Irbesartan Sandoz 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan Sandoz şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Sandoz aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Acestea acţionează prin îngustarea vaselor de sânge, ceea ce uşurează inima dumneavoastră să pompeze mai uşor sânge la nivelul acestora. Irbesartan Sandoz întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Comprimatele de Irbesartan Sandoz sunt utilizate în tratamentul:

· tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)

· boala rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat tip 2, ca parte a tratamentului hipertensiunii arteriale

Înainte să utilizaţi Irbesartan Sandoz

Nu utilizaţi Irbesartan Sandoz

– sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Sandoz (vezi pct.6);

– dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Sandoz la începutul sarcinii – vezi pct. Sarcina).

Dacă consideraţi că vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Sandoz

Înainte de a lua Irbesartan Sandoz spuneţi medicului dacă:

· Aveţi probleme ale rinichilor

· Aveţi probleme ale inimii

· Aţi făcut un transplant recent de rinichi

· Vărsaţi, aţi vărsat de curând sau aveţi diaree

· Aveţi afecţiune renală diabetică

· Aveţi o boală a glandei suprarenaliene (boala Conn- hiperaldosteronism)

Trebuie să spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi). Irbesartan Sandoz nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta sever copilul dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. Sarcina).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Irbesartan Sandoz poate afecta modul cum acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot influenţa Irbesartan Sandoz.

Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize ale sângelui din când în când.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

· care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând inhibitorii ECA

· medicamente care elimină apa (diuretice)

Acestea pot avea efect sinergic cu Irbesartan Sandoz.

· ibuprofen, naproxen sau diclofenac, medicamente care sunt cunoscute ca antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

· celecoxib sau etoricoxib, medicamente cunoscute ca inhibitori COX-2

· acid acetilsalicilic (aspirină), dacă utilizaţi mai mult de 3 g pe zi

· suplimente de potasiu sau substituente de sare care conţin potasiu

Acestea pot agrava funcţia dumneavoastră renală, pot creşte potasiul din sângele dumneavoastră şi pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale al Irbesartan Sandoz.

· litiu (un medicament pentru tratamentul maniei sau depresiei)

Irbesartan Sandoz poate potenţa efectul litiului.

Utilizarea Irbesartan Sandoz cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Irbesartan Sandoz cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi (sau credeţi că aţi putea fi) gravidă.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Sandoz înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Sandoz.

Irbesartan Sandoz nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta sever copilul dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Sandoz nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru

dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează atenţia dumneavoastră dar vă puteţi simţi slăbit deoarece poate apare o scădere a tensiunii arteriale, mai ales la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă aceasta se întâmplă, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Sandoz

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Irbesartan Sandoz

Utilizaţi întotdeauna Irbesartan Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sunt disponibile următoarele concentraţii: 75 mg, 150 mg şi 300 mg.

Luaţi comprimatul(ele) cu un pahar cu apă, de preferat la aceeaşi oră din zi, cu sau fără alimente.

Utilizarea doar în tensiunea arterială crescută: doza uzuală recomandată este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 300 mg sau trebuie utilizate alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt comprimatele care elimină apa. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.

Utilizarea în tensiunea arterială mare cu diabet zaharat de tip 2

Tratamentul trebuie început cu o doză de 150 mg pe zi şi crescut apoi la 300 mg zilnic.

Utilizarea în insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Medicul dumneavoastră poate prescrie doze iniţiale mai mici, de 75 mg dacă vă aflaţi în procedură de dializă.

Utilizarea în insuficienţa hepatică

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră în cazul în care aveţi probleme ale ficatului.

Utilizarea la vârstnici (cu vârsta peste 75 ani)

Medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică deşi marea majoritate a pacienţilor vârstnici poate folosi doza prescrisă.

Utilizarea la pacienţii de rasă neagră

Efectul irbesartan poate fi redus şi prin urmare doza va necesita să fie ajustată. La acest grup poate fi nevoie de medicamente suplimentare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale.

Irbesartan Sandoz nu este potrivit pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Sandoz

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă acest lucru se întâmplă puteţi prezenta simptome cum ar fi ameţeli sau leşin

datorită unei scăderi a tensiunii arteriale. Dacă aceasta apare, întindeţi-vă cu picioarele ridicate, acest lucru poate ajuta.

Dacă uitaţi să utilizaţi Irbesartan Sandoz

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi. Oricum, dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Irbesartan Sandoz

Dacă doriţi să întrerupeţi medicamentul, adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

· umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii, ochilor sau gâtului

· dificultate a respiraţiei

Acestea sunt simptome ale unei reacţii alergice serioase care trebuie tratate imediat, de obicei în spital.

Frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)

· ameţeli

· greaţă, vărsături

· ameţeli în ortostatism

· oboseală

· hipotensiune arterială ortostatică

· durere musculară

Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

· bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

· bufeuri

· tuse

· probleme ale performanţelor sexuale

· durere la nivelul pieptului

· diaree

· indigestie, arsuri

Frecvenţă necunoscută

· erupţie trecătoare pe piele sau reacţii alergice,

· durere de cap

· zgomote în urechi (tinitus)

· modificări ale gustului

· inflamaţia ficatului (hepatită)

· crampe musculare

· durere articulară şi musculară

· agravarea afectării funcţiei renale

· inflamaţia vaselor de sânge mici afectând mai ales pielea (o situaţie cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică)

· pot creşte concentraţiile sanguine ale creatinkinazei, hemoglobinei (pigment din celulele roşii ale sângelui) şi potasiului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister şi/sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

După prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbesartan Sandoz

– Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat conţine irbesartan 75, 150 sau 300 mg.

– Celelalte componente sunt:

Nucleul:

Celuloză microcristalină,

Lactoză monohidrat,

Croscarmeloză sodică,

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Hipromeloză,

Celuloză microcristalină silicifiată,

Stearat de magneziu.

Filmul:

Hipromeloză

Hidroxipropilceluloză

Macrogol 6000

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan (E 171)

Talc.

Cum arată Irbesartan Sandoz şi conţinutul ambalajului

Irbesartan Sandoz 75 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „75” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Linia mediană este prezentă doar pentru a facilita diviziunea pentru a se înghiţi mai uşor şi nu pentru a se diviza în părţi egale.

Irbesartan Sandoz 150 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „150” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Linia mediană este prezentă doar pentru a facilita diviziunea pentru a se înghiţi mai uşor şi nu pentru a se diviza în părţi egale.

Irbesartan Sandoz 300 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „300” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Linia mediană este prezentă doar pentru a facilita diviziunea pentru a se înghiţi mai uşor şi nu pentru a se diviza în părţi egale.

Irbesartan Sandoz 75 mg este disponibil în blister (OPA-Al-PVC/Al sau PVC-PVDC/Al) sau în flacon (recipient din polietilenă cu densitate înaltă (PEÎD)).

Blistere OPA-Al-PVC/Al sau PVC-PVDC/Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate

Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate OPA-Al-PVC/Al sau PVC-PVDC/Al: 56×1, 100×1 comprimate filmate.

Flacon din PEÎD: 100, 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producători

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Slovenia

Lek S.A.

Loc de fabricatie: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia

Adresa administrativa: ul. Podlipie 16, 95 010 Stryków, Polonia

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben,

Germania

Salutas Pharma GmbH

Loc de fabricatie: Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Germania

Adresa administrativa: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg – Filmtabletten

Belgia: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg – filmomhulde tabletten

Republica Cehă: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg

Danemarca: Irbesartan Sandoz

Franţa: IRBESARTAN Sandoz 75/150/300 mg, comprimé pelliculé

Germania: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Filmtabletten

Grecia: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg film-coated tablets

Ungaria: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmtabletta

Italia: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg compresse rivestite con film

Lituania: Irbesartane Sandoz 300 mg plėvele dengtos tabletės

Olanda: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg, filmomhunde tabletten

Norvegia: Irbesartan Sandoz

Polonia: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg tabletki powlekane

Portugalia: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Comprimidos

România: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg comprimate filmate

Slovacia: Irbesartan Sandoz 150/300 mg filmom obalené tablety

Suedia: Irbesartan Sandoz

Marea Britanie: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în August 2009