Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 150 mg/12,5 mg / 300 mg/12,5 mg / 300 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.

Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială.

Cele două substanţe active din compoziţia Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia substanţe separat.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare, atunci când tratamentul cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

Înainte să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

Nu luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide

– dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina)

– dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor

– dacă aveţi dificultăţi în producerea de urină

– dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului

în sânge sau concentraţii mici ale potasiului în sânge

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:

– dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

– dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, sau vi s-a efectuat transplant de rinichi

– dacă aveţi afecţiuni ale inimii

– dacă aveţi afecţiuni ale ficatului

– dacă aveţi diabet zaharat

– dacă aveţi lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)

– dacă aveţi aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de

hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei,

cauzează o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

– dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare

– dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală,

somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide

ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent)

– dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum sunt

înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei

– dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

– suplimente de potasiu

– substituenţi de sare care conţin potasiu

– medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea

de urină)

– unele laxative

– medicamente pentru tratamentul gutei

– suplimente terapeutice de vitamina D

– medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii

– medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină)

– carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei)

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru

scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru

ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru

scăderea colesterolului din sânge.

Folosirea Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent cu alimente şi băuturi

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent se poate administra cu sau fără alimente.

Din cauza hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent, în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeli când staţi în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea

rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi tratamentul cu

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent. Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Este puţin probabil ca Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

Luaţi întotdeauna Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent este de unul sau două comprimate de

150/12,5 mg o dată pe zi, sau un comprimat de 300/12,5 mg sau un comprimat de 300/25 mg o dată pe zi. De obicei, Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent vă este prescris de către medicul dumneavoastră

dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu v-a redus îndeajuns tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent.

Mod de administrare

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea

tratamentului.

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii

trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflare localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus sau dacă aveţi senzaţia de lipsă de aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

– greaţă/vărsături

– urinare anormală

– oboseală

– ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)

– analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor

şi inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia

rinichilor (uree, creatinină).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

– diaree

– a tensiune arterială mică

– leşin

– accelerare a bătăilor inimii

– înroşire a feţei

– edeme

– disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)

– analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul

dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a combinaţiei de irbesartan cu hidroclorotiazidă

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în

urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei

ficatului şi modificări ale funcţiei rinichilor, creştere a concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor) .

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare

componentă.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, a fost raportată şi durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierdere a poftei de mâncare; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţie a pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări ale somnului; depresie; vedere înceţoşată; scădere a numărului celulelor albe din sânge, care poate determina infecţii frecvente, febră; scădere a numărului de trombocite (celule din sânge, esenţiale pentru coagularea sângelui); scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeli şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor, inclusiv pneumonită sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută

a pielii la soare; inflamaţie a vaselor de sânge; o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe

toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe

faţă, gât şi pielea capului; reacţii alergice; slăbiciune şi spasme musculare; ritm anormal al bătăilor inimii; scădere a tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţie a glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţă de glucoză (zahăr) în urină; creştere a concentraţiilor unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica în cazul administrării de doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent

Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 150 mg/12,5 mg: fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 300 mg/12,5 mg: fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 300 mg/25 mg: fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Excipienţi:

Nucleu:

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Povidonă K-30

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid galben de fer (E 172)

Stearat de magneziu

Film (Opadry II Pink):

Film (Opadry II Brown):

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid galben de fer (E 172)

Hipromeloză 5 cP

Lactoză monohidrat

Macrogol 4000

Dioxid de titan (E 171)

În plus pentru Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 300 mg/25 mg – oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent şi conţinutul ambalajului

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz-portocalie, marcate cu „L183” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 300 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis cu nuanţă portocalie, marcate cu „L184” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 300 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz-brună, marcate cu „L185” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă

Mărimi ambalaj: 10; 14; 28; 30; 56; 60; 98; 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrent Pharma SRL

Str. Ştirbei Vodă nr.36, etajul 2, sector 1, Bucureşti,

România

Fabricanţi

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg

Germania

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 150/300 mg/12,5/25 mg filmomhulde

tabletten

Germania Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Heumann 150/300 mg/12,5/25 Filmtabletten

Lituania Irbesartanas Hidrochlorotiazidas Torrent 150/300 mg/12,5/25 plévele dengtos

tabletés

România: Irbesartan Hidroclorotiazidă Torrent 150/300 mg/12,5/25 comprimate filmate

Marea Britanie: Irbesartan Hydrochlorothiazide 150/300 mg/12,5/25 Film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.