IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA 0,5 mg/2,5 mg pe 2,5 ml, soluţie de inhalat prin nebulizator

Ce este IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA şi pentru ce se utilizează

Medicamentul dumneavoastră se numeşte IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA 0,5 mg/2,5 mg pe 2,5 ml, soluţie de inhalat prin nebulizator. Substanţele active sunt bromura de ipratropiu şi salbutamolul. Bromura de ipratropiu şi salbutamolul aparţin unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare, care vă ajută la îmbunătăţirea respiraţiei, prin dilatarea căilor respiratorii. Aceasta se realizează prin prevenirea contracţiei musculaturii netede care înconjoară căile respiratorii, în acest fel permiţând căilor aeriene să rămână deschise. Bromura de ipratropiu acţionează prin blocarea semnalelor nervoase care merg la muşchii care înconjoară căile respiratorii, iar salbutamolul acţionează prin stimularea receptorilor beta2 din muşchi.

IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA este utilizat pentru tratarea problemelor respiratorii la persoanele cu dificultăţi respiratorii de lungă durată, cauzate de blocarea căilor aeriene (cum sunt bronşita cronică, emfizemul şi astmul bronşic). IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA va ameliora respiraţia şuierătoare, lipsa de aer şi senzaţia de presiune în piept.

Înainte să utilizaţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA

Nu utilizaţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA dacă:

· suferiţi de anomalii ale bătăilor inimii, care includ ritmuri rapide şi palpitaţii;

dacă ştiţi că aveţi inima mărită sau o afecţiune numită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;

· sunteţi alergic (hipersensibil) la salbutamol, bromură de ipratropiu, sau atropină (inclusiv medicamente similare cu atropina) sau la oricare dintre celelalte componente ale IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA dacă:

· suferiţi sau credeţi că suferiţi de o afecţiune a ochilor cunoscută sub numele de glaucom

(creşterea presiunii intraoculare) ori dacă suferiţi de alte afecţiuni ale ochilor. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă protejaţi ochii când folosiţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA, soluţie de inhalat prin nebulizator;

· sunteţi bărbat şi ştiţi că aveţi prostata mărită ori dacă aveţi probleme cu eliminarea urinei

(apei);

· suferiţi de boli de inimă; dacă aţi avut un atac de cord recent (infarct miocardic); dacă aveţi

probleme cu arterele sau simţiţi o durere în picioare, când mergeţi.

· aveţi diabet zaharat;

· aveţi o glandă tiroidă hiperactivă;

· suferiţi de fibroză chistică;

· vi s-a spus că aveţi o tumoră a glandelor suprarenale.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ipratropiu/ Salbutamol Teva dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile menţionate.

Folosirea altor medicamente

Anumite medicamente pot interacţiona cu IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA şi pot determina agravarea reacţiilor adverse sau scăderea eficacităţii IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA. Întotdeauna, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

– alte medicamente pentru astmul bronşic, incluzând suspensii inhalatoare presurizate sau comprimate pentru astmul bronşic şi inclusiv tratamente cunoscute ca „ amelioratoare de simptome” cum este salbutamolul sau pentru „prevenirea simptomelor” cum este dipropionatul de beclometazonă, care pot accentua efectul IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA şi creşte severitatea reacţiilor adverse;

– beta-blocante (medicamente care sunt folosite pentru tratarea afecţiunilor inimii cum sunt durerea în piept care apare în timpul efortului fizic (numită angină pectorală), bătăi de inimă neregulate sau aritmii şi tensiune arterială crescută (numită hipertensiune arterială). Acestea includ medicamente cum este propranololul. Aceste medicamente se opun efectelor de ‘dilatare a căilor respiratorii’ ale IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA.

– anumite medicamente pentru tratarea depresiei (cum sunt „antidepresivele” ,medicamente prescrise pacienţilor cu depresie şi anxietate. Această clasă de medicamente include medicamente cum sunt inhibitorii de monoaminoxidază (de exemplu, fenelzina) sau antidepresivele triciclice (de exemplu, amitriptilina) şi pot potenţa efectele salbutamolului;

– digoxina (pentru problemele inimii) poate cauza tulburări de ritm cardiac când se administrează împreună cu IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA;

– diuretice (comprimate care elimină apa din organism) şi comprimate cu corticosteroizi (acestea sunt medicamente care reduc inflamaţia cum este prednisolonul). Aceste medicamente pot accentua riscul de scădere a concentraţiilor de potasiu;

– medicamente anestezice care pot creşte susceptibilitatea la efectele salbutamolului asupra inimii

veţi fi monitorizat atent sau medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea tratamentului cu IPRATROPIU/ SALBUTAMOL TEVA dacă urmează să faceţi o operaţie.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă urmează să vi se facă o anestezie generală în spital, vă rugăm să spuneţi medicului anestezist ce medicamente luaţi.

Folosirea IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au nici o influenţă asupra IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA.

Sarcina şi alăptarea

Vă rugam să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA nu trebuie folosit în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că beneficiile pentru mamă depăşesc riscul asupra fătului sau sugarului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA

IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA este destinat administrării inhalatorii. Soluţia este pentru inhalare orală după nebulizare.

Folosiţi întotdeauna IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală, dacă este cazul), dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este conţinutul unei fiole, de trei-patru ori pe zi.

Pacienţii vârstnici trebuie să ia doza uzuală recomandată pentru adulţi.

IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Pe etichetă va fi menţionat cât de mult şi cât de des trebuie să luaţi acest medicament.

Nu folosiţi niciodată mai multe doze decât v-a recomandat medicul. Spuneţi medicului dacă problemele dumneavoastră cu respiraţia se agravează, dacă medicamentul nu vă mai ameliorează problemele respiratorii la fel de mult ca înainte sau dacă folosiţi inhalatorul albastru, cu timp de acţiune scurt, mai des decât obişnuiaţi.

Instrucţiuni de utilizare

· Pregătiţi-vă nebulizatorul pentru utilizare conform instrucţiunilor producătorului şi recomandările medicului dumneavoastră.

· Detaşaţi cu atenţie o fiolă din folia inscripţionată, prin răsucire şi tragere. Niciodată nu folosiţi o

fiolă deja deschisă sau dacă soluţia are o culoare modificată (diagrama A).

· Tineţi fiola în poziţie verticală şi răsuciţi capacul (diagrama B).

· Vărsaţi conţinutul în rezervorul nebulizatorului dumneavoastră (diagrama C).

· Urmaţi instrucţiunile producătorului şi recomandările medicului dumneavoastră referitor la asamblarea şi utilizarea nebulizatorului dumneavoastră.

· După ce aţi folosit nebulizatorul, aruncaţi orice soluţie rămasă în rezervor. De

asemenea, trebuie aruncată orice soluţie rămasă în fiolă.

· Curăţaţi corect nebulizatorul, conform instrucţiunilor producătorului. Este important să păstraţi nebulizatorul curat.

Nu diluaţi soluţia şi nu o amestecaţi cu alte medicamente, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Fiolele monodoză de IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA nu conţin conservanţi şi, de aceea, este important să folosiţi conţinutul imediat după deschidere. De fiecare dată când folosiţi IPRATROPIU/ SALBUTAMOL TEVA trebuie utilizată o fiolă nouă în nebulizator.

Fiolele parţial folosite, deschise sau deteriorate trebuie aruncate. Nu trebuie să folosiţi niciodată o fiolă deja deschisă.

Este important să urmaţi aceste instrucţiuni, pentru a evita orice contaminare a soluţiei de nebulizat din fiole.

Nu înghiţiţi soluţia şi nu o administraţi prin injectare.

Nu permiteţi ca soluţia să vă pătrundă în ochi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA

Dacă aţi luat o doză puţin mai mare decât de obicei, puteţi observa bătăi mai rapide ale inimii (palpitaţii) sau tremor. Alte simptome pot include durerile în piept, modificarea tensiunii arteriale, înroşirea feţei, agitaţie sau ameţeală. Aceste efecte dispar, de obicei, în câteva ore. Valorile potasiului din sângele dumneavoastră pot să scadă, iar medicul poate dori să monitorizeze potasiul din sângele dumneavoastră, prin teste de sânge, pentru a măsura valoarea acestuia, din când în când. Spuneţi medicului dacă sunteţi îngrijorat de oricare din aceste simptome sau dacă acestea persistă.

Dacă aţi luat mai mult din acest medicament decât ar trebui să luaţi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi la spital, luaţi toate medicamentele cu dumneavoastră, inclusiv cele cumpărate fără prescripţie medicală; acestea ar trebui să fie în ambalajul original, dacă este posibil. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA

Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat cum vă amintiţi. Nu luaţi niciodată o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anumite reacţii adverse pot fi grave şi pot să necesite intervenţie medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă astmul dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după inhalarea de IPRATROPIU/ SALBUTAMOL TEVA, soluţie de inhalat prin nebulizator sau dacă respiraţia devine mai dificilă sau dacă apare senzaţia de lipsă de aer, nu mai utilizaţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA, ci folosiţi imediat inhalatorul dumneavoastră cu acţiune de scurtă durată. Trebuie să întrerupeţi utilizarea de IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament alternativ pentru afecţiunea dumneavoastră.

Dacă simţiţi dureri de ochi sau discomfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată sau vi se înroşesc ochii ori dacă vedeţi halouri sau pete colorate, trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră imediat, deoarece este posibil ca aceste simptome să necesite tratament.

Dacă credeţi că puteţi fi alergic la IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA sau dacă aveţi impresia că aveţi o reacţie alergică la soluţie, trebuie să întrerupeţi imediat folosirea de IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA şi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

O scădere a valorii potasiului în sânge (hipopotasemie) poate să apară datorită salbutamolului, una dintre componentele IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA şi aceasta poate determina slăbiciune musculară, spasme musculare şi ritm cardiac anormal. Aceasta este mult mai probabil să apară dacă folosiţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA cu alte tratamente pentru astm, cu corticosteroizi inhalatori sau comprimate cu corticosteroizi sau cu diuretice (comprimate care elimină apa din organism). Medicul dumneavoastră poate să vă recomande teste de sânge pentru a măsura valoarea potasiului din sânge, din timp în timp.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse

Reacţiile adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi) includ dureri de cap, palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii, uscăciunea gurii, greaţă (senzaţie de rău), tuse, dificultăţi de vorbire şi vedere înceţoşată.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) includ ameţeală, creşterea tensiunii arteriale, bătăi anormale sau foarte rapide ale inimii, senzaţie de nervozitate, vărsături, tremor şi dificultăţi de eliminare a urinei (apei).

Reacţiile adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) includ reacţii anafilactice (alergice) cum sunt inflamaţia (care poate afecta limba, buzele şi faţa), dificultăţi de respiraţie şi lipsă de aer, transpiraţii, înroşirea feţei, scăderea tensiunii arteriale, iritaţia gurii şi a gâtului, disconfort gastric/intestinal, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, dureri musculare, slăbiciune şi crampe musculare, agitaţie, tulburări de memorie, anxietate, depresie, hiperactivitate la copii şi dureri oculare sau alte probleme ale ochilor, incluzând vedere înceţoşată, midriază (dilataţia excesivă a pupilei) şi glaucom (creşterea presiunii în ochi).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA după data de expirare inscripţionată pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi că soluţia are culoarea modificată sau este tulbure.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA

Fiecare fiolă de 2,5 ml IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA conţine:

· substanţele active sunt bromura de ipratropiu, 0,5 mg şi salbutamol 2,5 mg (sub formă de sulfat);

· celelate componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric diluat.

Cum arată IPRATROPIU/SALBUTAMOL şi conţinutul ambalajului

Fiecare medicament IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA se prezintă sub formă de fiolă din plastic, care conţine o soluţie clară. Foliile termosudate cu 5 fiole sunt împachetate într-o pungă laminată, ambalate apoi în cutii conţinând 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 sau 60 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.,

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Telefon: 021 212 08 90

Fax: 021 212 09 16

Fabricantul

IVAX Pharmaceuticals UK,

Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Ipramol Steri-Neb 0,5mg/2,5 mg per 2,5 ml Lösung für einen Vernebler

Belgia Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Germania Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Danemarca Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Grecia Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Ungaria Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Italia Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Soluzione da nebulizzare

Luxemburg Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Letonia Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Polonia Ipramol Steri-Neb

Portugalia Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

România IPRATROPIU/SALBUTAMOL TEVA 0,5mg/2,5 mg pe 2,5 ml soluţie pentru administrare prin nebulizator

Finlanda Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5ml Sumutinliuos

Irlanda Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Olanda Ipramol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Verneveloplossing

Suedia Ipramol 0,5 mg/2,5 mg lösning för nebulisator

Marea Britanie Ipramol Steri-Neb 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011.