Irbec 75 mg/ 150 mg/300 mg, comprimate

Ce este Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg şi pentru ce se utilizează

Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) şi pentru protejarea rinichilor la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale.

Înainte să utilizaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Nu utilizaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg
• dacă vă aflaţi în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină
• dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
• dacă vi se administrează Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg pentru afectare renală de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge determinate de funcţionareai anormală a rinichilor.
• dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sau unei anestezii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi despre acest lucru

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod obişnuit, Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente. Pot fi recomandate măsuri speciale de precauţie (de exemplu: efectuarea analizelor de sânge) dacă luaţi suplimente de potasiu, sare dietetică ce conţine potasiu, medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice) sau medicamente care conţin litiu.

Similar altor medicamente care scad tensiunea arterială, efectele irbesartanului pot fi reduse atunci când luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Utilizarea Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg cu alimente şi băuturi

Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg se poate administra cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Înainte să luaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Este de preferat să nu utilizaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg în primul trimestru de sarcină. Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg nu trebuie luat în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau în timpul alăptării (vezi „Nu luaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg”).

Trecerea la un tratament alternativ adecvat trebuie făcută înainte de planificarea sarcinii.

Alăptarea:

Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg nu trebuie luat dacă alăptaţi (vezi „Nu luaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg conţine lactoză monohidrat (vezi “Informatii suplimentare”). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Luaţi întotdeauna Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.

Medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului, la anumiţi pacienţi cum sunt cei cu hemodializă sau cei cu vârsta peste 75 de ani.

Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg se administrează oral şi se poate lua cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg până când medicul vă va da alte recomandări.

Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, sau un copil înghite câteva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. O doză prea mare poate produce ameţeală, leşin, bătăi ale inimii rapide sau foarte puternice.

Dacă uitaţi să utilizaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare orice efect nedorit, acesta este probabil tranzitoriu şi de intensitate uşoară. Cu toate acestea, unele efecte pot fi grave şi necesită îngrijire medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

· Reacţiile adverse frecvente (care pot să apară la 1 până la 10 utilizatori din 100 de pacienţi) raportate în studiile clinice la pacienţi cu hipertensiune arterială sunt: ameţeală, greaţă/vărsături, oboseală şi creşterea creatinkinazei din sânge.

Reacţiile adverse frecvente raportate în studiile clinice la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală sunt: hipotensiune arterială şi ameţeală (în special la ridicarea din poziţia întins sau aşezat), durere în oase şi muşchi, precum şi scăderea hemoglobinei (pigmentul din globulele roşii). Creşterea valorilor de potasiu în sânge a fost raportată foarte des.

· Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt: bătăi rapide ale inimii, înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

· Reacţiile adverse rare (1 până la 10 utilizatori din 10000) sunt: dureri de cap, tulburări ale gustului, ţiuituri în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, tulburări ale funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă vi se pare că începe o astfel de reacţie sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu scoateţi comprimatele din blistere până când nu sunteţi gata să luaţi medicamentul.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Dacă doriţi mai multe informaţii asupra bolii sau tratamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Ce conţine Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

• Substanţa activă este irbesartan.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E 460), croscarmeloză sodică (E 468), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), amidon de porumb, povidonă K 29/32 (E-1201) şi ulei de ricin hidrogenat.

Cum arată Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg şi conţinutul ambalajului

Fiecare comprimat de Irbec 75 mg/150 mg/300 mg conţine irbesartan 75 mg/150 mg /300 mg.

Comprimatele de Irbec 75 mg sunt albe, cilindrice, biconvexe.

Comprimatele de Irbec 150 mg sunt albe, cilindrice, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele de Irbec 300 mg sunt albe, oblongi, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană. Comprimatul poate divizat în două părţi egale.

Comprimatele de Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg 75 mg sunt furnizate în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratorios LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7th floor

08028 Barcelona, SPANIA

Producătorul

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), SPANIA

şi

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz Chipi, 10, Polígono Areta

31620 Huarte (Pamplona), SPANIA

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009