Irbesartan Miklich 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan Miklich şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Miklich aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Miklich împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Miklich întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Miklich este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi pentru tratamentul disfuncţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II

Înainte să utilizaţi Irbesartan Miklich

Nu utilizaţi Irbesartan Miklich

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Miklich,

– în timpul ultimelor 6 luni de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea),

– dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Miklich

– dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative,

– dacă suferiţi de afecţiuni renale,

– dacă aveţi afecţiuni cardiace,

– dacă vi se administrează Irbesartan Miklich pentru afectare renală de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă efectueze periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge determinate de funcţionarea anormală a rinichilor,

– dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale sau unei anestezii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Irbesartan Miklich.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau doriţi să deveniţi gravidă. Irbesartan Miklich nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi poate afecta cauza leziuni grave asupra fătului după 3 luni de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod obişnuit, Irbesartan Miklich nu prezintă interacţiuni cu alte medicamente.

Efectuarea analizelor de sânge poate fi necesară dacă luaţi:

– suplimente de potasiu,

– sare dietetică ce conţine potasiu,

– medicamente care economisesc potasiu şi cresc cantitatea de urină (diuretice) sau

– medicamente care conţin litiu.

Ca în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, efectele irbesartanului pot fi reduse când luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen).

Utilizarea Irbesartan Miklich cu alimente şi băuturi

Irbesartan Miklich se poate administra cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea fi) gravidă. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi alt medicament în locul Irbesartan Miklich, deoarece Irbesartan Miklich nu este recomandat în timpul celor 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave fătul după primul trimestru de sarcină. Înainte de a planifica o sarcină, trebuie înlocuit Irbesartan Miklich cu un alt medicament antihipertensiv adecvat.

Medicamentul nu trebuie utilizat în al 2-lea şi al 3-lea trimestru de sarcină sau în perioada alăptării.

De obicei, medicul dumneavostră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Miklich imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Irbesartan Miklich, vă rugăm să informaţi medicul şi să efectuaţi imediat un consult medical.

Alăptare

Irbesartan Miklich nu trebuie utilizat dacă alăptaţi (vezi pct. ”Nu utilizaţi Irbesartan Miklich”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Miklich să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli şi oboseală. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Miklich

Acest medicament conţine ulei de ricin, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.

Cum să utilizaţi Irbesartan Miklich

Utilizaţi întotdeauna Irbesartan Miklich exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

– Doza uzuală este 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

– La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului.

Irbesartan Miklich se administrează oral, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă). Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Miklich până când medicul dumneavoastră vă recomandă întreruperea tratamentului.

Irbesartan Miklich nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Miklich

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate filmate, sau dacă un copil a înghţit câteva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Irbesartan Miklich

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan Miklich poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult

Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:

Frecvente: ameţeli, stare de rău/vărsături şi oboseală. La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat şi durere articulară sau musculară.

Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări anormale ale unora dintre componentele sângelui, cum ar fi creşterea creatinkinazei (frecvent). Mai mult, dacă suferiţi de tensiune arterială crescutăşi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală, medicul dumneavoastră poate identifica următoarele modificări ale unora dintre componentele sângelui: creşterea concentraţiei potasiului (foarte frecvent), scăderea hemoglobinei (frecvent).

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartanului, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: durere de cap, tulburări ale senzaţiei gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei renale şi inflamaţii ale vaselor de sânge mici în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).

La fel ca în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au utilizat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie) precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă vi se pare că începe o astfel de reacţie sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Miklich şi adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan Miklich

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Miklich după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbesartan Miklich

– Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg, 150 mg sau 300 mg irbesartan sub formă de clorhidrat sesquihidrat de irbesartan.

– Celelalte componente sunt: nucleu – manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus, talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film – alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi talc.

Cum arată Irbesartan Miklich şi conţinutul ambalajului

Irbesartan Miklich 75 mg, 150 mg şi 300 mg comprimate filmate sunt: comprimate filmate ovale, de culoare albă.

Cutie cu blistere transparente (PVC-PE-PVDC/Al) a 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.

Pentru fiecare formă farmaceutică sunt disponibile cutii a câte 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Miklich Laboratorios S.L., Calle Cuevas Bajas, s/n – Of. 23, Edificio Picasso, 29004 Malaga, Spania

Producătorul

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009