Iomeron 300/ 612,4 mg/ml / 350/ 714,4 mg/ml / 400/ 816,5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Iomeron şi pentru ce se utilizează

Iomeron este un mediu de contrast pentru examinare cu raze X. Odată injectat în organism, face posibilă vizualizarea anumitor organe cu ajutorul razelor X, facilitând medicului stabilirea unui diagnostic.

Iomeron este utilizat în funcţie de concentraţie pentru diferite tipuri de examinări: angiografie şi venografie (tehnici care permit vizualizarea vaselor de sânge), urografie (pentru vizualizarea rinichilor şi tractului urinar), mielografie (pentru vizualizarea craniului şi/sau coloanei vertebrale, inclusiv discurile vertebrale) precum şi pentru alte investigaţii clinice menite să vizualizeze cavităţile corpului cum ar fi vezica biliară, unele glande, fistulele, articulaţiile şi/sau organele genitale masculine şi feminine.

Înainte să utilizaţi Iomeron

Nu utilizaţi Iomeron

– dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la Iomeron, la altă substanţă de contrast pe bază de iod sau la oricare dintre componentele sale.

Dacă sunteţi gravidă sau suferiţi de un proces inflamator acut pelvin efectuarea salpingografiei (pentru vizualizarea apratului genital feminin) este contraindicată.

Este contraindicată administrarea intrarahidiană a iomeprol concomitent cu corticosteroizi.

Este contraindicată repetarea imediată a unei mielografii în cazul eşecului tehnicii de administrare, pentru a evita riscul de supradozaj.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Iomeron

Informaţi-vă medicul curant sau specialistul radiolog dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai jos menţionate:

aţi avut o reacţie adversă în urma injectării anterioare a unui produs de contrast iodat;

suferiţi de insuficienţă renală, diabet zaharat, mielom (un tip de cancer al măduvei osoase).;

suferiţi de insuficienţă cardiacă (slăbirea funcţiei inimii), boală coronariană sau de o altă boală de inimă;

aveţi afectată atât funcţia rinichilor cât şi a ficatului (insuficienţă hepato-renală);

aveţi astm bronşic sau orice tip de afecţiuni alergice;

suferiţi de epilepsie sau aţi avut recent convulsii;

dacă aţi suferit recent un accident vascular cerebral sau un episod de hemoragie intracraniană;

– suferiţi de alte boli neurologice de exemplu scleroză în plăci, tumori cerebrale, atacuri ischemice tranzitorii (atac cerebral moderat);

aveţi feocromocitom (o tumoră în zona rinichilor care produce în exces de hormoni provocând hipertensiune arterială severă);

suferiţi de miastenia gravis (o afecţiune care determină o slăbire severă a musculaturii);

suferiţi sau aţi suferit în trecut de o boală a tiroidei;

suferiţi de boli ale sângelui sau ale măduvei osoase (gamapatie monoclonala: mielom multiplu sau maladie Waldenstrom)

suferiţi de un tip de anemie hemolitică denumită siclemie;

sunteţi gravidă, sau bănuiţi că sunteţi gravidă.

Este important ca medicul radiolog să fie informat în caz de alcoolism sau toxicomanie.

Dacă vi s-a administrat Iomeron pentru o investigaţie mielografică, este necesar să rămâneţi în poziţie culcat pentru următoarele câteva ore după efectuarea procedurii, menţinând capul în poziţie uşor ridicată.

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale trebuie să informaţi medicul anestezist în cazul în care aţi efectuat o investigaţie radiologică cu Iomeron în ultimele 48 ore.

Dacă sunteţi programat în viitorul apropiat pentru o examinare tiroidiană sau un tratament cu iod radioactiv, informaţi specialistul radiolog.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

– metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat),

– anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei),

– analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor), antiemetice,

– neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice), sedative, hipnotice (pentru tratamentul insomniei),

– beta blocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace),

– interleukina-2, interferon

Verificaţi dacă medicul curant cunoaşte faptul că în ultimele 5-7 zile aţi mai fost supus unei examinări diagnostice (cu raze X sau prin rezonanţă magnetică) implicând injectarea unui mediu de contrast.

Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator şi medicul va ţine cont de acest lucru atunci când va programa efectuarea analizelor.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorită posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse întârziate evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de-a lungul primelor 24 ore după administrare.

Cum să utilizaţi Iomeron

Procedura de diagnostic exactă şi doza administrată depind de regiunea organismului care este investigată.
Dacă aveţi vreo nelămurire în legătură cu investigaţia pe care urmează să o efectuaţi este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau specialistul radiolog despre acest lucru.
Iodul nu rămâne în organismul dumneavoastră, ci trece în urină de-a lungul următoarelor ore.
Dozele de Iomeron variază între 2 ml până la 250 ml şi sunt stabilite în funcţie de tipul de investigaţie, greutate, vârstă, precum şi bolile de care suferiţi.
Specialistul radiolog vă poate da detalii în acest sens.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Iomeron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse care pot apare la utilizarea mediilor de contrast cu iod sunt de obicei tranzitorii şi reduse sau moderate ca intensitate. Cu toate acestea, uneori au fost raportate şi reacţii adverse severe, care pun în pericol viaţa pacientului.
Reacţii adverse frecvent raportate sunt dureri de cap, greaţă, o senzaţie trecătoare de căldură, durere la locul de injectare.
Mai puţin frecvent s-au raportat agitaţie, ameţeli, leşin, umflare în gât, senzaţie de sufocare, senzaţie de nas înfundat, respiraţie accelerată şi superficială, dificultăţi de respiraţie, erupţie pe piele şi /sau înroşirea pielii, umflături sau mâncărimi la nivelul pielii, transpiraţie abundentă, frisoane, febră, dureri generalizate trecătoare, sângerare sau inflamare la locul de injectare.
Rar sau ocazional pot apare simptome de tip alergic cum ar fi umflarea zonei din jurul ochilor, lăcrimare abundentă, înroşirea obrajilor, reacţii la nivelul pielii de genul celor raportate mai sus. Alte reacţii raportate ocazional sunt tremurăturile, tulburările de vedere, durerile abdominale.
Cele mai severe reacţii adverse care survin după administrarea intravenoasă şi intra-arterială a mediilor de contrast sunt cele cardiovasculare. Acestea includ vasodilataţie periferică însoţită de hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale) accentuată, hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale), pierderea conştienţei, creşterea sau scăderea frecvenţei bătăilor inimii, apariţia unei coloraţii albăstrui a pielii, angină pectorală (durere în piept), infarct miocardic sau stop respirator.
Este posibilă instalarea unei insuficienţe renale tranzitorii, în special dacă suferiţi deja de o afecţiune a rinichilor.
Dacă observaţi orice reacţie adversă de-a lungul primelor zile după procedură, vă rugăm să vă adresaţi medicului curant sau specialistului radiolog.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează Iomeron

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Iomeron după data de expirare înscrisă pe etichetă flaconului şi cutiei.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.
Iomeron este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Iomeron 300

– Substanţa activă este iomeprol. Un ml soluţie injectabilă conţine iomeprol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.

– Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Ce conţine Iomeron 350

– Substanţa activă este iomeprol. Un ml soluţie injectabilă conţine iomeprol 714,4 mg echivalent cu iod 350 mg.

– Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Ce conţine Iomeron 400

– Substanţa activă este iomeprol. Un ml soluţie injectabilă conţine iomeprol 816,5 mg echivalent cu iod 400 mg.

– Celelalte componente sunt trometamol, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Iomeron şi conţinutul ambalajului

Iomeron 300 se prezintă sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă în cutii cu un flacon a 20, 50, 100, 200 şi 500 ml.

Iomeron 350 se prezintă sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă în cutii cu un flacon a 100, 200 şi 500 ml.

Iomeron 400 se prezintă sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile în suspensie, disponibilă în cutii cu un flacon a 200 şi 250 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bracco SpA,

Via Egidio Folli 50, Milano, Italia

Producătorul

Patheon Italia SpA,

Via Morolense 87, Ferentino-Frosinone, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2006