IRBESARTAN GALENICA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este IRBESARTAN GALENICA şi pentru ce se utilizează

IRBESARTAN GALENICA aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. IRBESARTAN RICHTER împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. IRBESARTAN GALENICA ameliorează insuficienţa renală la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

IRBESARTAN GALENICA este utilizat

· pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială esenţială)

· pentru protejarea rinichilor pacienţilor cu hipertensiune arterială, diabet zaharat de tip 2 şi confirmare medicală de insuficienţă renală

Înainte să luaţi IRBESARTAN GALENICA

Nu luaţi IRBESARTAN GALENICA

· Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale IRBESARTAN GALENICA

· Dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi IRBESARTAN GALENICA la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina)

IRBESARTAN GALENICA nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IRBESARTAN GALENICA

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

· Dacă aveţi diaree sau vărsături semnificative

· Dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor

· Dacă suferiţi de afecţiuni cardiace

· Dacă utilizaţi IRBESARTAN GALENICA pentru boală renală asociată diabetului. În acest caz, medicul dumneavoastră va efectua teste sanguine periodice, în special pentru determinarea nivelului de potasiu din sânge în caz de insuficienţă renală.

· Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. IRBESARTAN GALENICA nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această perioadă (vezi secţiunea privind sarcina).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

De obicei, IRBESARTAN GALENICA nu interacţionează cu alte medicamente.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

· suplimente de potasiu

· sare dietetică care conţine potasiu

· medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice)

· medicamente care conţin litiu

Efectul irbesartranului poate fi redus din cauza utilizării anumitor analgezice, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Folosirea IRBESARTAN GALENICA cu alimente şi băuturi

IRBESARTAN GALENICA se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu IRBESARTAN GALENICA înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul IRBESARTAN GALENICA. IRBESARTAN GALENICA nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. IRBESARTAN GALENICA nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca IRBESARTAN GALENICA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale IRBESARTAN GALENICA

IRBESARTAN GALENICA conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi IRBESARTAN GALENICA

Luaţi întotdeauna IRBESARTAN GALENICA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

IRBESARTAN GALENICA se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua IRBESARTAN GALENICA cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi IRBESARTAN GALENICA până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

– Pacienţi cu hipertensiune arterială

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

– Pacienţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală

La pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, pentru tratamentul bolii renale asociate, doza de întreţinere recomandată este de 300 mg o dată pe zi.

Medicul poate recomanda o doză mai redusă, în special la iniţierea tratamentului la anumiţi pacienţi, cum ar fi cei hemodializaţi sau la cei cu vârsta peste 75 de ani.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRBESARTAN GALENICA

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească IRBESARTAN GALENICA

IRBESARTAN GALENICA nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi IRBESARTAN GALENICA

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IRBESARTAN GALENICA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Ca şi în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate trecătoare, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi IRBESARTAN GALENICA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită prin următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează cel puţin 1 pacient din 10 sau mai mulţi

Frecvente: afectează cel puţin 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: afectează cel puţin 1 din 1000 pacienţi şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu irbesartan

– Foarte frecvente: dacă suferiţi de hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, testele sanguine pot arăta un nivel crescut de potasiu

– Frecvente: ameţeli, greaţă/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază). La pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezând, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezând, dureri articulare sau musculare şi valoare scăzută a unei proteine din celulele sanguine roşii (hemoglobină).

– Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţii sexuale (probleme cu performanţa sexuală), dureri în piept.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartan, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, insuficienţă renală şi inflamaţii ale vaselor sanguine mici care afectează în special pielea (o afecţiune cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează IRBESARTAN GALENICA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi IRBESARTAN GALENICA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine IRBESARTAN GALENICA

Substanţa activă este irbesartan.

IRBESARTAN GALENICA 75 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75 mg.

IRBESARTAN GALENICA 150 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg.

IRBESARTAN GALENICA 300 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă K-25, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, Sepifilm 003 (hipromeloză, celuloză microcristalină, macrogol 40 stearat tip I) şi Sepisperse AP7001 Alb (dioxid de titan E171, hipromeloză, apă purificată şi propilenglicol)

Cum arată IRBESARTAN GALENICA şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de IRBESARTAN GALENICA 75 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, ambalate în blistere de PVC/PVDC/Aluminiu.

Comprimatele filmate de IRBESARTAN GALENICA 150 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, ambalate în blistere de PVC/PVDC/Aluminiu.

Comprimatele filmate de IRBESARTAN GALENICA 300 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, ambalate în blistere de PVC/PVDC/Aluminiu.

Sunt ambalate în blistere cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

GALENICA S.A.

4 Eleftherias Str., 145 64 Kifissia, Grecia

Producătorul:

Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrasa – (Barcelona), Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Bulgaria IRBESARTAN RICHTER

Republica Cehă IRBESARTAN RICHTER potahované tablety

Ungaria IRBESARTAN RICHTER

Polonia IRBESARTAN RICHTER

Portugalia IRBESARTAN PHARMAKERN

România IRBESARTAN GALENICA comprimate filmate

Republica Slovacă IRBESARTAN RICHTER

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012