Irbesartan Accord 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan comprimate şi pentru ce se utilizează

Irbesartan comprimate aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.

Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Accord împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină

astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.

Irbesartan comprimate întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan comprimate este utilizat la pacienţii adulţi

· pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)

· pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan comprimate

Nu laţi Irbesartan comprimate

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la punctul 6).

· dacă aţi trecut de a treia lună de sarcină. (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Irbesartan comprimate şi în stadiul incipient al sarcinii).

Irbesartan comprimate nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să luaţi Irbesartan comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

· dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

· dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor

· dacă suferiţi de afecţiuni cardiace

· dacă vi se administrează Irbesartan comprimate pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

· dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan comprimate nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina)

Utilizarea la copii

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan comprimate împreună cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod obişnuit, Irbesartan comprimate nu interacţionează cu alte medicamente.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi

· suplimente de potasiu

· sare dietetică care conţine potasiu

· medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)

· medicamente care conţin litiu

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Folosirea Irbesartan comprimate cu alimente şi băuturi

Irbesartan Accord se poate administra cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră l dacă sunteţi sau aţi putea rămâne însărcinată. În mod normal, medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan comprimate înainte de a concepe sau imediat ce aţi aflat că sunteţi însărcinată şi vă va recomanda alte medicamente în locul tratamentului cu Irbesartan comprimate. Irbesartan comprimate nu este recomandat în primele stadii ale sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aţi depăşit luna a treia de sarcină, deoarece poate pune copilul în pericol grav dacă este folosit după luna a treia de sarcină..

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan comprimate nu este recomandat mamelor care alăptează şi este posibil ca medicul dumneavoastră să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă sugarul este nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Este puţin probabil ca Irbesartan comprimate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional,

ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan comprimate

Irbesartan comprimate conţine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi

înainte de a lua acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cum să luaţi Irbesartan comprimate

Luaţi întotdeauna, acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Efectul maxim de scădere al tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Irbesartan comprimate se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă). Puteţi lua Irbesartan comprimate cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan comprimate până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Utilizare la copii

Irbesartan comprimate nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan comprimate decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate sau dacă acestea au fost înghiţite de un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele supradozajului sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan comprimate

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Irbesartan comprimate

Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă sfătui cu medicul dumneavoastră. Este important să luaţi Irbesartan Accord cât timp vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Acesta vă va ţine tensiunea arterială sub control şi/sau vă va proteja rinichii de înrăutăţirea bolii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai utlizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie.

Foarte frecvente (cel puţin 1 pacient din 10 sau mai mulţi)

Frecvente (cel puţin 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10),

Mai puţin frecvente (cel puţin 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din 100)

Rare (cel puţin 1 pacient din 10 000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000),

Foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:

Foarte frecvente

• dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta un nivel crescut de potasiu.

Frecvente

• ameţeli
• senzaţie de rău/vărsături, oboseală
• analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază)
• la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).

Mai puţin frecvente

• accelerarea bătăilor inimii
• valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei
• tuse
• diaree
• indigestie/arsuri în capul pieptului
• disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
• durere în piept

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan comprimate. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt:

• senzaţie de învârtire
• dureri de cap
• tulburări ale gustului
• zgomote în urechi
• crampe musculare
• dureri articulare şi musculare
• tulburări ale funcţiei ficatului
• creşterea nivelului de potasiu în sânge
• alterarea funcţiei rinichilor
• inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).

De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Irbesartan comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare.

Nu scoateţi comprimatul din blister până când nu sunteţi pregătiţi să-l luaţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan comprimate:

– Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75 mg, 150 mg, 300 mg.

– Celelalte componente sunt:

nucleu- lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză E5 (E464), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E572).

film: hipromeloză E5 (E464), macrogol 400, lactoză monohidrat şi dioxid de titan (E171)

Cum arată Irbesartan comprimate şi conţinutul ambalajului

Irbesartan 75 mg sunt comprimate ovale şi biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘I 75’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Irbesartan 150 mg sunt comprimate ovale şi biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘I 150’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Irbesartan 300 mg sunt comprimate ovale şi biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘I 300’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Irbesartan, 75 mg, 150 mg şi 300 mg comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 şi 98 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Marea Britanie.

Producători:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Marea Britanie.

Cemelog – BRS

Vasút u. 2, H 2040 Budaörs, Ungaria

Acest produs este autorizat de următoarele statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013