Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg/ 40 mg/5 mg/12,5 mg/ 40 mg/10 mg/12,5 mg / 40 mg/5 mg/25 mg / 40 mg/10 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Inovum HCT şi pentru ce se utilizează

Inovum HCT conţine trei substanţe active denumite olmesartan medoxomil, amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă. Toate cele trei substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

· Olmesartan medoxomil face parte dintr-o clasă de medicamente denumită “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.

· Amlodipina face parte dintr-o clasă de substanţe denumită “blocante ale canalelor de calciu”. Şi amlodipina scade tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge.

· Hidroclorotiazida face parte dintr-o clasă de medicamente denumită diuretice tiazidice (“comprimate pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida scade tensiunea arterială prin faptul că ajută organismul să elimine surplusul de lichide, făcând rinichii dumneavoastră să producă mai multă urină.

Acţiunea acestor substanţe contribuie la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale.

Inovum HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii care iau deja un comprimat cu doză fixă care conţine olmesatran medoxomil şi hidroclorotiazidă plus un singur comprimat care conţine amlodipină sau un comprimat cu doză fixă de olmesatran medoxomil şi amlodipină plus un singur comprimat care conţine hidroclorotiazidă.

Înainte să luaţi Inovum HCT

Nu luaţi Inovum HCT

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la o clasă specială de blocante ale canalelor de calciu (dihidropiridine), la hidroclorotiazidă sau la substanţe similare cu hidroclorotiazida (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente prezentate la pct. 6.

Dacă credeţi că există posibilitatea să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Inovum HCT.

· dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

· dacă aveţi în sânge concentraţii scăzute de potasiu sau de sodiu, concentraţii crescute de calciu sau de acid uric (poate provoca gută), care nu s-au ameliorat cu tratament.

· dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine de evitat utilizarea Inovum HCT şi în stadiile iniţiale ale sarcinii – vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

· dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia de bilă este afectată sau drenajul bilei din vezica biliară este blocat (de exemplu, litiază biliară) sau dacă aveţi icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor).

· dacă aveţi un aport scăzut de sânge în ţesuturi, cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls slab, bătăi rapide ale inimii sau şoc (inclusiv şoc cardiogen, care înseamnă şoc provocat de tulburări severe ale inimii).

· dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică.

· dacă fluxul de sânge la nivelul inimii dumneavoastră este lent sau blocat. Acest lucru se poate întâmpla dacă vasele de sânge sau valvele care duc sângele de la inima dumneavoastră către organism se îngustează (stenoză aortică).

· dacă aveţi un debit de sânge scăzut la nivelul inimii (debit cardiac scăzut), după un infarct miocardic acut. Debitul cardiac scăzut poate să vă facă să simţiţi lipsă de aer sau să determine umflarea picioarelor şi a gleznelor.

Nu luaţi Inovum HCT dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INOVUM HCT

Înainte să luaţi aceste comprimate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme de sănătate:

· Probleme ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant renal.

· Boală a ficatului.

· Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.

· Vărsături severe, diaree, tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare.

· Concentraţii crescute de potasiu în sânge.

· Probleme cu glanda corticosuprarenală (glandă ce produce hormoni, situată deasupra rinichilor).

· Diabet zaharat.

· Lupus eritematos (o boală autoimună).

· Alergii sau astm bronşic.

· Reacţii la nivelul pielii cum sunt arsurile solare sau erupţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea unui solar.

Ca în cazul oricărui medicament care scade tensiunea arterială, o scădere excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului poate duce la un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. De aceea, medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie tensiunea arterială.

Inovum HCT poate provoca o creştere a concentraţiilor de grăsimi din sânge şi a concentraţiilor de acid uric (cauză a gutei – umflare dureroasă a articulaţiilor). Medicul dumneavoastră va dori, probabil, să vă facă din când în când analize de sânge, pentru a verifica aceste lucruri.

Inovum HCT poate modifica concentraţiile anumitor substanţe chimice din sângele dumneavoastră, denumite electroliţi. Medicul dumneavoastră, probabil, va dori să facă o analiză de sânge din când în când, pentru a verifica acest lucru. Semnele modificărilor concentraţiilor electroliţilor sunt: sete, uscăciune a gurii, durere musculară sau crampe, oboseală musculară, scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), senzaţie de slăbiciune, încetineală, oboseală, somnolenţă sau nelinişte, greaţă, vărsături, scădere a nevoii de urinare, bătăi rapide ale inimii. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi aceste simptome.

Dacă trebuie să faceţi analize ale funcţiei glandelor paratiroidiene, trebuie să întrerupeţi administrarea de Inovum HCT înainte de efectuarea acestor teste.

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Inovum HCT nu este recomandat în primele luni de sarcină, şi nu trebuie luat dacă sarcina este peste 3 luni, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă se utilizează în acest stadiu (vezi “Sarcina şi alăptarea”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

· Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie) utilizat în acelaşi timp, deoarece Inovum HCT poate creşte toxicitatea litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.

· Diltiazem, utilizat pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii şi tensiune arterială mare.

· Rifampicină, utilizată pentru tuberculoză şi alte infecţii.

· Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante folosit pentru tratamentul depresiei.

· Cisapridă utilizată pentru accelerarea deplasării alimentelor în stomac şi intestin.

· Difemanil, utilizat pentru tratamentul ritmului lent al bătăilor inimii sau pentru a reduce transpiraţia.

· Halofantrin, utilizat pentru tratamentul malariei.

· Vincamină IV, utilizată pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul sistemului nervos.

· Amantadină, utilizată pentru boala Parkinson.

· Suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice), heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării cheagurilor de sânge), laxative, corticosteroizi, hormon adrenocorticotrofic (ACTH), carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul gurii şi al ulcerelor gastrice), penicilină G sodică (denumită de asemenea, benzilpenicilină sodică, un antibiotic), anumite antialgice cum sunt acidul acetilsaliciclic sau salicilaţii. Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Inovum HCT poate modifica concentraţiile de potasiu din sânge.

· Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor sau altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate în acelaşi timp, deoarece Inovum HCT poate creşte riscul de insuficienţă renală. Efectul Inovum HCT poate fi scăzut de AINS. În cazul administrării de doze mari de salicilaţi efectul toxic al acestora asupra sistemului nervos central poate să crească.

· Somnifere, sedative şi medicamente antidepresive, deoarece utilizarea acestor medicamente împreună cu Inovum HCT poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale, la ridicarea în picioare.

· Anumite antiacide (tratamente pentru indigestie sau arsuri la stomac), deoarece efectul Inovum HCT poate fi uşor scăzut.

· Medicamentele anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă).

· Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Inovum HCT poate fi crescut.

· Anumite medicamente care relaxează muşchii, cum sunt baclofenul şi tubocurarina.

· Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperidenul.

· Suplimente de calciu.

De asemenea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent şi oricare dintre următoarele medicamente pentru:

· Tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală cum sunt tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, amisulpridă, pimozidă, sultopridă, tiapridă, droperidol sau haloperidol.

· Tratamentul hipoglicemiei (de exemplu diazoxid) sau tensiunii arteriale mari (de exemplu beta blocante, metildopa), deoarece Inovum HCT poate afecta modul de acţiune al acestor medicamente.

· Tratamentul problemelor ritmului bătăilor inimii, cum sunt mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilid, ibutilid sau eritromicina injectabilă.

· Tratamentul HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir) sau infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, amfotericină).

· Tratamentul problemelor inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, bepridilul sau digitalicele.

· Tratamentul cancerelor, cum sunt amifostină, ciclofosfamidă sau metotrexat.

· Creştere a tensiunii arteriale şi a ritmului lent al bătăilor inimii, cum este noradrenalina.

· Tratamentul infecţiilor, cum sunt antibioticele denumite tetracicline sau sparfloxacina.

· Tratamentul gutei, cum sunt probenecidul, sulfinpirazona şi alopurinolul.

· Scădere a concentraţiilor de grăsimi din sânge, cum sunt colestiramina şi colestipolul.

· Împiedicare a respingerii organului transplantat, cum este ciclosporina.

· Scădere a glicemiei, cum sunt metformin sau insulină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Inovum HCT cu alimente şi băuturi

Inovum HCT poate fi luat cu sau fără alimente.

Aveţi grijă când beţi alcool etilic în timp ce luaţi Inovum HCT, deoarece unele persoane se pot simţi slăbite sau ameţite. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu beţi deloc alcool etilic.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Inovum HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că tensiunea dumneavoastră arterială nu scade prea mult.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Inovum HCT înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Inovum HCT. Inovum HCT nu este recomandat în primele luni ale sarcinii şi nu trebuie luat după luna a 3 a de sarcină, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după această perioadă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum HCT, vă rugăm să vă informaţi medicul şi să vă prezentaţi la acesta fără întârziere.

Alăptarea

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Inovum HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare vă puteţi simţi somnolent, puteţi prezenta o stare de rău sau ameţeli sau poate să vă apară durere de cap. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum să luaţi Inovum HCT

Luaţi întotdeauna Inovum HCT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Inovum HCT este de un comprimat pe zi.

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat.

Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.

Dacă aţi luat mai mult Inovum HCT decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu simptome cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii.

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite accidental mai multe comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital şi luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului sau acest prospect.

Dacă aţi uitat să luaţi Inovum HCT

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi niciun comprimat în plus, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Inovum HCT

Este important să continuaţi să luaţi Inovum HCT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Inovum HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Deşi nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:

· În timpul tratamentului cu Inovum HCT pot să apară reacţii alergice cum sunt umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele.

Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea Inovum HCT şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

· Senzaţie severă de confuzie sau leşin, deoarece Inovum HCT poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la persoanele sensibile. Dacă se întâmplă acest lucru, opriţi administrarea Inovum HCT, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi aşezaţi-vă în poziţie culcată.

Inovum HCT este o combinaţie de trei substanţe active. Următoarele informaţii se referă în primul rând la reacţiile adverse raportate până acum în cazul utilizării combinaţiei Inovum HCT (pe lângă cele menţionate deja mai sus) şi, în al doilea rând, la reacţiile adverse cunoscute că apar atunci când se administrează fiecare substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe.

Pentru a vă face o idee legată de procentul de pacienţi care pot prezenta reacţii adverse, acestea au fost clasificate ca frecvente, mai puţin frecvente, rare şi foarte rare.

Acestea sunt reacţiile adverse la Inovum HCT cunoscute până în prezent:

Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt adesea uşoare şi nu trebuie să opriţi tratamentul.

Frecvente

(afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)

Infecţie a căilor respiratorii superioare, durere în gât şi la nivelul nasului, infecţie de căi urinare, ameţeli, durere de cap, tensiune arterială mică, greaţă, diaree, constipaţie, spasm muscular, umflare a articulaţiilor, senzaţie imperioasă de urinare, umflare a gleznelor, picioarelor, membrelor inferioare, mâinilor sau braţelor, oboseală, valori anormale ale analizelor de laborator.

Mai puţin frecvente

(afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori)

Ameţeli la ridicarea în picioare, vertij, senzaţie de leşin, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei, tuse, uscăciune a gurii, slăbiciune musculară, incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.

Acestea sunt reacţiile adverse cunoscute ca apărând atunci când se administrează fiecare substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe:

Pot exista şi alte reacţii adverse la Inovum HCT, chiar dacă până în prezent nu s-au observat în cazul administrării Inovum HCT.

Frecvente

(afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)

Infecţie gastrică şi intestinală, creştere a glicemiei, prezenţă de glucoză în urină, confuzie, somnolenţă, stare de confuzie, curgere a nasului sau nas înfundat, durere la nivelul faringelui, durere abdominală, disconfort gastric, flatulenţă, durere la nivelul articulaţiilor şi oaselor, durere lombară, durere la nivelul scheletului, prezenţă de sânge în urină, simptome asemănătoare gripei, durere în piept, durere.

Mai puţin frecvente

(afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori)

Poftă de mâncare scăzută, anormală (anorexie), probleme de somn, modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate, senzaţie de “deprimare” sau depresie, frisoane, perturbare a simţului gustului, pierdere a conştienţei, scădere a simţului pipăitului, senzaţie de furnicături, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), ţiuituri în urechi (tinitus), durere sau senzaţie inconfortabilă în piept, cunoscută sub denumirea de angină pectorală, percepere a bătăilor inimii, dificultate la respiraţie, vărsături, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, cădere în exces a părului, pete sau puncte vineţii la nivelul pielii, ca urmare a hemoragiilor mici (purpură), modificări de culoare a pielii, transpiraţie excesivă, mâncărime, erupţie pe piele, reacţii pe piele la lumină, cum sunt arsuri solare sau erupţii trecătoare, durere musculară, probleme de urinare, senzaţie de nevoie de urinare imperioasă noaptea, mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a dorinţei sexuale, slăbiciune, senzaţie de rău, senzaţie de oboseală, creştere sau scădere în greutate.

Rare

(afectează mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)

Umflare şi durere la nivelul glandelor salivare, număr redus de globule albe în sânge, care ar putea creşte riscul de infecţii, număr scăzut de globule roşii (anemie), leziuni ale măduvei osoase, reacţii alergice, agitaţie, tulburări ale somnului, indiferenţă (apatie), convulsii, obiectele pe care le priviţi par galbene, vedere înceţoşată trecătoare, uscăciune a ochilor, bătăi neregulate ale inimii, formare de cheaguri de sânge (tromboză, embolie), inflamaţie a vaselor de sânge şi a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii, inflamaţie a pancreasului, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, inflamaţie acută a veziculei biliare, simptome de lupus eritematos cum este o erupţie trecătoare pe piele, dureri articulare şi senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi degetelor, reacţii anafilactice (reacţii de hipersensibilitate), descuamare şi vezicule pe piele, afectare a mişcărilor, inflamaţie neinfecţioasă a rinichilor, alterare a funcţiei rinichilor, febră.

Foarte rare

(afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)

Număr redus de anumite celule din sânge, cunoscute sub numele de trombocite, care poate duce la învineţire uşoară sau la creştere a timpului de sângerare, tensiune arterial mare,

amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, infarct miocardic, inflamaţie a stomacului, îngroşare a gingiilor, blocaj intestinal, inflamaţie a ficatului, umflare a feţei, gurii sau laringelui (organul vorbirii), umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie), erupţie alergică trecătoare la nivelul pielii, insuficienţă renală acută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Inovum HCT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Inovum HCT după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Inovum HCT

Substanţele active sunt olmesartanul medoxomil, amlodipina (sub formă de besilat) şi hidroclorotiazida.

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (III) (E172), oxid roşu de fer (III) (E172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), oxid negru de fer (II, III) (E172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5 mg)

Cum arată Inovum HCT şi conţinutul ambalajului

Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare portocalie ,cu diametrul de 8 mm, marcate cu C51 pe una dintre feţe.

Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare galben deschis, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu C53 pe una dintre feţe.

Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare roşu cenuşiu, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu C55 pe una dintre feţe

Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben deschis, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C54 pe una dintre feţe.

Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare roşu cenuşiu, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C57 pe una dintre feţe.

Inovum HCT comprimate filmate sunt disponibile în:

Cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 şi 10 x 30 comprimate filmate

Cutii cu blistere perforate unidoză care conţin 10, 50 şi 500 de comprimate filmate

Cutii cu flacoane care conţin 7, 30 şi 90 de comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Fabricanţii

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm

Germania

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Germania

Menarini von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Belgia: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Bulgaria: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Cipru: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Republica Cehă: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Danemarca: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Estonia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Finlanda: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Franţa: TRIAXELER 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Germania: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Grecia: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Ungaria: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Islanda: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Irlanda: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Italia: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Letonia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Lituania: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Luxemburg: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Olanda: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Malta: KonvergePlus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Norvegia: Alea Comp 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Polonia: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Portugalia: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

România: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Republica Slovacia: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Slovenia: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Spania: Balzak plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.