IODINA, soluţie cutanată, 10%

Compoziţie

100 ml soluţie cutanată conţin iod povidonă 10 g (corespunzător la iod activ 1 g) şi excipienţi: glicerol, macrogol 400, acid citric · H2O, fosfat de disodiu · 12H2O, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, antiseptice şi dezinfectante, produse ce conţin iod

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Dezinfecţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor.

Asepsia plăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare.

Adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice cutanate şi mucoase sau susceptibile la suprainfecţii.

Iodina nu sterilizează tegumentele, doar reduce temporar numărul de microorganisme.

Contraindicaţii

– hipersensibilitate la povidonă sau la oricare dintre excipienţi;

– antecedente de intoleranţă la iod;

– nou-născuţi;

– utilizare prelungită în trimestrele II şi III de sarcină şi în timpul perioadei de alăptare;

– afecţiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian).

Precauţii

Datorită absorbţiei cutanate a iodului, se va evita administrarea repetată şi prelungită care poate determina efecte sistemice; apariţia efectelor sistemice este favorizată de: utilizarea soluţiei pe suprafeţe mari, sub pansament ocluziv, pe tegumente lezate (în special cu arsuri), pe mucoase sau tegumente la prematur sau nou-născut (în funcţie de raportul suprafaţă/greutate corporală şi de efectul ocluziv al scutecului).

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice.

Iodul absorbit sistemic poate interfera cu testele funcţiei tiroidiene.

Ţinând cont de incompatibilităţile iodului, nu se va utiliza simultan cu medicamente care conţin mercur.

Atenţionări speciale

Sunt necesare precauţii speciale în cazul aplicării repetate pe leziuni cutanate la pacienţii cu insuficienţă renală, în special la cei cu arsuri întinse.

Dacă este absolut necesară utilizarea la copii cu vârsta sub 30 luni, atunci soluţia se va aplica pe suprafeţe mici, iar apoi se va spăla cu apă sterilă.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece iodul absorbit poate traversa bariera feto-placentară, se recomandă evitarea utilizării Iodina în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată utilizarea prelungită în trimestrele II şi III de sarcină. Administrarea prelungită a medicamentului sau folosirea în apropierea nasterii produc o absorbţie semnificativă a iodului, cu toxicitate fetală: hipotiroidie sau guşă neonatală.

Administrarea de Iodina este contraindicată în timpul alăptării, deoarece iodul absorbit se excretă în laptele matern.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Iodina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Iodina se aplică fie ca atare, fie diluată, în funcţie de indicaţia terapeutică şi zona afectată:

– aplicarea Iodina ca atare, prin tamponare, pentru dezinfecţia pielii intacte (soluţia cutanată se lasă să acţioneze timp de 1 – 2 minute), precum şi în caz de arsuri minore şi infecţii cutanate (soluţia se aplică de 3 – 4 ori pe zi, până la dispariţia simptomelor);

-aplicarea Iodina în diluţie 10% (cu apă distilată sau soluţie salină izotonă) pentru spălarea plăgilor şi în diluţie 2% (cu soluţie salină izotonă) pentru irigarea plăgilor. Diluarea soluţiei cutanate se va efectua numai înainte de utilizare.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Datorită absorbţiei cutanate a iodului, administrarea repetată şi prelungită pe suprafeţe tegumentare întinse, intacte sau afectate poate determina efecte sistemice, inclusiv afectarea tiroidei, în special la prematuri, sugari şi pacienţi cu arsuri întinse.

La nivelul mucoaselor şi ţesuturilor profunde pot să apară reacţii cutanate locale: dermatite caustice, eczeme de contact.

Este posibilă apariţia hipersensibilităţii la iod.

Supradozaj

Administrarea orală accidentală masivă poate determina intoxicaţie gravă. În acest caz, se recomandă internare de urgenţă, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

ALte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă a 100 ml soluţie cutanată.

Cutie cu un flacon din polietilenă a 1000 ml soluţie cutanată.

Producător

S.C. Tis Farmaceutic S.A.

Str. Industriilor Nr.16, Sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Tis Farmaceutic S.A.

Str. Industriilor Nr.16, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006