INKONTAN 15 mg, comprimate filmate

Ce este Inkontan şi pentru ce se utilizează

Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare

Indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni in care este necesara reducerea hiperactivitatii musculaturii vezicii urinare:

Disfunctii vegetative ale vezicii urinare cu simptome iminente (polakiurie, nicturie, vezica urinara iritabila);

Incontinenta urinara iminenta;

Incontinenta reflexa si alte stari spastice ale vezicii urinare datorate afectiunilor congenitale sau spinale dobandite (hiperreflectivitatea detrusorului); in cazul disinergiei sfincterului detrusorului in combinatie cu cateterizarea iminenta.

Nota: Cauzele hormonale si organice cum ar fi obstructia intravezicala a cailor urinare, inflamatii sau tumori, care necesita tratament cauzal, trebuie excluse inainte de initierea terapiei spasmolitice.

Daca este necesar, trebuie acordata atentie cresterii urinei reziduale in timpul tratamentului si daca este posibil trebuie facuta golirea completa a vezicii urinare fara urina reziduala.

Înainte să utilizaţi Inkontan

Nu utilizaţi Inkontan în următoarele cazuri:

-hipersensibilitate la clorura de trospiu sau la oricare dintre excipienţii produsului

-stenoza mecanica a tractului gastrointestinal;

-retenţie urinară;

-glaucom cu unghi închis;

-tahiaritmie;

-miastenia gravis;

-rectocolită ulcero-hemoragică severă;

-megacolon toxic;

-insuficienţă renală dializată (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m2);

-copii sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Inkontan

Clorura de trospiu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu:

-sindroame ocluzive intestinale, de exemplu stenoză pilorică;

-obstrucţie a căilor urinare cu risc de retenţie urinară;

-neuropatie autonomă;

-hernie hiatală asociată cu esofagită de reflux;

-pacienţii la care creşterea frecvenţei cardiace trebuie evitată‚ de exemplu la cei cu hipertiroidie, coronaropatie sau insuficienţă cardiacă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, administrarea clorurii de trospiu nu este recomandată, deoarece nu există studii în acest sens.

Eliminarea clorurii de trospiu este în principal renală. La pacienţii cu insuficienţă renală severă s-au observat creşteri importante ale concentraţiei plasmatice de clorură de trospiu. De aceea, clorura de trospiu trebuie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi, precum şi la cei cu insuficienţă renală uşoară şi moderată.

Inainte de începerea tratamentului, se recomandă să se elimine cauzele organice posibile ale polakiuriei, ale senzaţiei imperioase de micţiune şi ale incontinenţei urinare prin prea plin‚ de exemplu cardiopatie, nefropatie, polidipsie, precum şi infecţii sau tumori ale aparatului urinar.

Acest medicament conţine amidon de grâu (excipient). De aceea, înainte de administrare, se recomandă ca la pacienţii cu boală celiacă să se efectueze un consult medical.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiunile posibile sunt următoarele:

– Determină potenţarea efectelor anticolinergicelor, de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, chinidină, antihistaminice şi disopiramidă; creşterea efectelor tahicardizante ale beta-simpatomimeticelor; diminuarea eficacităţii stimulantelor motilităţii gastro-intestinale (metoclopramidă).

– Deoarece clorura de trospiu poate interfera cu motilitatea şi secreţia gastro-intestinală, absorbţia medicamentelor administrate concomitent poate fi modificată.

– Nu poate fi exclusă inhibarea absorbţiei clorurii de trospiu de către unele substanţe cum sunt gumă guar, colestiramină şi colestipol. De aceea, administrarea concomitentă de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandată.

Utilizarea Inkontan cu alimente şi băuturi

Vezi pct. ,,Cum să utilizaţi inkontan’’.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu au fost gasite dovezi de producere a malformatiilor in studiile la animal. Cu toate acestea, Inkontan 15 mg nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii decat daca este absolut necesar, după analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, datorita lipsei experientei cu acest medicament la om.

Clorura de trospiu trece bariera placentara si se excreta in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorita tulburarilor de acomodare vizuală, capacitatea de a conduce sau a manevra utilaje poate fi afectata.

Cum să utilizaţi Inkontan

Utilizaţi întotdeauna Inkontan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandata este de un comprimat filmat de 3 ori pe zi (corespunzand la o doza zilnica de 45 mg de clorura de trospiu).

Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid.

In caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min/1,73m2), doza recomandată este de 15 mg clorură de trospiu pe zi sau 15 mg clorură de trospiu la două zile.

Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată regulat (la 3 – 6 luni).

La copii cu vârsta sub 12 ani, administrarea acestui medicament este contraindicată, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Inkontan

După administrarea unei doze unice maxime de 360 mg clorură de trospiu la voluntari sănătoşi, s-au observat xerostomie, tahicardie şi tulburări de micţiune, cu o incidenţă mare. Până în prezent, nu a fost descris în clinică nici un semn de supradozaj grav sau de intoxicaţie. In caz de intoxicaţie, este de aşteptat o agravare a simptomelor anticolinergice.

In caz de intoxicaţie, sunt indicate următoarele măsuri terapeutice:

-lavaj gastric şi scăderea absorbţiei (de exemplu, prin administrarea de cărbune activat);

-administrarea locală de pilocarpină la pacienţii cu glaucom;

-cateterizare urinară la pacienţii cu retenţie urinară;

-tratament cu parasimpatomimetice (de exemplu neostigmină) în cazul apariţiei de manifestări clinice severe;

-administrarea de beta-blocante dacă răspunsul clinic este insuficient sau dacă apare tahicardie semnificativă şi/sau instabilitate circulatorie (de exemplu, administrarea iniţială a 1 mg propanolol intravenos, cu monitorizarea EKG şi a tensiunii arteriale).

Dacă uitaţi să utilizaţi Inkontan

Continaţi administrarea Inkontan 15 mg în cantitatea prescrisă conform indicaţiilor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Inkontan

Dacă reacţiile adverse sunt grave, medical vă va informa ce trebuie făcut în cazul schimbării tratamentului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Inkontan poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu clorură de trospiu pot să apară efecte anticolinergice, de exemplu xerostomie, dispepsie şi constipaţie.

Frecvente (>1%)

-gastro-intestinale: xerostomie, dispepsie, constipaţie, dureri abdominale, greaţă.

Mai puţin frecvente (<1%):

-urinare: tulburări de micţiune (de exemplu, prezenţă a urinei reziduale);

-cardio-vasculare: tahicardie;

-oftalmologice: tulburări de acomodare vizuală (în special la pacienţii cu hipermetropie şi la cei ale căror afecţiuni oculare sunt prost corectate),

-gastro-intestinale: diaree, flatulenţă;

-respiratorii: dispnee;

-cutanate: erupţii cutanate tranzitorii;

-generale: astenie, dureri toracice.

Rare (<0,1%):

-urinare: retenţie urinară;

-cardio-vasculare: tahiaritmie;

-cutanate: angio-edem;

-hepatice şi biliare: creşterea uşoară şi moderată a concentraţiei plasmatice a transaminazelor.

A fost raportat si un caz de reatie alergica (anafilaxie) datorita substantei active.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Inkontan

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Inkontan după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Inkontan

-Substanţa activă este clorură de trospiu 15 mg.

-Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), celuloză microcristalină, acid stearic

Cum arată Inkontan şi conţinutul ambalajului

Inkontan se prezinta sub forma de comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC/ Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.,

Salzbergstrasse 96, A-6060, Absam, Tirol, Austria

Acest prospect a fost aprobat in

Decembrie 2011