INSPRA 25 mg/50 mg, comprimate filmate

Ce este INSPRA şi pentru ce se utilizează

– Substanţa activă este eplerenona 25 mg, respectiv 50 mg.

– Excipienţii sunt: nucleul comprimatului – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză (3 mPa s), laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu; filmul comprimatului – hipromeloză (3 mPa s), hipromeloză (6 cP), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Producător

Pfizer Limited

Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA

Marea Britanie

INSPRA se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă. Comprimatele sunt inscripţionate”Pfizer” pe una din feţe şi “NSR/25” sau “NSR/50” pe cealaltă faţă.

INSPRA este disponibil în cutii cu blistere perforate unidoză conţinând 10, 20, 28, 30, 50, 100 sau 200 comprimate filmate, dar este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Vi s-a recomandat INSPRA pentru că aveţi insuficienţă cardiacă. Insuficienţa cardiacă este o boală în care inima dumneavoastră nu mai funcţionează la fel de bine în ceea ce priveşte pomparea sângelui în corp, determinând oboseală după efort fizic uşor, respiraţie dificilă şi umflarea gambelor şi gleznelor.

INSPRA conţine eplerenonă care blochează acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă în mod natural de organismul dumneavoastră, care contribuie la reglarea tensiunii arteriale şi este unul din factorii implicaţi în funcţionarea inimii. Uneori, aldosteronul poate determina modificări în organismul dumneavoastră, determinând insuficienţă cardiacă. Blocând acţiunea aldosteronului, INSPRA scade volumul de muncă al inimii, scăzând astfel riscul unei boli cardiace şi contribuind la prelungirea vieţii dumneavoastră.

Înainte de a utiliza INSPRA

Nu utilizaţi INSPRA dacă:

– sunteţi hipersensibil (alergic) la eplerenonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

– aveţi hiperkaliemie (concentraţie crescută de potasiu în sânge);

– luaţi diuretice care previn pierderea de potasiu din organism (medicamente utilizate în tratarea acumulării excesive de lichide în organism);

– luaţi ketoconazol sau itraconazol (medicamente care se utilizează în tratamentul infecţiilor cu ciuperci).

Nu se recomandă utilizarea INSPRA la copii.

Atenţionări speciale în administrarea INSPRA

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

– suferiţi de boli de rinichi sau de ficat;

– luaţi medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă;

– luaţi suplimente de potasiu (săruri de potasiu);

– luaţi litiu (pentru tulburări maniaco-depresive, cunoscute şi sub denumirea de tulburări bipolare), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul), deoarece nu se cunosc efectele asocierii acestor medicamente cu INSPRA;

– luaţi eritromicină (un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene), saquinavir (un medicament antiviral utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV), verapamil (medicament antiaritmic utilizat în tratamentul unor boli cardiace) sau fluconazol (un medicament împotriva ciupercilor), deoarece poate fi necesară modificarea dozelor.

Nu utilizaţi comprimatele filmate INSPRA (deoarece conţin lactoză) dacă aveţi afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Sindrom Lapp) sau malabsorbţie de glucoză – galactoză.

Administrarea INSPRA cu alimente sau lichide

Puteţi lua INSPRA cu sau fără alimente.

Sarcină:

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament, dacă sunteţi însărcinată, dacă credeţi că puteţi fi însărcinată sau dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.

Alăptare:

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament, dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

S-ar putea să simţiţi ameţeală după ce luaţi INSPRA. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Administrarea altor medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

– ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci);

– verapamil (medicament utilizat pentru tulburări ale inimii şi ale tensiunii arteriale);

– diuretice care previn pierderea de potasiu (medicamente utilizate în tratarea acumulării excesive de lichide în organism);

– suplimente cu potasiu (comprimate care conţin sare de potasiu);

– saquinavir (medicament antiviral utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV);

– eritromicină (medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene);

– litiu (utilizat în tratarea tulburărilor maniaco-depresive, denumite şi tulburări bipolare);

– antiinflamatoare nesteroidiene (AINS – de exemplu, acidul acetilsalicilic pentru tratamentul durerii).

Cum se administrează INSPRA

Întotdeauna utilizaţi INSPRA aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi

nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală este de 50 mg, administrată o dată pe zi. Se începe tratamentul cu o doză de 25 mg, apoi se creşte lent doza până la 50 mg, după aproximativ 4 săptămâni de tratament.

După un atac de cord, INSPRA se administrează de obicei în asociere cu alte medicamente, deci este posibil ca pentru boala dumneavoastră medicul să vă prescrie INSPRA în asociere cu alte medicamente.

Dacă aveţi impresia că INSPRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande determinarea regulată a nivelului de potasiu din sânge.

Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate INSPRA decât trebuia:

Dacă accidental aţi luat mai multe comprimate filmate odată, puteţi avea ameţeli, slăbiciune sau senzaţie de oboseală accentuată, datorită hipotensiunii arteriale (scăderea presiunii sanguine) sau tulburării ritmului cardiac, urmare a hiperkaliemiei (creşterea concentraţiei de potasiu din sânge). Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru a afla ce trebuie să faceţi.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de INSPRA:

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de INSPRA, luaţi următorul comprimat filmat la timpul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Posibile reacţii adverse

Ca şi în cazul altor medicamente, INSPRA poate determina efecte nedorite (reacţii adverse).

Pot să apară creşteri ale concentraţiei de potasiu din sânge, ameţeli, modificări ale testelor hepatice, diaree, greaţă, senzaţie de oboseală, scăderi ale tensiunii arteriale şi tulburări în funcţionarea rinichilor.

Alte reacţii adverse, dar mai puţin frecvente, sunt: dureri de spate, efecte asupra inimii cum sunt modificări ale testelor cardiace (electrocardiograma), angină (dureri în piept), tulburări ale ritmului şi frecvenţei cardiace, atacuri de cord şi insuficienţă cardiacă, crampe musculare, tulburări ale ciclului menstrual, scăderea dorinţei sexuale (libidou), dispepsie (arsuri de stomac), indigestie, vărsături, gaze (flatulenţă), zgomote în urechi, dureri articulare şi musculare, tulburări de coagulare a sângelui, anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), tuse, dureri în gât, senzaţie de frig, tulburări ale respiraţiei, dureri de cap, sânge în urină, senzaţie de slăbiciune, transpiraţii abundente, mâncărime a pielii, înroşirea bruscă a feţei, indispoziţie (stare de rău general), deshidratare, creşterea poftei de mâncare şi insomnie.

Puteţi avea modificări ale testelor de sânge inclusiv creşteri ale enzimelor musculare/cardiace, colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi aciditate crescută.

De asemenea, puteţi suferi modificări ale testelor funcţionale renale şi scăderi ale concentraţiei de sodiu din sânge. Administrarea de INSPRA poate determina o creştere a numărului de eozinofile şi leucocite (diferite tipuri de globule albe din sânge).

Dacă observaţi apariţia altor reacţii adverse decât cele menţionate mai sus, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum se păstrează INSPRA

INSPRA nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza INSPRA după data de expirare inscripţionată pe blister şi ambalajul de carton.

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2005