Iopamiro 300, soluţie injectabilă, 612,4 mg/ml

Ce este Iopamiro 300 şi pentru ce se utilizează

Iopamiro 300 este un mediu de contrast pentru examinare cu raze X, care conţine un colorant opac, adică un colorant care absoarbe razele X. Odată injectat în organism, face posibilă vizualizarea anumitor organe cu ajutorul razelor X, facilitând medicului stabilirea unui diagnostic.

Există două tipuri de investigaţii cu raze X, simple sau cu contrast.

Radiografiile simple sunt utilizate de exemplu pentru a evidenţia afecţiuni ale ţesuturilor tari, cum ar fi fracturile oaselor sau afecţiunile încheieturilor, care în razele X formează o imagine clară. Radiografiile de contrast produc imagini şi mai detaliate şi sunt utilizate pentru vizualizarea ţesuturilor moi. Pentru acestea, se injectează un colorant special radio-opac – adică un colorant care absoarbe razele X – în ţesutul supus investigaţiei, pentru a scoate în evidenţă spaţiile goale şi a contura ţesuturile moi.

Iopamiro este o astfel de substanţă. Este disponibil în concentraţii diferite. Acestea au utilizări diferite. Iopamiro 300 este utilizat atunci când medicul trebuie să vadă măduva spinării şi/sau zona din jurul bazei craniene. Poate fi utilizat pentru a vizualiza inima şi sistemul circulator, rinichii şi articulaţiile. Este utilizat şi în procesul denumit tomografie computerizată (TC), în timpul căruia un echipament, denumit scaner TC foloseşte un calculator pentru a construi o imagine completă dintr-o serie de radiografii efectuate fracţionat la adâncimi diferite ale organismului.

Înainte să utilizaţi Iopamiro 300

Nu utilizaţi Iopamiro 300

– dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la Iopamiro 300, la altă substanţă de contrast pe bază de iod sau la oricare dintre componentele sale.

Vă rugăm să verificaţi dacă specialistul radiolog cunoaşte faptul că anterior aţi avut o reacţie la acest tip de preparat. Nu se administrează o nouă doză de Iopamiro 300 imediat după prima doză.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Iopamiro 300

Se recomandă atenţie atunci când se efectuează o angiografie la pacienţii cu homocistinurie (o boală rară caracterizată de prezenţa anormală a homocisteinei în sânge şi urină).

Specialistul radiolog va acorda o atenţie specială atunci când administrează Iopamiro 300 persoanelor vârstnice şi celor care prezintă abcese, tumori sau sângerări la nivelul creierului, care suferă de astm bronşic sau au antecedente de alergie, afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii, hipertensiune arterială, diabet zaharat, epilepsie sau hipertiroidism (glanda tiroidă hiperactivă), alcoolism cronic, scleroză în plăci sau mieloame (un tip de cancer al măduvei osoase).

Se mai recomandă o atenţie specială atunci când se administrează persoanelor suferind de anemie hemolitică, feocromocitom (supraproducţie de adrenalină şi noradrenalină şi puseuri de hipertensiune arterială) sau miastenia gravis (slăbirea forţei musculare).

De asemenea, radiologul va lua precauţii speciale atunci când administrează Iopamiro 300 pacienţilor cu posibile infecţii locale (la locul de injectare), ori cu inflamaţii sau blocări ale venelor.

Informaţi-vă medicul curant sau specialistul radiolog dacă suferiţi de oricare din afecţiunile mai sus menţionate sau de alte afecţiuni grave

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special tranchilizante, antidepresive, analgezice, antiemetice (medicamente împotriva greţei şi vărsăturilor), antihistaminice (medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor) şi sedative. Informaţi medicul curant dacă utilizaţi terapie anticonvulsivantă, medicamente care reduc excreţia de apă, papaverină (folosită pentru tratarea impotenţei) şi medicamente pentru reducea rezistenţei la insulină (metformin).

Verificaţi dacă medicul curant cunoaşte faptul că în ultimele 5-7 zile aţi mai fost supus unei examinări diagnostice (cu raze X sau prin rezonanţă magnetică) implicând injectarea unui mediu de contrast.

Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator şi medicul va ţine cont de acest lucru atunci când va programa efectuarea analizelor.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă nu vă simţiţi bine evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje pentru cel puţin o oră de la finalizarea examinării.

Cum să utilizaţi Iopamiro 300

Procedura de diagnostic exactă şi doza depind de regiunea organismului care este investigată. Pentru vizualizarea creierului şi/sau măduvei spinării, Iopamiro 300 este injectat în coloana vertebrală. În alte situaţii, un tub subţire este inserat într-o arteră, venă sau articulaţie, eventual după aplicarea unui anestezic local şi/sau sedare uşoară, iar Iopamiro 300 este injectat. Rareori, Iopamiro 300 este administrat sub anestezie generală. Apoi se face radiografia (sau o serie de radiografii). Iodul nu rămâne în organismul dumneavoastră., ci trece în urină de-a lungul următoarelor ore.

Dozele de Iopamiro 300 sunt stabilite în funcţie de factori precum tipul de investigaţie, greutatea şi vârsta pacientului.

Specialistul radiolog vă poate da detalii în acest sens. Aveţi nevoie de o singură injectare pentru o serie de radiografii.

Specialistul radiolog va întreba femeile în legătură cu datele ultimelor menstruaţii, întrucât nu este recomandat să se efectueze această procedură în perioada dinaintea ovulaţiei şi pe timpul sarcinii.

Iopamiro 300 nu va fi amestecat cu nici o altă substanţă înainte de injectare.

Reacţii adverse posibile

Ca orice alt mediu de contrast, Iopamiro 300 poate provoca ocazional şoc vascular, greaţă, vărsături, dificultăţi de respiraţie, ameţeli, scăderea tensiunii arteriale, slăbiciune, paloare, senzaţia de căldură, febră, transpiraţie, congestie nazală şi edem laringian (umflare în gât).

Foarte rar pot apare efecte cum ar fi durerile de cap, bătăile de inimă neregulate ori apariţia unor erupţii sau băşici pe piele, bufeuri de căldură, probleme renale, astm, modificarea aspectului celulelor din sânge, precum şi hiperactivarea tiroidei la pacienţii trataţi anterior pentru sindromul Graves (guşă toxică).

Reacţiile severe pot impune tratament de urgenţă; acestea pot afecta inima şi vasele sanguine, producând scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, dificultăţi de respiraţie, leşin, bătăi de inimă neregulate până la stop cardiac.

În timpul angiografiei inimii, rareori au apărut bătăi de inimă neregulate, insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.

După investigarea creierului, pot apare stări de confuzie, comă, contractură, paralizie parţială şi orbire temporară. După utilizarea pentru vizualizarea măduvei spinării sau a creierului, în cazuri rare au apărut simptome similare celor de meningită, inclusiv dureri în membre, la nivelul spatelui sau al cefei.

La nou-născuţi, după procedură se verifică regulat funcţionarea glandei tiroide, deoarece există riscul apariţiei hipotiroidiei.

La locul de injectare pot apare dureri locale şi inflamaţii. Timp de câteva zile după tratament pot persista inflamaţii şi mâncărimi la locul de injectare. Dacă aveţi orice reacţie adversă de-a lungul primelor zile după procedură, vă rugăm să vă adresaţi medicului curant sau specialistului radiolog.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Cum se păstrează Iopamiro 300

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Iopamiro 300 după data de expirare înscrisă pe etichetă flaconului şi cutiei.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.

Iopamiro 300 este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Iopamiro 300

– Substanţa activă este iopamidol. Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.

– Celelalte componente sunt trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Iopamiro 300 şi conţinutul ambalajului

Iopamiro 300 se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră disponibilă în cutii cu un flacon a 50 ml, 100 ml sau 500 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BRACCO IMAGING SpA

Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia

Producătorii

Bracco SpA,

Via Egidio Folli 50, Milano, Italia

Patheon Italia SpA,

Via Morolense 87, Ferentino-Frosinone, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2012