INSOM 10 mg, comprimate efervescente

Ce este INSOM şi pentru ce se utilizează

INSOM aparţine unui anumit grup de medicamente cu proprietăţi sedative, de inducere a somnului şi/sau proprietăţi de relaxare a muşchilor (benzodiazepine). INSOM este un medicament hipnotic al cărui efect se instalează rapid. Datorită acestui mecanism de actiune şi a duratei efectului, INSOM este un medicament utilizat în tratamentul tulburărilor somnului.

INSOM este folosit în tratamentul de scurtă durată al insomniei. INSOM este utilizat doar pentru tratamentul tulburărilor severe ale somnului, care determină un disconfort major pacientului, sau în caz de suferinţe severe ale pacientului cauzate de insomnie.

Înainte să luaţi INSOM

Nu luaţi INSOM

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale INSOM

· dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)

· dacă aveţi perioade de oprire a respiraţiei în timpul somnului (sindromul apneei în somn)

· dacă suferiţi de o reducere severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică)

· la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

· dacă aveţi probleme respiratorii severe (insuficienţă respiratorie)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INSOM

· înainte de a utiliza INSOM, este important să se determine cauza insomniei dumneavoastră. Dacă după 7-14 zile de tratament nu observaţi nicio îmbunătăţire, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Lipsa ameliorării problemelor de somn, poate indica prezenţa unor tulburări fizice sau psihice.

· dacă aparţineţi grupului de pacienţi vârstnici. Datorită efectului zolpidemului de relaxare a muşchilor, există riscul să cădeţi, atunci când vă ridicaţi din pat, în timpul nopţii.

· dacă suferiţi de insuficienţă renală.

· dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie persistentă, deoarece poate să apară inhibarea respiraţiei.

· dacă suferiţi de o reducere severă a funcţiei ficatului, poate să apară encefalopatia (o boala cerebrală specifică).

· dacă suferiţi de o boală mintală.

· dacă aveţi simptome de depresie. INSOM nu trebuie folosit singur în tratamentul depresiei sau al depresiei care are legătură cu anxietatea.

· o depresie latentă poate deveni manifestă în timpul utilizării medicamentelor hipnotice.

· dacă aveţi antecedente de alcoolism sau de abuz de medicamente.

· după utilizarea repetată de INSOM sau de alte hipnotice. După câteva săptămâni de tratament poate să apară o reducere a efectului.

· datorită faptului că utilizarea de lungă durată a INSOM sau a altor hipnotice poate să determine dependenţă fizică sau mintală (psihică). În caz de dependenţă, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoţită de manifestări ale sindromului de abstinenţă, cum sunt: durere de cap, dureri musculare, anxietate severă şi tensiune psihică, nelinişte, confuzie şi iritabilitate.

În cazurile severe se pot observa următoarele manifestări: pierderea contactului cu realitatea, incapacitatea pacientului de a-şi recunoaşte propria persoană (depersonalizare), creşterea sensibilităţii auzului (hiperacuzie), amorţeli şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, hipersensibilitatea la lumină, la zgomot şi la orice atingere, iluzii (halucinaţii) sau convulsii epileptice. După oprirea tratamentului cu zolpidem sau cu alte hipnotice, manifestările prezente înainte de utilizarea medicamentelor pot să reapară cu o intensitate mai mare. Acestea pot fi însoţite de alte reacţii cum sunt: schimbarea dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.

· datorită utilizării INSOM sau a altor hipnotice poate să apară pierderea memoriei (amnezie). Aceasta poate să apară la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a preveni acest simptom, trebuie să dormiţi 7-8 ore.

· datorită cunoaşterii faptului că în timpul utilizării zolpidemului sau a altor hipnotice pot să apară următoarele manifestări: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresiune, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, somnambulism, comportament neadecvat şi alte reacţii adverse comportamentale. În cazul apariţiei acestor manifestări, utilizarea trebuie întreruptă.

Întotdeauna adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, dacă oricare dintre manifestările menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau le-aţi avut vreodată în trecut.

Utilizarea altor medicamente

Medicamentele diferite pot interacţiona.

În timpul utilizării concomitente cu medicamente pentru boli mintale (neuroleptice), medicamente care induc somnul (hipnotice), sedative (anxiolitice), relaxante musculare, antidepresive, anestezice împotriva durerii (analgezice narcotice), medicamente pentru epilepsie (antiepileptice), medicamente pentru inducerea anesteziei (anestezice) şi cu anumite medicamente care contracarează efectul histaminei (antihistaminice) poate să apară o creştere a efectului sedativ.

În cazul utilizării concomitente cu anestezice împotriva durerii, poate să apară o creştere a senzaţiei de bună dispoziţie (euforie), care poate duce la un grad mai mare de intensitate a dependenţei mintale (psihice).

Efectul INSOM poate fi diminuat de către rifampicină (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei sau leprei)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea INSOM cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu INSOM nu este recomandat consumul de alcool etilic. Efectul sedativ al INSOM poate fi crescut din cauza consumului concomitent de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

INSOM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar. Nu sunt date suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării INSOM în timpul sarcinii. În cazul în care doriţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

INSOM nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează. Zolpidemul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Cu toate că nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarului, determinate de expunerea acestuia la cantităţi mici de medicament, luând în considerare lipsa experienţei, trebuie evaluat raportul beneficiu matern-risc potenţial pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea INSOM poate reduce capacitatea de reacţie şi vigilenţa. Nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale INSOM

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi INSOM

Utilizarea INSOM depinde de severitatea afecţiunii. Doza este determinată de către medic pentru fiecare pacient în parte; în anumite cazuri această doză poate fi diferită de dozele recomandate în mod obişnuit.

Luaţi întotdeauna INSOM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:

Utilizare la adulţi:

Luaţi 1 comprimat (10 mg) imediat înainte de a merge la culcare

Utilizare în caz de insuficienţă hepatică

O doză iniţială de 5 mg (1/2 comprimat) imediat înainte de a merge la culcare.

Utilizarea la vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată

O doză iniţială de 5 mg (1/2 comprimat) imediat înainte de a merge la culcare

Utilizarea la copii şi adolescenţi

INSOM nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Notă: Doza de 10 mg pe zi nu trebuie depăşită. Această recomandare se aplică tuturor pacienţilor.

Acest medicament trebuie utilizat doar dacă poate fi asigurată o perioadă de somn de 7-8 ore, după administrare.

Mod de administrare

Doza necesară trebuie administrată prin dizolvarea unui comprimat efervescent sau a unei jumătăţi de comprimat efervescent într-un pahar cu 50 ml de apă. Astfel se obţine o soluţie care poate fi administrată direct.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, dar nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, incluzând perioada de scădere treptată a dozelor. Medicul dumneavoastră vă poate da mai multe informaţii. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prelungi această durată de tratament.

Dacă aveţi impresia că efectul INSOM este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din INSOM

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din INSOM, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat prea mult INSOM, manifestările pot varia de la somnolenţă la pierderea conştienţei (comă).

Dacă uitaţi să luaţi INSOM

Este posibil să uitaţi să luaţi un comprimat. În acest caz, nu este necesar să luaţi comprimatul uitat mai târziu. Puteţi lua doza recomandată de către medicul dumneavoastră la timpul obişnuit. Niciodată nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi INSOM

Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul. Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament-pot să apară manifestări ale sindromului de abstinenţă, cum sunt: dureri de cap sau dureri musculare, anxietate severă şi tensiune psihică, nelinişte, confuzie şi iritabilitate. Dacă vreţi să opriţi utilizarea INSOM, medicul dumneavoastră vă va recomanda cum să scădeţi treptat dozele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, INSOM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii apar mai frecvent în decursul primei ore de la administrarea medicamentului, dacă nu mergeţi la culcare sau nu adormiţi imediat.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi): somnolenţă în ziua următoare, durere de cap, ameţeli, atenuarea emoţiilor, scăderea vigilenţei, confuzie, tulburări de echilibru, tulburări gastro-intestinale (diaree, greaţă, vărsături), vedere dublă, reacţii pe piele, pierderea memoriei şi amnezie anterogradă. Riscul apariţiei acestei ultime reacţii adverse creşte la doze mari. Aceasta poate fi însoţită de comportament neadecvat.

Mai puţin frecvente(apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi): oboseală, slăbiciune musculară, lipsa coordonării, mersul cu bază largă de susţinere (ataxie).

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi): scăderea dorinţei sexuale (scăderea libidoului), reacţii cum sunt-nelinişte, stare de agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie necontrolată, coşmaruri, halucinaţii, boli mintale severe cu tulburarea controlului asupra comportamentului şi acţiunilor proprii (psihoze). În timpul utilizării zolpidemului sau a altor hipnotice, pot să apară comportament neadecvat sau alte efecte comportamentale nedorite. Riscul de apariţie a acestor reacţii este crescut la copii, adolescenţi şi la vârstnici.

Aceste reacţii apar în principal la începutul tratamentului şi, în mod obişnuit, dispar după administrarea de doze repetate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează INSOM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Păstraţi INSOM în ambalajul original (bine închis), pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu utilizaţi INSOM după data de expirare înscrisă pe cutie. Data expirării (după EXP:) se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacă luaţi un comprimat din blisterul din aluminiu şi îl rupeţi în două jumătăţi, trebuie să împachetaţi jumătatea de comprimat nefolosită în blisterul din aluminiu şi să o păstraţi împreună cu celelalte comprimate, în cutie, într-un loc uscat. Jumătatea de comprimat păstrată în acest mod, trebuie administrată în decurs de 24 de ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine INSOM

– Substanţa activă este tartrat de zolpidem. Fiecare comprimat efervescent conţine tartrat de zolpidem 10 mg.

– Celelalte componente ale medicamentului sunt: citrat acid de sodiu (E 331), citrat monosodic

(E 331), hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), zaharină sodică (E 954), lactoză monohidrat, povidonă (E 1201), macrogol, carbonat de sodiu anhidru (E 500), stearat de magneziu

(E 470B),aromă de grepfrut (conţine maltodextroză).

Cum arată INSOM şi conţinutul ambalajului

INSOM este un medicament sub formă de comprimate efervescente.

Fiecare cutie de INSOM conţine:

– 30 comprimate efervescente într-un flacon din PE/PP .

– 10, 20, 30, sau 40 comprimate efervescente în blistere din aluminiu.

Fiecare ambalaj conţine prospectul cu informaţii pentru pacient.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

VULM CZ, a.s.

Olivova 1888, 25101 Říčany, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

CZ, HU, PO, SK: INSOM 10 mg

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008.

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2010