Irbegamma 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este Irbegamma comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Irbegamma comprimate filmate aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbegamma comprimate filmate împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbegamma comprimate filmate întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2.

Irbegamma comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul:

· tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială )

· pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială mare, diabet zaharat de tip 2 şi

valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

Înainte să luaţi Irbegamma comprimate filmate

Nu luaţi Irbegamma comprimate filmate şi spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbegamma comprimate filmate, (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor)

· dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Irbegamma la începutul sarcinii – vezi “Sarcina şi alăptarea”)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbegamma comprimate filmate şi spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

• dacă aveţi boli ale rinichilor

• dacă aveţi boli ale inimii

• dacă luaţi Irbegamma comprimate filmate pentru tratamentul bolii de rinichi determinate de diabetul zaharat. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă recomande periodic efectuarea de analize de sânge, pentru a verifica funcţia rinichilor, deoarece în acest caz poate creşte concentraţia potasiului din sânge (hiperpotasemie).

• dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau vi se vor administra anestezice, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Irbegamma

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea ramâne) gravidă.

Irbegamma nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este utilizat în aceasta fază a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Utilizarea altor medicamente

În mod obişnuit, Irbegamma comprimate filmate nu interacţionează cu alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice altemedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

· suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice (comprimate care elimină apa din organism cum sunt amiloridul şi spironolactona) deoarece concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră poate creşte

· litiu (utilizat în tratametul anumitor tulburări mintale) deoarece concentraţia de litiu din sângele dumneavoastră poate creşte

Dacă luaţi anumite medicamente împotriva durerii, cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofenul, naproxenul şi diclofenacul , efectul irbesartanului poate fi redus.

Folosirea Irbegamma comprimate filmate cu alimente şi băuturi

Irbegamma comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbegamma comprimate filmate înainte de a ramâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Irbegamma comprimate filmate. Irbegamma comprimate filmate nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat dupa a treia luna de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Irbegamma comprimate filmate nu este recomandat la mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbegamma comprimate filmate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului tensiunii arteriale mari pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbegamma comprimate filmate

Irbegamma comprimate filmate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Irbegamma comprimate filmate

Acest medicament este disponibil în 3 concentraţii: 75 mg, 150 mg şi 300 mg

Luaţi întotdeauna Irbegamma comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pacienţi cu tensiune arterială mare

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută treptat până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Este posibil să nu simţiţi un beneficiu complet al acestui medicament până la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Pacienţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi

Doza iniţială este de 150 mg o dată pe zi. Apoi, doza este crescută treptat până la 300 mg, care este doza de întreţinere preferată pentru tratamentul bolii renale asociate.

· Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

· Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.

· Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră din zi.

Este important să continuaţi să luaţi comprimatele, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Pacienţii cu probleme ale rinichilor

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei care efectuează şedinţă de dializă, medicul poate să reducă doza de Irbegamma comprimate filmate în special la începerea tratamentului.

Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani)

Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de Irbegamma comprimate filmate, în special la începerea tratamentului

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Irbegamma comprimate filmate nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbegamma comprimate filmate

Daca aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, sau un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt tensiune arterială mică, puls rapid sau puls slab.

Dacă uitaţi să luaţi Irbegamma comprimate filmate

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză

dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbegamma comprimate filmate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi următoarele, încetaţi să mai luaţi Irbegamma comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie

• scurtare a respiraţiei

• erupţie trecătoare pe piele sau urticarie

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă le manifestaţi puteţi să prezentaţi o reacţie alergică gravă la irbersartan. Puteţi să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau de spitalizare. Toate aceste reacţii adverse grave sunt rare.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100

mai putin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10.000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice la pacienţii cu tensiune arterială mare, trataţi cu Irbegamma comprimate filmate au fost:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

• ameţeli,

• greaţă/vărsături

• oboseală

• rezultate anormale ale testelor de sânge (creştere a concentraţiei creatin kinazei)

Mai putin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):

• bătăi rapide ale inimii

• iritaţie trecătoare a feţei

• tuse

• diaree

• indigestie/arsuri în capul pieptului

• disfuncţii sexuale (probleme cu performanţa sexuală)

• durere în piept.

Reacţiile adverse raportate în plus în studiile clinice efectuate la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi trataţi cu Irbegamma comprimate filmate au fost:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

· concentraţie crescută de potasiu în sânge (hiperpotasemie)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

• ameţeli sau scăderi bruşte ale tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia aşezat sau culcat

• dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor.

• scădere a hemoglobinei (pigmentul din celulele roşii ale sângelui)

Frecvenţă necunoscută

Dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creştere a concentraţiei potasiului din sânge, alterare a funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special al celor de la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbegamma comprimate filmate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbegamma comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbegamma comprimate filmate

• Substanta activă este irbesartanul. Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75mg, 150mg sau 300mg

• Celelalte componente sunt:

Nucleu:dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), povidonă K 29-32 (E1201), celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, talc (E553b)

Film: hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171)

Cum arată Irbegamma comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Irbegamma 75 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, albe de aproximativ cu dimensiunile de 10.6 x 5.0 mm.

Irbegamma 150 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, albe de aproximativ cu dimensiunile de 12.6 x 6.0 mm.

Irbegamma 300 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, albe de aproximativ cu dimensiunile de 18.8 x 9.0 mm.

Irbegamma comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conţin10, 20, 30, 50, sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG,

Calwerr Str. 7, 71034 Böblingen

Germania

Producătorul

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmacêutica, Lda

Av. Industrias -Alto do Colaride – Agualva

2735 – 213 Cacém

Portugalia

Tel: 00351 21 432 82 00

Fax: 00351 21 432 01 09

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

NL: Irbegamma 75mg, filmomhulde tabletten

Irbegamma 150mg, filmomhulde tabletten

Irbegamma 300mg, filmomhulde tabletten

RO: Irbegamma 75 mg comprimate filmate

Irbegamma 150 mg comprimate filmate

Irbegamma 300 mg comprimate filmate

SI: Irbegamma 75 mg filmsko obložene tablete

Irbegamma 150 mg filmsko obložene tablete

Irbegamma 300 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009.