Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 150 mg/12,5 mg / 300 mg/12,5 mg/ 300 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate este o asociere care conţine două componente active: irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice (comprimate care elimină apa). Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.

Antagonistul angiotensinei II (irbesartan) acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, care la rândul său determină scăderea tensiunii arteriale. Diureticul (hidroclorotiazidă) acţionează asupra rinichilor, pentru a creşte fluxul urinar şi pentru a scădea cantitatea de apă din organism, reducând astfel tensiunea arterială.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de către irbesartan sau hidroclorotiazidă când sunt administrate singure.

Înainte să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate

Nu luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate:

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate (vezi punctul 2 „Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy” şi punctul 6 „Informaţii suplimentare”).

· dacă sunteţi alergic la medicamente sulfonamide. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

· dacă aveţi probleme severe cu rinichii

· dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau obstrucţii biliare

· dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinii

· dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult (de asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy la începutul sarcinii – vezi pct. privind sarcina)

· dacă aveţi o afecţiune asociată cu concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate

Înaintea sau în timpul administrării Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

· aveţi sau aţi avut recent vărsături semnificative sau aveţi diaree

· aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor

· aveţi aldosteronism primar (o afecţiune în care glandele suprarenale produc prea mult hormon aldosteron).

· vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi

· aveţi o concentraţie mare de zahăr în sânge (diabet zaharat)

· aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune numită lupus eritematos sistemic (LES)

· aveţi concentraţii crescute ale grăsimilor (colesterolului) în sânge

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră

– Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare

– Dacă prezentaţi manifestări cum sunt sete anormală, stare generală de slăbiciune, dureri sau crampe musculare

– Dacă prezentaţi reacţii de fotosensibilitate (dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, cu simptome de arsură cum sunt înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici)

– Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau urmează să vi se administreze anestezice.

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate determina un rezultat pozitiv la testul antidoping.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Utilizarea Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate nu este recomandată în primele luni de sarcină şi nu trebuie administrat dacă sarcina are mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă medicamentul este utilizat în această perioadă (vezi pct. privind sarcina).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Irbesartan/hidroclorotiazidă

comprimate poate modifica acţiunea altor medicamente şi alte medicamente pot modifica acţiunea irbesartan/hidroclorotiazidă comprimate. Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi periodic analize de sânge.

În mod special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

· Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de sănătate mintală). Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate împreună cu Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate, decât în condiţiile unei supravegheri atente din partea medicului dumneavoastră.

· Suplimente de potasiu

· Substituenţi de sare care conţin potasiu

· Diuretice care economisesc potasiu sau alte diuretice (comprimate care elimină apa)

· Unele laxative

· Medicamente pentru tratamentul gutei

· Suplimente terapeutice de vitamină D

· Medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii

· Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală sau insulină)

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, medicamente pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol, pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge.

Utilizarea împreună cu alimente şi băuturi

· Puteţi lua Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate cu sau fără alimente.

· Evitaţi consumul de alcool etilic până când discutaţi cu medicul dumneavoastră. Unele persoane care consumă alcool etilic în timpul tratamentului cu Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate pot avea senzaţie de leşin sau ameţeli.

Sarcina şi alăptarea

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate. Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pe care să îl urmaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate vă poate provoca senzaţii de ameţeli, vertij sau oboseală. Asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate înainte să conduceţi vehicule sau să utilizaţi unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate sunt disponibile în trei concentraţii: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg şi 300 mg/25 mg comprimate filmate.

Luaţi întotdeauna Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Puteţi lua Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă.

Adulţi

Luaţi acest medicament conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Este important să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate în fiecare zi. Luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă tensiunea arterială nu scade în mod satisfăcător, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pe care să îl luaţi împreună cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate.

Dacă aveţi impresia că efectul Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate decât doza prescrisă de către medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate

Dacă uitaţi să luaţi o doză, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate

Dacă încetaţi să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate, este posibil ca tensiunea arterială să vă crească din nou. Prin urmare, nu încetaţi să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre aceste reacţii pot fi grave şi pot necesita supraveghere medicală.

· Încetaţi să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome de reacţii alergice:

· Erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, limbii, mâinilor sau picioarelor, leşin, temperatură crescută, dureri articulare, artrită

· Reacţii severe la nivelul pielii, cu apariţie de băşici, inflamaţii şi ulceraţii, simptome de arsuri solare (cum sunt înroşire, mâncărime)

Alte reacţii adverse posibile includ:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

· Ameţeli, oboseală sau slăbiciune (extenuare) neobişnuite

· Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

· Urinare anormală

· Analizele de sânge pot arăta valori crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (creatinkinază) sau valori crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

· Diaree

· Modificări ale interesului sau activităţii sexuale

· Analizele de sânge pot arăta valori scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge

· Leşin

· Tensiune arterială mică

· Bătăi rapide ale inimii

· Înroşire a feţei

· Umflare a feţei sau membrelor

· Durere în piept

· Senzaţie de ameţeală sau confuzie, palpitaţii (când vă ridicaţi în picioare din poziţia culcat sau şezândă)

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută

· Dureri de cap, vertij, ameţeli, agitaţie

· Ţiuituri în urechi (tinitus)

· Tuse

· Creştere a temperaturii corpului (febră)

· Depresie, tulburări ale somnului

· Modificare sau pierdere a senzaţiei gustative (disgeuzie), indigestie (dispepsie), constipaţie, pierdere a poftei de mâncare, iritaţie gastrică

· Inflamaţie, durere, înroşire a glandelor salivare din cauza unei infecţii bacteriene (sialoadenită)

· Durere la nivelul articulaţiilor şi oaselor (artralgie), durere musculară (mialgie), spasm muscular

· Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau gleznelor

· Simptome care pot indica o boală a rinichilor, cum sunt eliminarea unei cantităţi mici de urină sau imposibilitate de a urina

· Simptome care pot indica valori scăzute ale potasiului în sânge, cum sunt greaţă, diaree, slăbiciune musculară şi modificări ale ritmului bătăilor inimii

· Simptome care pot indica o boală a ficatului, cum sunt greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi urină de culoare închisă.

· Analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale acidului uric, glucozei, colesterolului şi trigliceridelor

· Deprimare a măduvei osoase

· Prezenţă de glucoză în urină

· Analizele de sânge pot arăta o scădere a numărului de celule sanguine (de exemplu leucopenie, număr de plachete sanguine, concentraţie mică a hemoglobinei etc.)

· Bătăi neregulate sau rapide ale inimii

· Oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeli şi aspect palid (anemie); semne de infecţii frecvente, cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (leucopenie, neutropenie), sau sângerări sau vânătăi care apar mult mai uşor decât în mod normal (trombocitopenie)

· Probleme la nivelul ochiului(lor) sau probleme de vedere

· Dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei

· Durere abdominală severă asociată cu greaţă şi vărsături (pancreatită)

· Culoare închisă a urinii, sânge în urină sau urină tulbure sau orice modificări ale debitului urinar (nefrită interstiţială)

· Îngălbenire a pielii şi albului ochilor, cu scădere a poftei de mâncare, durere abdominală, culoare închisă a urinii, scaune deschise la culoare, febră, mâncărimi ale pielii (icter)

· Senzaţie de rotire sau senzaţia că obiectele din jur se mişcă sau se rotesc (vertij)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate după data de expirare înscrisă pe etichetă după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate conţine două substanţe active: irbesartan şi hidroclorotiazidă.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 150 mg/12,5 mg comprimate

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 300 mg/12,5 mg comprimate

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172).

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E 172).

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 300 mg/25 mg comprimate

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy comprimate şi conţinutul ambalajului

– Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz până la roşu, marcate cu ‘IH 1’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

– Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 300 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, , marcate cu ‘IH 3’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

– Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 300 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz până la roşu, marcate cu ‘IH 2’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Ele sunt furnizate în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ranbaxy (U.K.) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE, Londra,

Marea Britanie

Fabricanţi:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road,

Cashel, Co-Tipperary

Irlanda

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, 400 632 Cluj Napoca

România

BASICS GmbH

Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/12.5 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg

Grecia Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/12.5 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg

Irlanda Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg Film-coated Tablets

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/12.5 mg Film-coated Tablets

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg Film-coated Tablets

Franţa IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Olanda Irbesartan hydrochloorthiazide Ranbaxy 150 mg/12,5 mg

Irbesartan hydrochloorthiazide Ranbaxy 300 mg/12,5 mg

Irbesartan hydrochloorthiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg

Belgia Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/12.5 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg

Luxemburg Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 150 mg/12.5 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/12.5 mg

Irbesartan hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg/25 mg

Germania IRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtableten

IRBESARTAN COMP BASICS 300 mg/12,5 mg Filmtableten

IRBESARTAN COMP BASICS 300 mg/25 mg Filmtableten

România Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 150 mg/12,5 mg comprimate filmate

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

Irbesartan Hidroclorotiazidă Ranbaxy 300 mg/25 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.