFOHES 60 g/L

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi INFOHES 60g/L după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după EXP (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi INFOHES 60g/L dacă observaţi că soluţia nu este omogenă, limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine INFOHES 60 g/L

Pentru 500 ml soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este: 30,0 g hidroxietilamidon 200/0,5

Excipienţi: clorură de sodiu 4,5 g, apă pentru preparate injectabile până la 500 ml.

Electroliţi mmol/l:Na+ = 154; Cl- =154

pH: 5,0 – 7,0

Osmolaritate teoretică: 309 mOsm/l

Cum arată INFOHES 60 g/L şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile în suspensie.

Cutie cu 1 pungă din polipropilenă a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 pungi din polipropilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Tel : 021 345 02 22

Fax: 021 345 31 85

E-mail: [email protected]

Fabricantul

SERUMWERK BERNBURG AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernberg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată pe zi şi viteza de perfuzare depind de cantitatea de sânge pierdută, menţinerea sau restabilirea valorilor parametrilor hemodinamici şi de valoarea hemodiluţiei.

Primii 10 – 20 ml din doza recomandată de soluţie trebuie perfuzaţi lent. Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului, astfel încât apariţia unei posibile reacţii anafilactoide să poată fi observată cât mai curând posibil.

Viteza maximă de perfuzare

Viteza maximă de perfuzare depinde de starea clinică a pacientului. Pacienţilor în stare de şoc acut li se poate administra o doză de până la 20 ml/kg şi oră (echivalentul a 0,33 ml/kg/min sau 1,2 g hidroxietilamidon/kg şi oră).

În situaţiile clinice ameninţătoare de viaţă se poate administra o doză de 500 ml, în perfuzie presurizată (vezi “Mod de administrare şi durata administrării”).

Doza zilnică maximă recomandată

A nu se depăşi o doza de 2 g/kg masa corporală/zi de hidroxietilamidon. Aceasta echivalează cu 2500 ml/zi INFOHES 60g/L pentru un pacient ce cântăreşte 75 kg.

Mod de administrare şi durata administrării

Medicamentul se administrează intravenos.

În situaţii clinice ameninţătoare de viaţă se administrează 500 ml, la viteză de perfuzare mare (sub presiune). Înainte de presurizarea soluţiei, se asigură perforarea completă a pungii şi a setului de perfuzare. Viteza de perfuzare va fi, în mod obişnuit, mai mică pentru indicaţiile perioperatorii, în cazul arsurilor şi şocului septic.

Durata administrării depinde de durata şi de gradul de extindere a hipovolemiei, de efectele hemodinamice ale tratamentului administrat şi de valoarea hemodiluţiei.

Tratament la copii

La copii, datele clinice cu privire la utilizarea INFOHES 60g/L sunt limitate.

La copii, doza trebuie ajustată în funcţie de necesarul individual, pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice, având în vedere afecţiunea de bază, status-ul hemodinamic şi hidratarea.

Contraindicaţii

Contraindicaţii absolute:

• hipersensibilitate cunoscută la hidroxietilamidon sau la oricare dintre excipienţi
• stări de hiperhidratare, inclusiv edem pulmonar
• insuficienţă renală cu oligurie sau anurie
• sângerări intracraniene
• insuficienţă hepatică severă
• infarct
• boli severe de coagulare a sângelui.

Contraindicaţii relative:

• hipernatremie
• hipercloremie.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este imperios necesară evitarea supraîncărcării volemice prin supradozaj. Stabilirea dozelor trebuie efectuată cu atenţie, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Trebuie monitorizate echilibrul hidro-electrolitic şi funcţia renală. Trebuie asigurată administrarea unei cantităţi adecvate de fluide.

La pacienţii cu deshidratare severă trebuie să se administreze în prealabil o soluţie electrolitică adecvată.

Este necesară precauţie la pacienţii cu boli ce necesită dietă hiposodată (insuficienţă cardiacă, edem generalizat, hipertensiune arterială, eclampsie).

Se recomandă precauţie în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi al acelora cu probleme grave de coagulare a sângelui.

Înainte de administrarea de volume mari de INFOHES 60g/L este indicată efectuarea testului de identificare a grupei sanguine, pentru a asigura compatibilitatea.

Copii şi adolescenţi

La copii, siguranţa şi eficacitatea administrării INFOHES 60g/L nu a fost studiată.

De aceea, administrarea acestui medicament la copii se va efectua numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial şi atunci, cu maximă prudenţă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă de INFOHES 60g/L la pacienţii trataţi cu heparină sau anticoagulante orale poate creşte timpul de coagulare.

Datorită riscului de contaminare microbiană şi incompatibilităţii, INFOHES 60g/L nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă adăugarea oricărui alt medicament este indicată în anumite cazuri individuale este important să se ţină cont de compatibilitatea generală.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: scăderea hematocritului şi a concentraţiei proteinelor plasmatice, ca rezultat al hemodiluţiei.

Frecvente (dependente de doză): dozele mari de hidroxietilamidon produc diluţia factorilor de coagulare şi în acest mod afectează coagularea sanguină. Timpul de sângerare şi al PTT pot fi crescute şi concentraţia plasmatică a complexului F VIII/FvW poate fi redusă după administrarea de doze mari. Vezi pct. “Precauţii’’.

Administrarea volumelor mari de INFOHES 60g/L poate scădea hematocritul şi dilua proteinele plasmatice. Se recomanda administrarea de celule roşii, plasma proaspăt congelata sau sânge integral.