INTRATECT 50 g/l, soluţie perfuzabilă

Ce este INTRATECT şi pentru ce se utilizează

INTRATECT este un extract de sânge uman, care conţine anticorpi (substanţele proprii de apărare ale organismului) pentru boli, disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă. Soluţia este gata de administrare prin perfuzie într-o venă („picurare”).

INTRATECT este imunoglobulină (anticorpi) din sânge, donată de un spectru larg al populaţiei, probabilitatea fiind să conţină anticorpi pentru majoritatea bolilor infecţioase. Doze adecvate de INTRATECT pot aduce la normal valorile scăzute de imunoglobulină G din sânge.

INTRATECT se utilizează la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (terapie de substituţie) în cazuri de:

– Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară) cum sunt:

– Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene repetate la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat.

– Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene repetate la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică.

– Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TACSH)

– Boală SIDA congenitală cu infecţii bacteriene recurente.

INTRATECT se utilizează şi la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) pentru tratarea anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare) cum sunt:

– Trombocitopenie imună primară (TIP, când un pacient are număr redus de trombocite în sânge) când pacientul va fi supus unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat sau prezintă risc crescut de sângerare

– Sindrom Guillain-Barré (o boală care deteriorează nervii în întregul organism)

– Boală Kawasaki (o boală care apare la copii şi determină inflamarea mai multor organe ale organismului, iar arterele de la nivelul inimii se lărgesc)

Înainte să vi se administreze INTRATECT

Nu trebuie să vi se administreze INTRATECT dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale INTRATECT (vezi lista excipenţilor la pct. 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbii.

– dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, în special dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INTRATECT (şi discutaţi cu medicul dumneavoastră) dacă

– suferiţi de o afecţiune care determină niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipoglobulinemie sau agamaglobulinemie)

– nu vi s-a mai administrat acest medicament anterior sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de la ultima administrare (va trebui să fiţi monitorizat îndeaproape în timpul administrării perfuziei şi timp de o oră de la oprirea perfuziei)

– vi s-a administrat INTRATECT recent (trebuie să fiţi monitorizat în timpul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 20 minute după administrare)

– aţi avut o reacţie la alţi anticorpi (în cazuri rare puteţi prezenta riscul de reacţii alergice)

– aveţi sau aţi avut o boală de rinichi

– vi s-au administrat medicamente care vă pot afecta rinichii (dacă funcţia rinichilor se înrăutăţeşte, este posibil să fie necesar să opriţi tratamentul cu INTRATECT)

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie), dacă sângele dumneavoastră este mai gros decât normal (vâscozitate crescută a sângelui), dacă aţi fost în repaus la pat sau aţi fost imobil o perioadă de timp (imobilizare), dacă aveţi probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare) sau prezentaţi alte riscuri de evenimente trombotice (cheaguri de sânge).

Vă rugăm să luaţi în considerare reacţiile

În timpul perfuziei cu INTRATECT veţi fi monitorizat îndeaproape pentru se asigura faptul că nu apare o reacţie adversă. Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de administrare a INTRATECT este adecvată pentru dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul perfuziei cu INTRATECT observaţi vreunul dintre următoarele semne ale unei reacţii adverse, adică respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi de respiraţie, puls rapid, umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează întreg corpul). Viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.

Informaţii privind transmiterea agenţilor patogeni

INTRATECT este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană este importantă prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Donatorii de sânge sunt testaţi pentru virusuri şi infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente prelucrează sângele sau plasma pentru a inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamentele obţinute din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.

Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C.

Măsurile adoptate pot prezenta valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu hepatita A sau parvovirus B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, care sunt conţinuţi în medicament, oferă protecţie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

INTRATECT poate reduce eficacitatea unor vaccinuri, cum sunt:

– vaccinul împotriva rujeolei

– vaccinul împotriva rubeolei

– vaccinul împotriva oreionului

– vaccinul împotriva varicelei

Este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de până la 3 luni înainte de vi se putea administra unele vaccinuri şi timp de până la un an înainte de vi se administra un vaccin împotriva rujeolei.

Efecte asupra analizelor de sânge

INTRATECT poate influenţa rezultatele analizelor de sânge. Dacă trebuie să vi se efectueze o analiză de sânge după ce vi s-a administrat INTRATECT, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge că vi s-a administrat INTRATECT.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul dumneavoastră decide dacă INTRATECT poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele reacţii adverse asociate cu Intratect pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează INTRATECT

INTRATECT este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Doza va depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvatā pentru dumneavoastrā.

La începutul administrării, INTRATECT vi se va administra lent, cu viteză de perfuzare mică. Ulterior, medicul poate creşte treptat viteza de perfuzare.

Viteza de perfuzare şi frecvenţa administrării depind de motivul pentru care vi se administrează INTRATECT.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 – 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.

Pentru terapia de substituţie la pacienţii cu sistem imunitar scăzut (imunodeficienţă) şi pentru pacienţii cu boală SIDA congenitală, perfuzia se administrează la fiecare 2 sau 3-4 săptămâni.

Pentru tratarea afecţiunilor inflamatorii (imunomodulare), perfuzia se poate administra după cum urmează:

Purpură trombocitopenică idiopatică: pentru tratamentul unui episod acut se administrează o perfuzie în prima zi, această doză putând fi repetată la interval de 3 zile. Ca alternativā, se poate administra o doză mai mică zilnic, timp de 2 până la 5 zile.

Sindrom Guillain Barré: perfuzia se administrează timp de 5 zile.

Boală Kawasaki: perfuzia trebuie administrată timp de 2 până la 5 zile sau sub formă de doză unică.

Pentru hipogamaglobulinemie la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice, pentru

tratarea infecţiei şi prevenirea respingerii, perfuzia se administrează la fiecare 3 până la 4 săptămâni. Când există un deficit al producerii de anticorpi, perfuzia se administrează lunar, până se ajunge la valori normale ale anticorpilor.

Dacă se omite administrarea unei perfuzii

INTRATECT vi se administrează în spital, de către un medic sau o asistentă, prin urmare este puţin probabil să se omită administrarea unei perfuzii. Totuşi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că a fost omisă administrarea unei perfuzii.

Dacă vi se administrează mai mult INTRATECT decât trebuie

Supradozajul poate determina supraîncărcare cu lichide şi vâscozitate crescută a sângelui, în special la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult INTRATECT, spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie oprită perfuzia şi trebuie administrat un tratament alternativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, INTRATECT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

– erupţie trecătoare pe piele,

– mâncărimi,

– respiraţie şuierătoare,

– dificultăţi în respiraţie,

– umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbii,

– tensiune arterială extrem de scăzută, puls rapid

Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) sau o reacţie de hipersensibilitate.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse foarte rare:

– durere sau presiune severā în piept (atac de cord, infarct miocardic)

– slăbiciune, paralizie sau amorţeală pe o parte a corpului, pierderea vederii la unul sau la ambii ochi, dificultăţi de vorbire (atac cerebral)

– tuse, durere în piept, respiraţie rapidă, puls rapid (embolie pulmonară)

– umflare, durere, înroşirea piciorului (tromboza venoasă profundă)

Ocazional pot apărea următoarele:

– frisoane

– dureri de cap

– ameţeală

– febră

– vărsături

– senzaţie de rău (greaţă)

– dureri articulare

– presiune arterială scăzută

– dureri moderate în partea inferioară a spatelui

Rar pot apărea următoarele:

– o scădere bruscă a tensiunii arteriale

– meningită temporară (inflamarea membranei care înveleşte creierul)

– scăderea numărului de globule roşii din sânge datorită descompunerii acestora în vasele de sânge (anemie hemolitică)

– simptome similare eczemei (reacţii temporare pe piele)

– o creştere a concentraţiilr plasmatice ale creatininei (un produs rezidual) şi/sau instalarea bruscă a insuficienţei renale

Alte reacţii adverse raportate:

– durere sau presiune severă în piept (angină pectorală) (foarte rar)

– senzaţie de frig sau tremurat (frisoane) (foarte rar)

– tensiune arterială scăzută (foarte rar)

– durere de spate (foarte rar)

– dificultăţi în respiraţie (dispnee) (foarte rar)

Dacă apare o reacţie adversă, viteza de administrare poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează INTRATECT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Farmacistul sau medicul dumneavoastră ştiu cum se păstrează INTRATECT.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Informaţii suplimentare

Ce conţine INTRATECT

– Substanţa activă din INTRATECT este imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă.

INTRATECT conţine 50 g/l de proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G (IgG) cel puţin 96%. Împărţirea subclaselor de IgG este aproximativ următoarea: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 2000 micrograme/ml.

– Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arată INTRATECT şi conţinutul ambalajului

INTRATECT este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasā, ca opalul) şi incoloră până la galben deschis.

Cutie conţinând 1 flacon cu 1 g în 20 ml de soluţie perfuzabilă

Cutie conţinând 1 flacon cu 2,5 g în 50 ml de soluţie perfuzabilă

Cutie conţinând 1 flacon cu 5 g în 100 ml de soluţie perfuzabilă

Cutie conţinând 1 flacon cu 10 g în 200 ml de soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Germania

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

[email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Mod de administrare

INTRATECT este destinat administrării intravenoase. În timpul perfuzării, nu trebuie depăşită o viteză iniţială de administrare de cel mult 1,4 ml/kg şi oră timp de 30 minute. Dacă este bine tolerată, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 1,9 ml/kg şi oră pentru cantitatea de perfuzie rămasă.

Precauţii speciale

Anumite reacţii adverse grave la medicament pot fi legate de viteza de administrare. Viteza de administrare recomandată la „Mod de administrare” trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării perfuziei trebuie observate toate simptomele.

Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.

În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de imunoglobulină intravenoasă necesită:

– hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu imunoglobulină intravenoasă

– monitorizarea diurezei

– monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale creatininei

– evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă

Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează INTRATECT unui pacient, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate.

În caz de şoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia şocului.

Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor

Nu utilizaţi INTRATECT după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau galben deschis. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depozite.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Doze

Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţie. În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic. Următoarele scheme terapeutice sunt orientative:

Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară:

Schema terapeutică utilizată trebuie să determine obţinerea unei concentraţii minime a IgG (măsurate înainte de următoarea administrare) de minim 5 – 6 g/l. Pentru echilibrare sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei. Doza iniţială recomandată este de 8 – 16 ml (0,4 – 0,8 g)/kg de greutate corporală (g.c.), administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 4 ml (0,2 g)/kg g.c. la fiecare trei sau patru săptămâni.

Doza necesară pentru a atinge o concentraţie minimă de 5 – 6 g/l este de aproximativ 4 – 16 ml (0,2 – 0,8 g)/kg g.c. şi lună. După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 – 4 săptămâni.

Concentraţiile minime trebuie măsurate în vederea ajustării dozelor şi a frecvenţei administrării.

Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală cu infecţii bacteriene recurente:

Doza recomandată este de 4 – 8 ml (0,2 – 0,4 g)/kg la interval de trei până la patru săptămâni.

Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice

Doza recomandată este de 4 – 8 ml (0,2 – 0,4 g)/kg la interval de trei până la patru săptămâni. Concentraţiile minime trebuie menţinute peste 5 g/l.

Trombocitopenie imună primară: Există două scheme de tratament alternative:

– O doză de 16 – 20 ml (0,81 g)/kg g.c. administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile,

– O doză de 8 ml (0,4 g)/kg g.c. administrată zilnic, timp de două până la cinci zile. Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.

Sindrom Guillain-Barré:

8 ml (0,4 g)/kg g.c. şi zi timp de 5 zile.

Boală Kawasaki:

O doză de 32 – 40 ml (1,6 – 2,0 g)/kg g.c., trebuie administrată fracţionat în mai multe prize, într-un interval de două până la cinci zile sau 40 ml (2,0 g)/kg g.c. ca doză unică. Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.

Recomandările privind dozele sunt rezumate în tabelul următor:

Indicaţii	Doza	Frecvenţa perfuziilor
Terapie de substituţie în imunodeficienţe primare	doza iniţială: 0,4-0,8 g/kg
	doza de întreţinere:
	0,2-0,8 g/kg	la interval de 3 – 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă a IgG de cel puţin 5 – 6 g/l
Terapia de substituţie în imunodeficienţe secundare	0,2-0,4 g/kg	la interval de 3 – 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă a IgG de cel puţin 5 – 6 g/l
Boală SIDA congenitală	0,2-0,4 g/kg	la interval de 3 – 4 săptămâni
Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice	0,2-0,4 g/kg	la interval de 3 – 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie minimă a IgG de peste 5 g/l
Imunomodulare
Trombocitopenie imună primară	0,8-1 g/kg	în prima zi, cu posibilitate de repetare o dată la 3 zile
	sau
	0,4 g/kg şi zi	timp de 2 – 5 zile

 

Sindrom Guillain Barré	0,4 g/kg şi zi	timp de 5 zile
Boală Kawasaki	1,6-2 g/kg	în doze fracţionate timp de 2 – 5 zile, în asociere cu acid acetilsalicilic
	sau
	2 g/kg	într-o singură doză, în asociere cu acid acetilsalicilic

Copii şi adolescenţi

Dozele pentru copii şi adolescenţi (0 – 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.