Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimate

Ce este Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services este utilizat:

· pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)

· pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

Înainte să utilizaţi Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

Nu luaţi Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

· dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan

Jenson Pharmaceutical Services la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina)

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

· dacă aveţi vărsături sau diaree în exces

· dacă aveţi probleme cu rinichii

· dacă aveţi probleme cu inima

· dacă vi se administrează irbesartan pentru afectarea rinichiului legată de diabet. În acest caz medicul dumneavoastră poate să vă facă analize de sânge periodic, în special pentru a determina concentraţiile de potasiu din sânge în caz de funcţie anormală a rinichiului.

· dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării nu a fost complet stabilită.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În general, Irbesartan jenson Pharmaceutical Services nu interacţionează cu alte medicamente.

Este posibil să fie necesar să fectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

· suplimente de potasiu

· substituenţi de sare ce conţin potasiu

· medicamente ce economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)

· medicamente ce conţin litiu

Dacă luaţi anumite medicamente pentru calmarea durerii, numite antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Utilizarea de Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services poate fi adminsitrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services. Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră

poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Este puţin probabil ca Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

SERVICES

Luaţi întotdeauna Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

Doza uzuală este de Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (până la 4 comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de tensiunea arterială a dumneavoastră.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Ca şi în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste sau dacă simţiţi că nu aveţi aer, întrerupeţi adminsitrarea de Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:

Foarte frecvente:

· dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat tip 2 cu afectare a rinichilor, analizele de sânge pot arăta concentraţie crescută de potasiu în sânge

Frecvente:

· ameţeli

· greaţă/ vărsături

· oboseală

· analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care funcţia muşchiului şi a inimii (enzima creatinkinază)

· la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat tip 2 cu afectare a rinichilor:

· ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat

· tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat

· durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

· concentraţii scăzute ale unei proteine din sânge din celulele sanguine (hemoglobină),

au fost de asemenea raportate.

Mai puţin frecvente:

· frecvenţa bătăilor inimii crescută

· înroşirea feţei

· tuse

· diaree

· indigestie/ arsuri în capul pieptului

· disfuncţii sexuale (probleme cu performanţa sexuală)

· durere în piept

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartanului. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt:

· senzaţie de rotire

· durere de cap

· tulburări ale gustului

· ţiuit in ureche (tinitus)

· crampe musculare

· durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor

· funcţie anormală a ficatului

· concentraţii crescute ale potasiului în sânge

· funcţie alterată a rinichilor

· o inflamaţie a vaselor mici de sânge în principal la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută ca vasculită leucocitoclastică)

· cazuri mai puţin frecvente de icter (colorarea în galben a pielii şi/sau a albului ochilor) au fost de asemenea raportate

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat în flacoane din PEID, după deschidere este de 90 de zile.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services

Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat conţine irbesartan 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services şi conţinutul ambalajului

Comprimate de 75 mg: rotunde, albe sau aproape albe, biconvexe, cu margini teşite, inscripţionate cu „ M” pe o faţă şi cu „IN1” pe cealaltă faţă.

Comprimate de 150 mg: rotunde, albe sau aproape albe, biconvexe, cu margini teşite, inscripţionate cu „ M” pe o faţă şi cu „IN2” pe cealaltă faţă.

Comprimate de 300 mg: rotunde, albe sau aproape albe, biconvexe, cu margini teşite, inscripţionate cu „ M” pe o faţă şi cu „IN3” pe cealaltă faţă.

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services este disponibil în blistere ce conţin 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 şi 100 de comprimate şi în flacoane din PEID cu capac din PP ce conţin 500 sau 1000 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House

237 Regents Park Road

Londra, N3 3LF

Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited

trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011