Instrel 70 mg, comprimate

Ce este Instrel 70 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Instrel 70 mg comprimate conţine acid alendronic, care aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Instrel 70 mg comprimate este utilizat pentru

· a preveni pierderea masei osoase care se produce la femei după perioada de menopauză, cunoscută sub denumirea de osteoporoză postmenopauză

· a trata osteoporoza postmenopauză prin facilitarea reconstrucţiei osoase.

· a reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

Înainte să utilizaţi Instrel 70 mg comprimate

Nu utilizaţi Instrel 70 mg comprimate

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronatul sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în comprimat (vezi pct. 6)

· dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, din cauza problemelor esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul dumneavoastră)

· dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 minute

· dacă aveţi concentraţie mică a calciului în sânge

Aveţi grijă deosebită când luaţi Instrel 70 mg comprimate

Este important să vă informaţi medicul înainte să luaţi Alendronat Instrel 70 mg comprimate

· dacă aveţi probleme ale rinichilor

· dacă aveţi probleme ale tractului gastro-intestinal superior cum sunt boala esofagiană, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte stomacul, ulcerele stomacului ,ulcerele peptice sau sângerările gastro-intestinale

· dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor mucoasei care căptuşesc esofagul în partea inferioară)

· dacă aveţi afecţiuni ale gingiei

· dacă aţi programat o extracţie dentară.

Examinarea dentară

Unele persoane care utilizează bifosfonaţi, cum este acidul alendronic, prezintă probleme cu maxilarul din cauza vindecării întârziate şi infecţiei după o extracţie dentară. Trebuie să evitaţi, dacă este posibil, intervenţiile chirurgicale dentare în timpul tratamentului cu acid alendronic şi este recomandat să faceţi o examinare dentară înainte să începeţi tratamentul dacă:

· aveţi cancer

· sunteţi sub tratament chimioterapic sau vi se efectuează radioterapie

· utilizaţi steroizi

· nu beneficiaţi de îngrijire dentară la intervale regulate

· aveţi afecţiuni ale gingiei.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Instrel 70 mg comprimate dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dintre cele pe bază de plante medicinale.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbţia Instrel 70 mg comprimate, dacă sunt luate în acelaţi timp. De aceea, este important să nu luaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi utilizat Instrel.

Sarcina şi alăptarea

Instrel 70 mg comprimate este recomandat a fi utilizat doar de către femeile aflate în perioada de postmenopauză. Nu trebuie să luaţi Instrel 70 mg comprimate dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utiajelor

Instrel 70 mg comprimate nu ar trebui sa afecteze capacitatea dumneavostră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Instrel 70 mg comprimate

Doză

Utilizaţi un comprimat de Instrel 70 mg comprimate o dată pe săptămână. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani):

Instrel 70 mg nu se va administra la copii şi adolescenţi.

Când se utilizează

Alimentele şi alte medicamente pot interfera cu absorbţia Instrel comprimate, iar comprimatele au efect doar dacă sunt administrate atunci când stomacul este gol.

Ca urmare, luaţi comprimatul după ce v-aţi trezit de dimineaţă, înainte de a consuma alimente, băuturi sau de a utiliza alte medicamente. Aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma primele alimente, băuturi sau de a utiliza alte medicamente, incluzând antiacide, calciu, suplimente sau vitamine.

Cum se utilizează

Înghiţiţi comprimatul numai cu un pahar plin cu apă simplă (nu mai puţin de 200 ml).

Nu luaţi comprimatul cu

· apă minerală (minerală sau carbogazoasă).

· cafea sau ceai.

· suc sau lapte.

Alte recomandări importante

Acidul alendronic poate cauza iritaţie, inflamaţie şi ulcere ale esofagului (tubul care uneşte gura de stomac). Pentru a evita acest lucru

1. Nu mestecaţi comprimatul şi nu îl lăsaţi să se dizolve în gură.

2. Nu va aşezaţi în poziţie culcat. Staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau mergeţi) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcat decât după prima masă a zilei.

3. Nu utilizaţi comprimatul înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi comprimatul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu apă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcat.

Dacă uitaţi să utilizaţi comprimatul

Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care v-aţi amintit. Săriţi peste doză dacă următoarea doză este programată în următoarele două zile. Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, conform schemei de tratament iniţiale, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi comprimatele

Este important să continuaţi să utilizaţi Instrel 70 mg comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Instrel 70 mg comprimate vă poate trata osteoporoza doar dacă nu întrerupeţi administrarea comprimatelor.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Instrel 70 mg comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă medicului sau afrmacistului dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse sau orice altă reacţie neobişnuită.

Frecvente: (au apărut la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

· dificultăţi la înghiţire

· ulcere esofagiene, care provoacă dificultate sau durere la înghiţire, arsuri în capul pieptului sau durere în piept

· durere osoasă, musculară şi/sau articulară

· durere abdominală, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă, senzaţie de plenitudine sau de balonare la nivelul stomcaului, meteorism abdominal (gaze), regurgitaţie acidă

· constipaţie, diaree

· durere de cap.

Mai puţin frecvente: (au apărut la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

· greaţă, vărsături

· iritaţie sau inflamaţie a esofagului (tubul care uneşte gura de stomac), care determină dificultate sau durere la înghiţire, arsuri în capul pieptului sau durere în piept

· inflamaţie a stomacului (gastrită)

· scaune de culoare neagră sau cu aspect de păcură

· erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire a pielii.

Rare: (au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

· reacţii alergice cum sunt eczeme ale pielii însoţite de mâncărime (urticarie); umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care pot provoca dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire

· simptome determinate de concentraţia mică de calciu, incluzând crampe musculare sau spasme ale muşchilor şi/sau senzaţia de furnicături în degete sau în jurul gurii

· ulcere ale stomacului sau intestinului (uneori severe sau însoţite de sângerare)

· îngustare a esofagului (tubul care uneşte gura de stomacul dumneavoastră)

· probleme cu maxilarul, din cauza vindecării întârziate şi infecţiei (adesea după o extracţie dentară)

· vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului

· erupţie pe piele agravată de expunerea la lumina soarelui

· durere osoasă, musculară şi/sau articulară severă

· ulceraţii la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte

· simptome trecătoare asemănătoare celor din gripă, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău asociată uneori cu febră (de obicei la începutul tratamentului).

Foarte rare: (au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

● reacţii alergice severe la nivelul pielii, cum sunt descuamarea, formarea băşicilor pe piele.

Cu frecvenţă necunoscută: fracturi ale osului de la nivelul coapsei la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu Instrel 70 mg comprimate. Durerile la nivelul coapsei, slăbiciunea şi disconfortul pot fi semne timpurii ale unei posibile fracturi a osului de la nivelul coapsei.

Cum se păstrează Instrel 70 mg comprimate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare.

Nu scoateţi comprimatele din cutia cu blistere decât înainte de utilizare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Instrel 70 mg comprimate

Substanţa activă (care produce efectul comprimatului) este acidul alendronic.

Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, croscarmeloza sodică, povidona K30 şi stearatul de magneziu.

Cum arată Instrel 70 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Instrel 70 mg comprimate este disponibil sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘RDY’ pe o faţă şi cu ‘70’ pe cealaltă faţă. Instrel 70 mg comprimate este comercializat în cutii cu blistere care conţin 4, 12, 24 şi 28 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73

Et. 5, Spaţiul 10, sect 1, Bucuresti, Romania

Producător

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Marea Britanie,

tel: +44 (0) 1482 860228, fax: +44 (0) 1482 872042

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Alendrosäure betapharm 70 mg einmal wöchentlich tabletten

BG: Instrel 70 mg, таблетка

ES: Acido Alendronico Aphar 70 mg comprimidos EFG

DE: Alendron beta einmal wőchentlich 70 mg Tabletten

IT: Alendronato Dr. Reddy’s 70 mg compresse

PT: Ácido Alendronico Dr. Reddy´s

RO: Instrel 70 mg comprimate

UK: Alendronic acid 70 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2010.

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2011