Irbesartan Aurobindo 150 mg/ 300 mg, comprimate

Ce este Irbesartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Aurobindo aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Aurobindo împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Aurobindo încetineşte deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Aurobindo este utilizat la pacienţii adulţi

· pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială esenţială)

· pentru a proteja rinichiul la pacienţii cu tensiune arterială mare, diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă a funcţiei rinichilor demonstrată prin analize.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Aurobindo

Nu luaţi Irbesartan Aurobindo

· dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

· dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Irbesartan Aurobindo în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină)

Irbesartan Aurobindo nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Irbesartan Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

· dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

· dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor

· dacă aveţi afecţiuni ale inimii

· dacă vi se administrează Irbesartan Aurobindo pentru tratamentul bolii de rinichi de cauză diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă efectueze periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

· dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Irbesartan Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. (vezi punctul referitor la sarcină).

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Aurobindo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod obişnuit, Irbesartan Aurobindo nu interacţionează cu alte medicamente.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

· suplimente de potasiu

· înlocuitor de sare care conţine potasiu

· medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)

· medicamente care conţin litiu

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Aurobindo înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Aurobindo. Irbesartan Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Irbesartan Aurobindo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al copilului născut prematur.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului tensiunii arteriale mari pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă prezentaţi aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Irbesartan Aurobindo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Aurobindo se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Aurobindo cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Aurobindo până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Pacienţi cu tensiune arterială mare

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Pacienţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi

La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei care efectuează şedinţe de hemodializă sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Aurobindo decât trebuie

Dacă luai din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Irbesartan Aurobindo

Irbesartan Aurobindo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Aurobindo

Dacă uitaţi, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot fi grave şi pot necesita supraveghere medicală.

Ca şi în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii trecătoare pe piele, urticarie), dar şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi scurtare a respiraţiei, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Aurobindo şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult

Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Aurobindo au fost:

Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o creştere a concentraţiei de potasiu.

Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază).La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).

Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Aurobindo. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, insuficienţa funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică). De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Irbesartan Aurobindo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Aurobindo

· Substanţa activă este irbesartanul.

Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg.

Fiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg.

· Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină PH 101, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză, Polisorbat 80, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.

Cum arată Irbesartan Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Comprimate.

Irbesartan Aurobindo 150 mg comprimate: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „H 29” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimate: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „H 30” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Irbesartan Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/ PVdC aluminiu şi flacon din PEÎD.

Forme de prezentare:

Blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate

Flacon din PEÎD: 30 şi 500 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Irbesartan „Aurobindo”

Franţa: IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimé

Germania: Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Tabletten

Malta: Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets

Portugalia: Irbesartan Aurobindo

România: Irbesartan Aurobindo 150 mg/ 300 mg comprimate

Spania: IRBESARTAN AUROBINDO 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos

Suedia: Irbesartan Aurobindo 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletter

Marea Britanie: Irbesartan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2012