IPATON, comprimate filmate, 250 mg

Ce este IPATON şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă este clorhidrat de ticlopidină.

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon de cartof, acid citric monohidrat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză), macrogol 6000, dioxid de titan.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Producător

EGIS PHARMACEUTICAL PLC

1165 Budapesta Bőkényfőldi út 118-120, Ungaria

IPATON conţine clohidrat de ticlopidină, care este un agent antitrombotic. Contribuie la prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi cardiovasculare prin inhibarea formării de cheaguri sanguine.

IPATON este indicat în :

– profilaxia complicaţiilor trombotice arteriale: – accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subită cardiacă – la pacienţii cu ateroscleroză si accidente vasculare ischemice în antecedente. La pacienţii cu stări precursoare ale accidentelor vasculare: ATI (atac ischemic tranzitor), amauroză fugace (orbire parţială sau pasageră), DNIR (deficit neurologic ischemic reversibil), accident vascular cerebral minor în antecedente, ticlopidina poate fi folosită pentru profilaxia unui accident vascular complet.

– profilaxia accidentelor ischemice majore, îndeosebi coronariene, la pacienţii cu arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare, în stadiu de claudicaţie intermitentă.

– profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacienţii hemodializaţi cronic.

– profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent).

– profilaxia trombozei venoase profunde, trombozei retiniene şi ulcerului gambier de origine vasculară.

Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociată cu un risc de afecţiuni hematologice potenţial letale, cum sunt purpură trombotică trombocitopenică, neutropenie sau agranulocitoză, utilizarea trebuie rezervată pacienţilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au răspuns la tratament cu acesta.

Înainte să luaţi IPATON

Nu utilizaţi IPATON

-dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de ticlopidină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului IPATON ;

– dacă aveţi manifestări hemoragice; leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;

– dacă aţi avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoză în antecedente.

– dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi IPATON .

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IPATON

Ticlopidina nu este indicată ca medicament de elecţie pentru profilaxia trombozei la persoane sănătoase.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

– boli hepatice sau renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;

– dacă aveţi manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;

– dacă aţi avut leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoză în antecedente.

– dacă aveţi colesterol sa trigliceride crescute.

– dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Înaintea unor intervenţii chirurgicale sau dentare este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu ticlopidină. Tratamentul cu ticlopidină se întrerupe cu cel puţin o săptămână înaintea interventiilor chirurgicale (10-14 zile).

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:

– erupţie cutanată, stare de rău general, scăderea poftei de mâncare, stare de oboseală, vărsături, dureri de stomac, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate.

– febră înaltă sau dureri în gât, apariţia ulceraţiilor bucale şi/sau a sângerărilor neobişnuite sau prelungite, echimozelor, hematemezei sau melenei.

Este necesar un control hematologic, pe baza căreia se va decide întreruperea sau continuarea tratamentului.

Ticlopidina poate determina reacţii adverse hematologice (care implică în special linia leucocitară) sau manifestări hemoragice, prin scăderea severă a trombocitelor, care apar în majoritate în primele 3 luni de tratament. In anumite cazuri (neutropenie severă, agranulocitoză, anemie trombocitopenie) acestea pot fi grave, uneori cu evoluţie letală.

Evoluţia severă a tulburărilor hematologice şi a accidentelor hemoragice este determinată de:

– nerespectarea măsurilor de supraveghere clinice şi biologice, precum şi diagnosticarea şi instituirea întârziată a măsurilor terapeutice;

– asocierea cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cum sunt acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoarele nesteroidiene. Totuşi, la purtătorii de endoproteză coronariană (stent), se recomandă asocierea clorhidratului de ticlopidină cu acidul acetilsalicilic (100 – 325 mg pe zi) pe o perioadă de aproximativ o lună după inserarea protezei.

Este necesar controlul hemogramei, incluzând controlul trombocitelor la începutul tratamentului cu ticlopidina, apoi la intervale de 2 săptămâni în timpul primelor 3 luni.

În caz de neutropenie (< 1500 neutrofile/mm3) sau de trombocitopenie (<100000 trombocite/mm3), este necesară întreruperea administrării si supravegherea elementelor figurate sanguine, până la revenirea la valorile normale.

Trebuie avută în vedere posibilitatea unui diagnostic clinic de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în cazul apariţiei următoarelor semne: trombocitopenie, anemie hemolitică, simptome neurologice, alterarea funcţiei renale şi febră. Debutul poate fi brusc. Majoritatea cazurilor au apărut în primele 8 săptămâni de tratament.

Deoarece evoluţia poate fi letală, pentru orice caz suspect de purpură trombotică trombocitopenică, se recomandă consult de specialitate.

Folosirea IPATON cu alimente şi băuturi:

Administrarea ticlopidinei în timpul meselor creşte biodiponibilitatea cu 20%.

Luaţi IPATON în timpul mesei sau imediat după masă.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există date clinice adecvate privind utilizarea ticlopidinei la femeile gravide.

Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.

Nu luaţi IPATON dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Clorhidratul de ticlopidină se excretă în laptele matern, prin urmare nu este recomandată administrarea de IPATON dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

IPATON nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este important deoarece IPATON poate interacţiona cu alte medicamente, crescând sau scăzând efectele lor.

Informaţi medicul dacă utilizaţi:

– alte antiagregante plachetare (de exemplu: acid acetilsalicilic), antiinflamatoare nesteroidiene;

– anticoagulante orale şi heparină;

– trombolitice;

– pentoxifilină.

Este posibilă creşterea riscului hemoragic, prin efect sinergic. În cazul în care asocierea nu poate fi evitată este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă (inclusiv timpul de sângerare şi teste de coagulare); pentru endoproteza coronariană, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic.

– teofilină şi aminofilină, deoarece prin scăderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia cu risc de supradozaj; este necesară supraveghere clinică şi, eventual, dozarea teofilinei în sânge, precum şi ajustarea dozei de teofilină în timpul şi după întreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar;

datorită creşterii riscului hemoragic; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlarea frecventă a timpului de sângerare;

– fenitoină, deoarece ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia, cu risc de supradozaj; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlul concentraţiei plasmatice a antiepilepticului.

– digoxină ;

– cimetidină ;

– antiacide- modifică absorbţia ticlopidinei ; acestea trebuie administrate cu o oră înainte sau la 2 ore după administrarea ticlopidinei.

Cum să luaţi IPATON

Luaţi întotdeauna IPATON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.

Doza obişnuită pentru adulţi şi vârstnici este de 250 mg, de două ori pe zi (un comprimat filmat de IPATON ) administrate la sfârşitul mesei.

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei dumneavoastră.

În cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se începe cu o zi înainte sau în ziua intervenţiei şi se continuă 4-6 săptămâni cu o doză de 500 mg clorhidrat de ticlopidină (2 comprimate filmate IPATON) pe zi; în asociere cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi.

La pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală moderată: dozele trebuie micşorate.

Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, dar se administrează cu prudenţă având în vedere creşterea sensibilităţii acestor pacienţi la acţiunea ticlopidinei..

La copii : eficacitatea şi siguranţa administrării ticlopidinei la copii nu au fost stabilite , ca urmare IPATON nu se recomandă la această grupă de vârstă.

Dacă aveţi impresia că efectul IPATON este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie IPATON :

Daca aţi luat mai multe comprimate de IPATON decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului includ simptome de intoleranţă gastro-intestinală severă.

Dacă uitaţi să luaţi IPATON :

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de IPATON la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.

Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IPATON poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apare următoarele reacţii adverse:

– tulburări ale sistemului nervos central: anxietate, somnolenţă, fatigabilitate, insomnie, nervozitate, vertij, stare de slăbiciune, sincopă;

– tulburări neurologice: parestezii;

– tulburări ale organelor de simţ: cataractă, conjunctivită, glaucom;

– tulburări respiratorii: rinită, faringită, sinuzită, bronşită;

– tulburări cardio-vasculare: angină, hipertensiune, edeme periferice;

– tulburări hematologice: neutropenie, aplazie medulară sau pancitopenie, trombocitopenie izolată sau asociată cu anemie hemolitică, purpură trombotică trombocitopenică, coagulare intravasculară diseminată, microangiopatia trombotică;

– manifestări hemoragice: hematoame; paraclinic creşterea timpului de sângerare de 2-5 ori.

– tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, anorexie, greaţă, vărsături, senzaţie de gură uscată (xerostomie), disfagie, ulcer esofagian, esofagită, flatulenţă, ulcer gastric, gastrită, constipaţie, diaree; au fost semnalate cazuri foarte rare de diaree severă cu colită (în principal, colită limfocitară);

– tulburări hepatobiliare: hepatită şi icter colestatic, în general, cu evoluţie favorabilă după întreruperea tratamentului; steatoză hepatică;

– tulburări genitor-urinare: infecţii ale tractului urinar;

– tulburări endocrine: hiperparatiroidism;

– tulburări electrolitice: hipocalcemie;

– tulburări musculoscheletale: artroză, miozită, contracţii musculare anormale, fracture patologice;

– afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: senzaţie de căldură asociată cu transpiraţii, erupţii cutanate maculo-papulare sau urticariene, sindrom Stevens-Johnson, asociate frecvent cu prurit, foarte rar, au fost raportate cazuri de eritem multiform;

– reacţii alergice: reacţii anafilactice, edem Quincke, artralgii, vasculite, sindrom lupic, nefropatie alergică şi, excepţional, pneumopatie alergică. Foarte rar, au fost raportate cazuri de febră izolată.

– alte reacţii adverse : infecţii.

În timpul primelor 4 luni de tratament pot să apară creşteri izolate sau asociate ale fosfatazei alcaline, transaminazelor şi bilirubinei.

Colesterolul (HDL, LDL, VLDL) şi trigliceridele plasmatice pot creşte cu 8-10% în primele 4 luni de tratament, fără ca valorile să progreseze ulterior. Raportul lipoproteinelor (îndeosebi raportul HDL/LDL) nu se modifică. Datele clinice demonstrează că aceste efecte nu sunt în funcţie de vârstă, sex, consum de alcool sau de existenţa diabetului zaharat; ele nu influenţează riscul cardiovascular.

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:

– febră înaltă, dureri în gât sau alte semne de infecţie;

– sângerărilor neobişnuite sau prelungite sau echimoze ;

– erupţie cutanată, stare de rău general, scăderea poftei de mâncare, stare de oboseală, vărsături, dureri de stomac, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea IPATON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Cum arată IPATON şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, inodore, biconvexe, imprimate pe o faţă cu semnul 421 şi cu un E stilizat.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Egis Pharma

Str. Intrarea Buturugeni nr 7, sector 5

Bucureşti, România

Tel. 021 412 00 17

Fax. 021 412 00 08

Acest prospect a fost aprobat în August, 2012