INNOHEP 10000 UI anti-Xa/ml, soluţie injectabilă în flacoane

Ce este innohep şi pentru ce se utilizează

Innohep aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Innohep este un tip de Innohep heparină denumit heparină cu greutate moleculară mică.

Innohep schimbă modul de coagulare a sângelui dumneavoastră. Aceasta înseamnă că sângele va curge uşor prin vasele dumneavoastră de sânge. Acestea sunt căile care transportă sângele în întregul dumneavoastră organism şi poartă denumirea de artere şi vene.

Innohep este utilizat pentru a stopa următoarele:

• formarea cheagurilor periculoase de sânge în venele dumneavoastră după o intervenţie chirurgicală.

Un exemplu este un cheag dintr-o venă aflată în organismul dumneavoastră. Aceasta se întâmplă de obicei la nivelul picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă sau TVP, pe scurt).

• formarea cheagurilor periculoase de sânge în tubulatura dializorului în timpul dializei renale (hemodializă).

Înainte să utilizaţi innohep

Nu utilizaţi Innohep

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tinzaparină sau la oricare dintre celelalte componente ale Innohep. Puteţi găsi o listă cu aceste componente în pct. 6 al acestui prospect.

· Dacă ştiţi că aveţi sau aţi suferit vreodată o scădere substanţială a numărului de celule ce au rol în coagularea sângelui (trombocite) din sângele dumneavoastră, determinată de administrarea oricărui tip de heparină (reacţie denumită trombocitopenie indusă de heparină).

· Dacă suferiţi de o afecţiune care provoacă sângerări grave, cum ar fi hemofilia.

· Dacă aveţi tensiune arterială foarte ridicată.

· Dacă aveţi probleme hepatice grave.

· Dacă suferiţi de ulcer stomacal.

· Dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită endocardită (o inflamaţie a membranei care căptuşeşte inima şi valvele inimii).

· Dacă aţi suferit de o hemoragie craniană (sângerare în interiorul creierului).

· Dacă aţi suferit de leziuni la nivelul coloanei vertebrale, capului, ochilor sau urechilor

· Dacă aţi fost supus de curând sau urmează să fiţi supus unei operaţii ce implică coloana vertebrală, capul, ochii sau urechile.

· Dacă este posibil să suferiţi un avort spontan.

Important: Dacă vi se administrează anestezie epidurală sau spinală

Trebuie să reamintiţi medicului dumneavoastră că urmaţi un tratament cu Innohep înainte de a vi se administra anestezia.

Dacă sunteţi însărcinată, citiţi, de asemenea, pct. din acest prospect „Sarcina şi alăptarea”.

După administrarea anesteziei, medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va verifica în mod regulat. Aceasta se va realiza pentru asigurarea faptului că nu suferiţi de sângerare puternică sau vânătăi în jurul coloanei vertebrale. Acestea pot provoca paralizie care poate fi permanentă. Semnele în acest sens includ furnicăturile, slăbirea sau amorţirea părţi inferioare a picioarelor sau corpului, dureri de spate sau probleme în mersul la toaletă. Acest lucru se întâmplă extrem de rar.

După administrarea anesteziei, doctorul dumneavoastră vă va spune când vă puteţi lua din nou medicamentul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Innohep

Înainte de a lua Innohep spuneţi-i medicului dumneavoastră:

• dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată citiţi, de asemenea, secţiunea din acest prospect „Sarcina şi alăptarea”.
• dacă suferiţi de vreo afecţiune care vă face mai predispus la a sângera cu mai mare uşurinţă. Întrebaţi medicul, dacă nu sunteţi sigur.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină.
• dacă sunteţi alergic la alte heparine cu greutate moleculară scăzută, cum ar fi enoxaparina sau dalteparina.
• dacă aveţi probleme renale: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă corecteze doza.
• dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită diabet zaharat.
• dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită acidoză metabolică.
• dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune medicală care poate determina valori crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie). Întrebaţi medicul, dacă nu sunteţi sigur.
• dacă luaţi un medicament din grupul denumit diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi amilorid sau spironolactonă.
• dacă acest medicament este pentru un copil într o lună şi 3 ani
• dacă luaţi un alt medicament care poate afecta coagularea sângelui. Pentru o listă a acestor medicamente, vezi pct. „Folosirea altor medicamente”.
• dacă aveţi o valvă cardiacă artificială.

Este posibil ca medicul să vă facă nişte analize ale sângelui înainte de a începe administrarea acestui medicament şi chiar şi în timpul administrării acestuia. Acestea sunt realizate pentru a se verifica nivelul de celule implicate în coagularea sângelui (trombocite) şi al potasiului din sânge.

Acest medicament vă poate face să sângeraţi mai uşor. Medicul sau asistenta medicală trebuie să procedeze cu grijă atunci când vă efectuează alte injecţii sau proceduri.

Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente antiinflamatoare non-steroidiene cum ar fi ibuprofen sau diclofenac pentru artrită sau dureri. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
• salicilaţi cum ar fi aspirina: pentru reducerea durerilor şi inflamaţiei sau pentru oprirea formării de cheaguri de sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
• inhibitori de agregare a trombocitelor cum ar fi clopidogrel: pentru oprirea formării de cheaguri de sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
• agenţi trombolitici cum ar fi streptochinaza: pentru dizolvarea cheagurilor de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
• antagonişti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina: pentru oprirea formării de cheaguri de sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
• proteina C activată: pentru eliminarea cheagurilor de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.
• dextrani: pentru creşterea volumului dumneavoastră de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Folosirea Innohep flacoane trebuie evitată dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată.

Vă rugăm să solicitaţi sfaturi din partea medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Innohep:

dacă sunteţi însărcinată sau dacă consideraţi că sunteţi însărcinată.

dacă alăptaţi.

Informaţi-vă medicul în cazul în care rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze anestezie epidurală în timpul travaliului dacă luaţi Innohep.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

De obicei, acest medicament poate avea un efect minor asupra abilităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să vă consultaţi medicul dacă simţiţi vreun efect secundar care vă poate împiedica să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Innohep

Deoarece conţine alcool benzilic Innohep nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Deasemenea, din acelaşi motiv, Innohep poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Innohep conţine extrem de puţin sodiu. Medicamentul conţine mai puţin de 23 miligrame (mg) de sodiu pe doză.

Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricăror elemente din compoziţia acestui medicament.

Cum să utilizaţi innohep

Innohep vă este administrat de un medic sau o asistentă medicală. Innohep nu trebuie amestecat cu nicio altă injecţie.

Cantitatea recomandată de Innohep:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corespunzătoare.

Pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sânge în venele dumneavoastră după operaţie:

Innohep vă va fi administrat subcutanat.

Doza obişnuită depinde de tipul de operaţie căruia îi sunteţi supus.

Vi se va administra o doză de Innohep înainte de operaţie. Ulterior, de obicei, vi se va administra o doză de Innohep o dată pe zi timp de 7-10 zile. Doctorul va decide cât timp veţi lua Innohep.

Pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sânge în tubulatura unui dializor în timpul dializei renale (hemodializă):

Innohep va fi administrat fie în maşina de tip rinichi artificial fie în vena dumneavoastră.

Doza obişnuită depinde de durata dializei.

Dacă aţi utilizat mai mult Innohep decât trebuie

Este posibil să începeţi să aveţi hemoragie (să sângeraţi puternic.) Vă rugăm să consultaţi secţiunea 4 pentru a putea să observaţi orice semne care indică faptul că vi se întâmplă acest lucru.

Este posibil să vi se administreze o altă injecţie cu un medicament denumit sulfat de protamină.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Innohep

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra de obicei acest medicament. În cazul în care uitaţi să vă administraţi injecţia sau dacă consideraţi că aţi uitat să luaţi o doză, atunci spuneţi aceasta medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi alte întrebări despre administrarea acestui medicament, întrebaţi farmacistul sau medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Innohep poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante de luat în considerare:

Trebuie să apelaţi imediat la asistenţă medicală dacă prezentaţi una dintre următoarele

simptome. Este posibil să suferiţi o reacţie alergică:

• Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie

Dacă prezentaţi edem la nivelul feţei şi gâtului

Pe piele vă apare o erupţie gravă

La locul injecţiei vă apar vezicule pe piele

Pielea vi se descuamează.

Aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care prezentaţi unul dintre următoarele simptome după ce vi s-a administrat anestezie epidurală sau spinală. Este posibil să apară paralizia:

furnicături, slăbirea sau amorţirea picioarelor şi părţii inferioare a corpului dumneavoastră

dureri lombare

probleme în mersul la toaletă.

Trebuie să vă informaţi medicul imediat în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele semne care indică faptul că este posibil să începeţi să sângeraţi abundent:

urină de culoare roşie sau maro

scaune negre, de culoarea gudronului

vânătăi neobişnuite

sângerare nazală sau la nivelul gurii sau a oricărei operaţii, care nu se opreşte.

Alte posibile reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt problemele sanguine şi reacţiile cutanate, în special, la locul unde a fost administrată injecţia.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• Sângerare (hemoragie). Aceasta se poate întâmpla mai probabil dacă luaţi o doză ridicată de Innohep.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Vânătăi, dureri sau iritaţie la locul de realizare a injecţiei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (probabil afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

• Eczemă
• Senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
• Urticarie
• Dureri de cap

Rezultatele examenelor de sânge pot indica modificări ale modului de funcţionare a ficatului.

Reacţiile adverse în cazul cărora numărul de persoane afectate este necunoscut

Modificării ale rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge. Pot apărea vânătăi sau puteţi sângera cu mai mare uşurinţă din cauza reacţiei din sângele dumneavoastră. În sângele dumneavoastră se pot forma cheaguri periculoase. O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui dumneavoastră (trombocite) poate conduce la aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă poate explica mai în amănunt.

Schimbări ale rezultatelor examenelor dumneavoastră de sânge. Cantitatea de potasiu poate fi ridicată. Aceasta este posibil să aibă loc în cazul în care aveţi probleme grave de rinichi sau diabet. Medicul dumneavoastră vă poate explica mai în amănunt.

Probleme cu inima în cazul în care aveţi o valvă cardiacă artificială. Acestea pot apărea datorită faptului că nu vă administraţi doza de Innohep care este potrivită pentru dumneavoastră.

Oasele dumneavoastră pot deveni fragile şi se pot fractura mai uşor. Această manifestare este cunoscută drept osteoporoză şi a fost observată la pacienţii care iau heparină perioade lungi de timp.

Erecţii prelungite şi dureroase la bărbaţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează innohep

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Innohep după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Orice cantitate care a ramas in flacon dupa 14 zile de la prima deschidere trebuie aruncată.

A se păstra la temperaturi sub 250C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Innohep

– Substanţa activă este tinzaparina sodică. Innohep flacoane 10000 UI anti-Xa/ml conţine 10000 UI/ml tinzaparină sodică

– Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Innohep şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră sau slab colorată în galben.

Este disponibil în cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 2 ml (20000 UI anti-Xa) soluţie injectabilă, cu dop de cauciuc de culoare cenuşie deschis, armătură de etanşare din Al lăcuit în auriu şi capsă de siguranţă din PP de culoare portocalie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK – 2750 Ballerup, Danemarca

Telefon: +45 44 94 58 88

Fax: +45 72 26 32 88

e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reprezentanţa locală:

LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România

Premium Plaza, Str. Dr. Iacob Felix, nr. 63-69, etajul 8

Sector 1, Bucureşti 011033, România

Tel: +40213121963

e-mail [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.