Inplavia 25 mg, comprimate filmate

Ce este Inplavia 25 mg şi pentru ce se utilizează

Inplavia aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară la formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate la postmenopauză. Reducerea concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata cancerul la sân dependent de hormoni.

Inplavia este utilizat pentru tratamentul:

· cancerului de sân incipient, dependent de hormone, la femeile în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu tamoxifen şi

· cancerului de sân avansat, dependent de hormone, la femeile în postmenopauză, după ce tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la rezultatele dorite.

Înainte să utilizaţi Inplavia 25 mg

Nu utilizaţi Inplavia 25 mg:

· dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale Inplavia 25 mg (vezi pct 6 “Ce conţine Inplavia 25 mg” pentru lista completă a componetelor);

· dacă nu aţi intrat încă la menopauză, adică mai aveţi menstruaţie

· dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă;

· dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Inplavia 25 mg

· dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastrădespre acestea;

· dacă aveţi antecedente sau aveţi o boală care afectează rezistenţa oaselor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare densitatea osoasă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, deoarece medicamentele din această categorie duc la scăderea concentraţiei de hormoni femini şi, consecutiv, la pierderea mineralelor din compoziţia oaselor determinând fragilizarea acestora.

Este posibil ca înainte de a începe tratamentul cu Inplavia 25 mg, medicul dumneavoastră să va recomande efectuarea de analize de sânge pentru a se asigura că aţi intrat la menopauză.

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot fi influenţate de exemestan. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al exemestanului.

Exemestanul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu terapia de înlocuire a hormonilor (HRT).

Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu exemestan. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt:

· rifampicină (un antibiotic);

· carbamazepină sau fenitoină (medicamente anticonvulsivante);

· sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia sau unele inflamaţii sau alte preparate din plante, care conţin sunătoare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Inplavia 25 mg cu alimente şi băuturi

Este preferabil să luaţi Inplavia după ce mâncaţi.

Sarcina şi alăptarea

Inplavia 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii sau alaptării, deoarece poate afecta copilul.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie, dacă este posibil să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care constataţi apariţia somnolenţei, ameţelilor sau senzaţiei de slăbiciune, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Inplavia 25 mg

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Inplavia 25 mg

Luaţi întotdeauna Inplavia exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Femei adulte şi vârstnice

Comprimatele care conţin exemestan trebuie înghiţite, preferabil odată cu alimentele, la sfârşitul unei mese, la aceeaşi oră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi comprimatele şi cât timp să urmaţi tratamentul.

Doza recomadată este de un comprimat de 25 mg pe zi.

Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu exemestan, anunţaţi personalul medical că luaţi exemestan.

Copii şi adolescenţi

Exemestan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Inplavia 25 mg decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult exemestan sau altcineva a luat din greşeală din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia cu comprimate care conţin exemestan.

Dacă uitaţi să luaţi Inplavia 25 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Dacă, însă, este momentul administrării următoarei doze, luaţi doar această doză.

Dacă încetaţi să luaţi Inplavia 25 mg

Nu încetaţi tratamentul cu exemestan chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Inplavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Unele dintre acestea, cum sunt bufeurile, pot fi determinate de lipsa de estrogen din organism.

Poate apărea inflamarea ficatului (hepatită). Simptomele includ senzaţia generală de rău, greaţă, icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), mâncărimi, dureri abdominale în partea dreaptă şi lipsă a poftei de mâncare. Dacă observaţi una dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

● Tulburări ale somnului ● Durere de cap ● Bufeuri ● Greaţă ●Transpiraţii în exces ● Dureri musculare şi articulare (inclusiv umflare la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui şi rigiditate a articulaţiilor) ● Oboseală

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 100)

● Scădere a poftei de mâncare ● Depresie ● Ameţeli ● O combinaţie de furnicături şi înţepături, amorţeală şi durere care afectează toată mâna cu excepţia degetului mic (sindromul tunelului carpian) ● Dureri de stomac,vărsături, constipaţie, indigestie, diaree ● Erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului ● Subţiere a oaselor, lucru care le poate afecta rezistenţa (osteoporoză) determinând fracturi (ruperi sau fisuri) în unele cazuri ● Durere, mâini şi picioare umflate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la10 utilizatori din 1000)

● Somnolenţă ● Slăbiciune la nivelul muşchilor

Dacă aţi făcut analize de sânge, se pot observa unele modificări ale funcţiei ficatului. Se pot produce modificări ale numărului unor celule din sânge (limfocite) şi modificări ale trombocitelor, mai ales la pacientele cu o scădere pre-existentă a numărului de limfocite din sânge (limfopenie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Inplavia 25 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Inplavia după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Inplavia 25 mg

Substanţa activă este exemestanul. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.

Celelalte componente sunt manitol (E421), hipromeloză, crospovidonă, polisorbat 80, celuloză microcristalină, amidonglicolat de porumb tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Componentele din filmul comprimatului sunt carmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, dioxid de titan (E171), acid stearic (E570), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Inplavia 25 mg şi conţinutul ambalajului

Inplavia sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu ‘E9MT’ pe o faţă şi cu ‘25’ pe cealaltă faţă.

Inplavia comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 şi 120 comprimate filmate sau cu blistere unidoză care conţin 30 (30×1) şi 100 (100×1) de comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10,

Sector 1, Bucureşti, România

Fabricanţii

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Olanda: Exemestaan betapharm 25 mg,filmomhulde tabletten

Germania: Exemestan beta 25mg Filmtabletten

România: INPLAVIA 25 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.